Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus emättimen ph:n ja emättimen misoprostolin happamoitumisen vaikutuksesta sen tehoon raskaudenkeskeytyksen induktiossa

maanantai 15. marraskuuta 2010 päivittänyt: Ain Shams University

Emättimen ph:n JA MISOPROSTOLIN HAPPOTETTUMISEN VAIKUTUS SEN TEHOKKUUN KESKEISEN Abortin induktiossa

Arvioida emättimen Ph:n ja emättimen misoprostolin happamoitumisen vaikutusta sen tehokkuuteen raskaudenkeskeytyksen helpottamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

100 raskaana olevaa raskauden puolivälissä olevaa naista, joilla on lääketieteellinen indikaatio raskauden keskeyttämiseen, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Menetelmät:-

  1. Tutkittavien naisten virallinen suostumus, jossa on täydellinen ilmoitus ja selvitys menetelmistä, tutkimuksen tärkeydestä ja mahdollisista ei-toivotuista vaikutuksista.
  2. Esivalintavierailun aikana sovelletaan poissulkemis- ja osallistumiskriteerejä. Perustutkimukset; Verensokeri, seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT), seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT), S. kreatiniini ja täydellinen verenkuva (C.B.C.) ja hyytymisprofiili (PTT, seerumin fibrinogeenitaso) tehdään.
  3. Vastaanoton jälkeen kaikille potilaille tehdään täydellinen kliininen tutkimus ja yksityiskohtainen sairaushistoria. Jokaisella potilaalla on tapausrekisterilomake (CRF), johon tallennetaan seuraavat tiedot.

    • Potilaan nimikirjaimet.
    • Potilasnumero (satunnaistusaikataulun mukaan).
    • Ikä, pituus, paino,
    • Tunnetut allergiat.
    • Aiempi lääketieteellinen ja kirurginen historia (ei enää läsnä).
    • Lääkkeet, jotka on otettu viimeisen 4 viikon aikana ja lopetettu.
    • Samanaikaiset sairaudet.
    • Samanaikaiset lääkkeet, joita ei keskeytetä.
    • Kliininen tutkimus: sisältää täydellisen gynekologisen arvioinnin, mukaan lukien emättimen ja tähystimen tutkimus sekä emättimen ja kohdunkaulan tila.
  4. Emättimen pH mitataan Universal-indikaattoripaperilla pH (1-14) ennen digitaalista emättimen tutkimusta. Spekulaaritutkimuksen avulla indikaattoria pidetään valtimopihdeillä emättimen seinämää vasten - korkealla emättimessä - kunnes se kastuu.

    Nauhan värinmuutosta verrataan välittömästi kolorimetriseen asteikkoon ja mittaus tallennetaan.

    Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:

    • Ryhmä 1: - Ph<5. (n = 50).
    • Ryhmä 2: - Ph > tai = 5. (n = 50).
  5. Jokainen ryhmä on jaettu kahteen toiseen ryhmään:

    • Ryhmä 1A (n = 25). - Ryhmä 1B (n = 25).
    • Ryhmä 2A (n = 25). - Ryhmä 2B (n = 25).
  6. Kaikki ryhmien 1A ja 2A naiset saavat emättimensisäisiä misoprostolitabletteja, jotka on kostutettu 3 ml:lla 5-prosenttista etikkahappoa, ja kaikki ryhmien 1B ja 2B naiset saavat emättimensisäisiä vedellä kostutettuja misoprostolitabletteja, 400 mikrogrammaa 4 tunnin välein. enintään 5 annosta 24 tunnin sisällä. Jos potilaalla ei ole riittäviä kohdun supistuksia, sama hoito-ohjelma toistetaan seuraavien 24 tunnin aikana, ja jos vastetta ei saavuteta, tätä pidetään hoidon epäonnistumisena ja käytetään toista menetelmää, kuten suuria oksitosiiniannoksia. tai kohdunkaulan laajennus Foley's-katetrilla nro 16.
  7. Arvio on kuitenkin kohdun supistumisen esiintyminen ja abortin eteneminen induktio-lopetusvälillä ensisijaisena tuloksena.
  8. Tutkija valvoo lääkkeen käyttöä annos kerrallaan. Koehenkilöt, jotka poistettiin tutkimuksesta ennen spontaanin synnytyksen alkamista

