- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01241045
Studie av effekten av vaginal ph och försurning av vaginal misoprostol på dess effekt för induktion av abort i mitten av trimestern
EFFEKTEN AV VAGINAL Ph OCH FÖRSURNING AV VAGINAL MISOPROSTOL PÅ DESS EFFEKTIVITET FÖR INDUKTION AV MID-TRIMESTERISK ABORT
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
100 gravida kvinnor, i mitten av trimestern, med en medicinsk indikation för avbrytande av graviditeten kommer att kontaktas för att delta i denna studie. Metoder:-
- Ett formellt samtycke från de studerade kvinnorna med fullständig anmälan och förklaring av metoderna, studiens betydelse och eventuella oönskade effekter.
- Under förvalsbesöket kommer uteslutnings- och inklusionskriterier att tillämpas. Baslinjeundersökningar; Blodsocker, serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT), serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT), S. kreatinin, och fullständig blodräkning (C.B.C.) och koagulationsprofil (PTT, serumfibrinogennivå) kommer att göras.
Efter inläggning kommer alla patienter att genomgå fullständig klinisk undersökning och detaljerad medicinsk historia kommer att erhållas. Varje patient kommer att ha ett Case Record Form (CRF) där följande data kommer att registreras.
- Patientinitialer.
- Patientnummer (enligt randomiseringsschemat).
- Ålder, längd, vikt,
- Kända allergier.
- Tidigare medicinsk och kirurgisk historia (inte längre närvarande).
- Mediciner som tagits under de senaste 4 veckorna och avbrutits.
- Samtidiga sjukdomar.
- Samtidig medicinering som inte kommer att avbrytas.
- Klinisk undersökning: inklusive fullständig gynekologisk bedömning inklusive vaginal- och spekulumundersökning med registrering av vaginalt och cervikalt tillstånd.
Det vaginala pH kommer att mätas med hjälp av Universal indikatorpapper pH (1-14) före digital vaginal undersökning. Genom spekulumundersökning kommer indikatorn att hållas med en artärpincett mot slidväggen - högt upp i slidan - tills den blir blöt.
Färgförändring av remsan kommer omedelbart att jämföras med den kolorimetriska skalan och mätningen kommer att registreras.
Patienterna kommer att delas in i två grupper:
- Grupp 1:-de med Ph<5. (n=50).
- Grupp 2:-de med Ph > eller=5. (n=50).
Varje grupp är uppdelad i ytterligare två grupper:
- Grupp lA (n=25). - Grupp IB (n=25).
- Grupp 2A (n=25). - Grupp 2B (n=25).
- Alla kvinnor i grupp 1A och grupp 2A kommer att få intravaginala misoprostoltabletter fuktade med 3 ml 5% ättiksyra, och alla kvinnor i grupp 1B och grupp 2B kommer att få intravaginala misoprostoltabletter fuktade med vatten, 400 mikrogram var fjärde timme under en maximalt 5 doser inom 24 timmar. Om patienten inte kommer att ha tillräckliga livmodersammandragningar, kommer samma kur att upprepas under de följande 24 timmarna, och om inget svar uppnås, kommer detta att betraktas som ett misslyckande av behandlingen, och en annan metod kommer att användas som stora doser oxytocin eller cervikal dilatation med foleys kateter nr.16.
- bedömning kommer att ske genom förekomsten av livmoderkontraktion och framskridande av abort med induktions-avslutningsintervall som primärt resultat.
- Utredaren kommer att övervaka appliceringen av medicinen dos för dos. Försökspersoner drog sig ur studien innan spontana förlossningar började
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Cairo, California, Förenta staterna
- Ain Shams
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:-
- Ålder 18-45 år.
- En giltig indikation för avbrytande av graviditet.
- Singel graviditet.
- Graviditetsåldern varierar mellan 14 och 26 veckor av graviditeten.
- Livmodern och livmoderhalsen är tydligen normala vid klinisk undersökning.
- Livmoderhalsen är inte utvidgad utan utsläckning.
- Frånvaro av livmoderaktivitet.
- Skriftligt och undertecknat informerat samtycke av patienten att delta i studien.
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier:-
- En kontraindikation mot medicinsk avbrytande av graviditeten t.ex. placenta praevia.
- Bevis som tyder på början av spontan abort (livmodersammandragningar med eller utan cervikala förändringar).
- Tidigare försök för att framkalla abort eller användning av pre-induktionsmedel under pågående graviditet.
- Alla kontraindikationer för att få prostaglandiner, inklusive känd överkänslighet mot misoprostol eller andra prostaglandiner (PG), historia av astma, glaukom, hjärt- eller kardiovaskulär sjukdom.
- Paritet sex eller mer.
- Multifetal graviditet.
- Svår polyhydramnios.
- Förekomst av vaginal blödning.
- Förekomst av spruckna hinnor och/eller misstanke om septisk abort, vilket framgår av moderns temperatur på 38°C eller mer, ömhet i livmodern eller illaluktande vaginal flytning.
- Tidigare kejsarsnitt eller annan livmoderoperation eller perforering.
- Cervikal cerclage under nuvarande graviditet, eller historia av det under en tidigare graviditet.
- Tidigare cervikal kirurgi som kauterisering av cervikal erosion eller cervikal dilatationsoperation med resulterande uppenbara cervikala revor eller rivsår.
- Metabolisk acidos som ett resultat av en medicinsk störning.
- Sannolikhet för att kräva behandling under studieperioden med läkemedel som inte är tillåtna enligt studieprotokollet som inkluderar alla vaginala former av mediciner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
misoprostol
2 grupper:-
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
induktionsavslutningsintervall
Tidsram: 11 timmar
|
tid som förflutit från administrering av läkemedel till att abort inträffade
|
11 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AubshamsU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .