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Estudio del efecto del ph vaginal y la acidificación del misoprostol vaginal sobre su eficacia para la inducción del aborto en el segundo trimestre

15 de noviembre de 2010 actualizado por: Ain Shams University

EFECTO DEL PH VAGINAL Y LA ACIDIFICACIÓN DEL MISOPROSTOL VAGINAL SOBRE SU EFICACIA PARA LA INDUCCIÓN DEL ABORTO DEL TRIMESTRE MEDIO

Evaluar el impacto del pH vaginal y la acidificación del misoprostol vaginal sobre su eficacia para facilitar la inducción del aborto en el segundo trimestre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

100 mujeres embarazadas, a mediados del trimestre, con una indicación médica para la interrupción del embarazo serán abordadas para participar en este estudio Métodos:-

  1. Un consentimiento formal de las mujeres en estudio con notificación completa y explicación de los métodos, importancia del estudio y posibles efectos no deseados.
  2. Durante la visita de preselección se aplicarán criterios de exclusión e inclusión. investigaciones de referencia; Se realizarán pruebas de azúcar en sangre, glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT), glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT), creatinina sérica y hemograma completo (C.B.C.) y perfil de coagulación (PTT, nivel de fibrinógeno sérico).
  3. Después de la admisión, todos los pacientes se someterán a un examen clínico completo y se obtendrá un historial médico detallado. Cada paciente dispondrá de un Formulario de Registro de Casos (CRF) en el que se registrarán los siguientes datos.

    • Iniciales del paciente.
    • Número de paciente (según calendario de aleatorización).
    • Edad / Altura / Peso,
    • Alergias conocidas.
    • Antecedentes médicos y quirúrgicos pasados ​​(ya no presentes).
    • Medicamentos tomados en las últimas 4 semanas y descontinuados.
    • Enfermedades concomitantes.
    • Medicamentos concomitantes que no serán descontinuados.
    • Examen clínico: incluida la evaluación ginecológica completa, incluido el examen vaginal y con espéculo con registro de la condición vaginal y cervical.
  4. El Ph vaginal se medirá utilizando papel indicador Universal de pH (1-14) antes del examen vaginal digital. A través del examen con espéculo, el indicador se sostendrá con unas pinzas arteriales contra la pared vaginal, en lo alto de la vagina, hasta que se humedezca.

    El cambio de color de la tira se comparará inmediatamente con la escala colorimétrica y se registrará la medición.

    Los pacientes se dividirán en 2 grupos: -

    • Grupo 1:-aquellos con Ph<5. (n=50).
    • Grupo 2:-aquellos con Ph > o=5. (n=50).
  5. Cada grupo se subdivide en otros dos grupos: -

    • Grupo 1A (n=25). - Grupo 1B (n=25).
    • Grupo 2A (n=25). - Grupo 2B (n=25).
  6. Todas las mujeres del grupo 1A y del grupo 2A recibirán tabletas de misoprostol intravaginal humedecidas con 3 ml de ácido acético al 5%, y todas las mujeres del grupo 1B y del grupo 2B recibirán tabletas de misoprostol intravaginal humedecidas con agua, 400 microgramos cada 4 horas durante un máximo de 5 dosis en 24 horas. Si la paciente no va a tener las contracciones uterinas adecuadas, se repetirá el mismo régimen durante las siguientes 24 horas, y si no se logra una respuesta, se considerará una falla de la terapia, y se utilizará otro método como grandes dosis de oxitocina. o dilatación cervical por sonda de foley nº 16.
  7. la evaluación será a través de la ocurrencia de la contracción uterina y el progreso del aborto con el intervalo de inducción-terminación como resultado primario.
  8. El investigador supervisará la aplicación del medicamento dosis a dosis. Sujetos retirados del estudio antes del inicio del trabajo de parto espontáneo

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Cairo, California, Estados Unidos
        • Ain shams

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión:-

    1. Edad 18-45 años.
    2. Una indicación válida para la interrupción del embarazo.
    3. Embarazo único.
    4. Edad gestacional que oscila entre las 14 y 26 semanas de gestación.
    5. El útero y el cuello uterino son aparentemente normales en el examen clínico.
    6. El cuello uterino no está dilatado con ausencia de borramiento.
    7. Ausencia de actividad uterina.
    8. Consentimiento informado escrito y firmado por el paciente para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Criterio de exclusión:-

    1. Una contraindicación para la interrupción médica del embarazo, p. placenta previa.
    2. Evidencias que sugieran inicio de aborto espontáneo (contracciones uterinas con o sin cambios cervicales).
    3. Prueba previa para inducir el aborto o el uso de un agente de preinducción durante el embarazo actual.
    4. Cualquier contraindicación para recibir prostaglandinas, incluida la hipersensibilidad conocida al misoprostol u otras prostaglandinas (PG), antecedentes de asma, glaucoma, enfermedad cardíaca o cardiovascular.
    5. Paridad seis o más.
    6. Embarazo multifetal.
    7. Polihidramnios severo.
    8. Presencia de sangrado vaginal.
    9. Presencia de ruptura de membranas y/o sospecha de aborto séptico evidenciado por temperatura materna de 38°C o más, sensibilidad uterina o flujo vaginal maloliente.
    10. Cesárea previa u otra cirugía o perforación uterina.
    11. Cerclaje cervical durante el embarazo actual, o antecedentes de éste durante un embarazo anterior.
    12. Cirugía cervical previa como cauterización de erosión cervical u operación de dilatación cervical con desgarros o laceraciones cervicales aparentes resultantes.
    13. Acidosis metabólica como resultado de un trastorno médico.
    14. Probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio que incluye todas las formas vaginales de medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
misoprostol

2 grupos:-

  • Grupo 1:-aquellos con Ph<5. (n=50).
  • Grupo 2:-aquellos con Ph > o=5. (n=50). -Cada grupo se subdivide en otros dos grupos:-

    • Grupo 1A (n=25). - Grupo 1B (n=25).
    • Grupo 2A (n=25). - Grupo 2B (n=25).
    • Todas las mujeres del grupo 1A y del grupo 2A recibirán tabletas de misoprostol intravaginal humedecidas con 3 ml de ácido acético al 5%, y todas las mujeres del grupo 1B y del grupo 2B recibirán tabletas de misoprostol intravaginal humedecidas con agua, 400 microgramos cada 4 horas durante un máximo de 5 dosis en 24 horas. Si la paciente no va a tener contracciones uterinas adecuadas, se repetirá el mismo régimen durante las siguientes 24 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intervalo de inducción-terminación
Periodo de tiempo: 11 horas
tiempo transcurrido desde la administración de la droga hasta la ocurrencia del aborto
11 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AubshamsU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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