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Cairo, California, Yhdysvallat
        • Ain Shams

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

yhteisön näyte

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit:-

    1. Ikä 18-45 vuotta.
    2. Pätevä indikaatio raskauden keskeyttämiseen.
    3. Yksittäinen raskaus.
    4. Raskausaika vaihtelee 14 ja 26 raskausviikon välillä.
    5. Kohtu ja kohdunkaula ovat kliinisen tutkimuksen mukaan normaaleja.
    6. Kohdunkaula ei ole laajentunut poistumatta.
    7. Kohdun toiminnan puuttuminen.
    8. Potilaan kirjallinen ja allekirjoittama tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit: -

    1. Vasta-aihe lääketieteelliselle raskauden keskeyttämiselle esim. placenta praevia.
    2. Todisteet, jotka viittaavat spontaanin abortin alkamiseen (kohdun supistukset kohdunkaulan muutosten kanssa tai ilman).
    3. Edellinen kokeilu abortin aiheuttamiseksi tai esi-induktioaineen käyttö nykyisen raskauden aikana.
    4. Kaikki prostaglandiinien saamisen vasta-aiheet, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys misoprostolille tai muille prostaglandiineille (PG), astma, glaukooma, sydän- tai sydän- ja verisuonitauti.
    5. Pariteetti kuusi tai enemmän.
    6. Monisikiöinen raskaus.
    7. Vaikea polyhydramnion.
    8. Emättimen verenvuodon esiintyminen.
    9. Kalvojen repeämä ja/tai septisen abortin epäily, mistä on osoituksena äidin 38°C tai korkeampi lämpötila, kohdun arkuus tai pahanhajuinen emätinvuoto.
    10. Edellinen keisarileikkaus tai muu kohdun leikkaus tai perforaatio.
    11. Kohdunkaulan aivovamma nykyisen raskauden aikana tai aiemman raskauden aikana.
    12. Aiempi kohdunkaulan leikkaus kohdunkaulan eroosion polttoleikkauksena tai kohdunkaulan laajennusleikkauksena, josta on seurauksena ilmeisiä kohdunkaulan repeämiä tai haavoja.
    13. Metabolinen asidoosi lääketieteellisen häiriön seurauksena.
    14. Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli ja jotka sisältävät kaikki emättimen lääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
misoprostoli

2 ryhmää: -

  • Ryhmä 1: - Ph<5. (n = 50).
  • Ryhmä 2: - Ph > tai = 5. (n = 50). -Jokainen ryhmä on jaettu kahteen toiseen ryhmään:

    • Ryhmä 1A (n = 25). - Ryhmä 1B (n = 25).
    • Ryhmä 2A (n = 25). - Ryhmä 2B (n = 25).
    • Kaikki ryhmien 1A ja 2A naiset saavat emättimensisäisiä misoprostolitabletteja, jotka on kostutettu 3 ml:lla 5-prosenttista etikkahappoa, ja kaikki ryhmien 1B ja 2B naiset saavat emättimensisäisiä vedellä kostutettuja misoprostolitabletteja, 400 mikrogrammaa 4 tunnin välein. enintään 5 annosta 24 tunnin sisällä. Jos potilaalla ei ole riittäviä kohdun supistuksia, sama hoito-ohjelma toistetaan seuraavan 24 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
induktio-pääteväli
Aikaikkuna: 11 tuntia
aika, joka on kulunut lääkkeen antamisesta aborttiin
11 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AubshamsU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa