Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av vaginal ph och försurning av vaginal misoprostol på dess effekt för induktion av abort i mitten av trimestern

15 november 2010 uppdaterad av: Ain Shams University

EFFEKTEN AV VAGINAL Ph OCH FÖRSURNING AV VAGINAL MISOPROSTOL PÅ DESS EFFEKTIVITET FÖR INDUKTION AV MID-TRIMESTERISK ABORT

Att utvärdera effekten av vaginalt pH och försurning av vaginalt misoprostol på dess effektivitet för att underlätta induktion av abort i mitten av trimestern.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

100 gravida kvinnor, i mitten av trimestern, med en medicinsk indikation för avbrytande av graviditeten kommer att kontaktas för att delta i denna studie. Metoder:-

  1. Ett formellt samtycke från de studerade kvinnorna med fullständig anmälan och förklaring av metoderna, studiens betydelse och eventuella oönskade effekter.
  2. Under förvalsbesöket kommer uteslutnings- och inklusionskriterier att tillämpas. Baslinjeundersökningar; Blodsocker, serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT), serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT), S. kreatinin, och fullständig blodräkning (C.B.C.) och koagulationsprofil (PTT, serumfibrinogennivå) kommer att göras.
  3. Efter inläggning kommer alla patienter att genomgå fullständig klinisk undersökning och detaljerad medicinsk historia kommer att erhållas. Varje patient kommer att ha ett Case Record Form (CRF) där följande data kommer att registreras.

    • Patientinitialer.
    • Patientnummer (enligt randomiseringsschemat).
    • Ålder, längd, vikt,
    • Kända allergier.
    • Tidigare medicinsk och kirurgisk historia (inte längre närvarande).
    • Mediciner som tagits under de senaste 4 veckorna och avbrutits.
    • Samtidiga sjukdomar.
    • Samtidig medicinering som inte kommer att avbrytas.
    • Klinisk undersökning: inklusive fullständig gynekologisk bedömning inklusive vaginal- och spekulumundersökning med registrering av vaginalt och cervikalt tillstånd.
  4. Det vaginala pH kommer att mätas med hjälp av Universal indikatorpapper pH (1-14) före digital vaginal undersökning. Genom spekulumundersökning kommer indikatorn att hållas med en artärpincett mot slidväggen - högt upp i slidan - tills den blir blöt.

    Färgförändring av remsan kommer omedelbart att jämföras med den kolorimetriska skalan och mätningen kommer att registreras.

    Patienterna kommer att delas in i två grupper:

    • Grupp 1:-de med Ph<5. (n=50).
    • Grupp 2:-de med Ph > eller=5. (n=50).
  5. Varje grupp är uppdelad i ytterligare två grupper:

    • Grupp lA (n=25). - Grupp IB (n=25).
    • Grupp 2A (n=25). - Grupp 2B (n=25).
  6. Alla kvinnor i grupp 1A och grupp 2A kommer att få intravaginala misoprostoltabletter fuktade med 3 ml 5% ättiksyra, och alla kvinnor i grupp 1B och grupp 2B kommer att få intravaginala misoprostoltabletter fuktade med vatten, 400 mikrogram var fjärde timme under en maximalt 5 doser inom 24 timmar. Om patienten inte kommer att ha tillräckliga livmodersammandragningar, kommer samma kur att upprepas under de följande 24 timmarna, och om inget svar uppnås, kommer detta att betraktas som ett misslyckande av behandlingen, och en annan metod kommer att användas som stora doser oxytocin eller cervikal dilatation med foleys kateter nr.16.
  7. bedömning kommer att ske genom förekomsten av livmoderkontraktion och framskridande av abort med induktions-avslutningsintervall som primärt resultat.
  8. Utredaren kommer att övervaka appliceringen av medicinen dos för dos. Försökspersoner drog sig ur studien innan spontana förlossningar började

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

gemenskapsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:-

    1. Ålder 18-45 år.
    2. En giltig indikation för avbrytande av graviditet.
    3. Singel graviditet.
    4. Graviditetsåldern varierar mellan 14 och 26 veckor av graviditeten.
    5. Livmodern och livmoderhalsen är tydligen normala vid klinisk undersökning.
    6. Livmoderhalsen är inte utvidgad utan utsläckning.
    7. Frånvaro av livmoderaktivitet.
    8. Skriftligt och undertecknat informerat samtycke av patienten att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Exklusions kriterier:-

    1. En kontraindikation mot medicinsk avbrytande av graviditeten t.ex. placenta praevia.
    2. Bevis som tyder på början av spontan abort (livmodersammandragningar med eller utan cervikala förändringar).
    3. Tidigare försök för att framkalla abort eller användning av pre-induktionsmedel under pågående graviditet.
    4. Alla kontraindikationer för att få prostaglandiner, inklusive känd överkänslighet mot misoprostol eller andra prostaglandiner (PG), historia av astma, glaukom, hjärt- eller kardiovaskulär sjukdom.
    5. Paritet sex eller mer.
    6. Multifetal graviditet.
    7. Svår polyhydramnios.
    8. Förekomst av vaginal blödning.
    9. Förekomst av spruckna hinnor och/eller misstanke om septisk abort, vilket framgår av moderns temperatur på 38°C eller mer, ömhet i livmodern eller illaluktande vaginal flytning.
    10. Tidigare kejsarsnitt eller annan livmoderoperation eller perforering.
    11. Cervikal cerclage under nuvarande graviditet, eller historia av det under en tidigare graviditet.
    12. Tidigare cervikal kirurgi som kauterisering av cervikal erosion eller cervikal dilatationsoperation med resulterande uppenbara cervikala revor eller rivsår.
    13. Metabolisk acidos som ett resultat av en medicinsk störning.
    14. Sannolikhet för att kräva behandling under studieperioden med läkemedel som inte är tillåtna enligt studieprotokollet som inkluderar alla vaginala former av mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
misoprostol

2 grupper:-

  • Grupp 1:-de med Ph<5. (n=50).
  • Grupp 2:-de med Ph > eller=5. (n=50). -Varje grupp är uppdelad i ytterligare två grupper:-

    • Grupp lA (n=25). - Grupp IB (n=25).
    • Grupp 2A (n=25). - Grupp 2B (n=25).
    • Alla kvinnor i grupp 1A och grupp 2A kommer att få intravaginala misoprostoltabletter fuktade med 3 ml 5% ättiksyra, och alla kvinnor i grupp 1B och grupp 2B kommer att få intravaginala misoprostoltabletter fuktade med vatten, 400 mikrogram var fjärde timme under en maximalt 5 doser inom 24 timmar. Om patienten inte kommer att ha tillräckliga livmodersammandragningar, kommer samma behandling att upprepas under de följande 24 timmarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
induktionsavslutningsintervall
Tidsram: 11 timmar
tid som förflutit från administrering av läkemedel till att abort inträffade
11 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2010

Första postat (Uppskatta)

16 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AubshamsU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera