- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01241045
Tutkimus emättimen ph:n ja emättimen misoprostolin happamoitumisen vaikutuksesta sen tehoon raskaudenkeskeytyksen induktiossa
Emättimen ph:n JA MISOPROSTOLIN HAPPOTETTUMISEN VAIKUTUS SEN TEHOKKUUN KESKEISEN Abortin induktiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
100 raskaana olevaa raskauden puolivälissä olevaa naista, joilla on lääketieteellinen indikaatio raskauden keskeyttämiseen, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Menetelmät:-
- Tutkittavien naisten virallinen suostumus, jossa on täydellinen ilmoitus ja selvitys menetelmistä, tutkimuksen tärkeydestä ja mahdollisista ei-toivotuista vaikutuksista.
- Esivalintavierailun aikana sovelletaan poissulkemis- ja osallistumiskriteerejä. Perustutkimukset; Verensokeri, seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT), seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT), S. kreatiniini ja täydellinen verenkuva (C.B.C.) ja hyytymisprofiili (PTT, seerumin fibrinogeenitaso) tehdään.
Vastaanoton jälkeen kaikille potilaille tehdään täydellinen kliininen tutkimus ja yksityiskohtainen sairaushistoria. Jokaisella potilaalla on tapausrekisterilomake (CRF), johon tallennetaan seuraavat tiedot.
- Potilaan nimikirjaimet.
- Potilasnumero (satunnaistusaikataulun mukaan).
- Ikä, pituus, paino,
- Tunnetut allergiat.
- Aiempi lääketieteellinen ja kirurginen historia (ei enää läsnä).
- Lääkkeet, jotka on otettu viimeisen 4 viikon aikana ja lopetettu.
- Samanaikaiset sairaudet.
- Samanaikaiset lääkkeet, joita ei keskeytetä.
- Kliininen tutkimus: sisältää täydellisen gynekologisen arvioinnin, mukaan lukien emättimen ja tähystimen tutkimus sekä emättimen ja kohdunkaulan tila.
Emättimen pH mitataan Universal-indikaattoripaperilla pH (1-14) ennen digitaalista emättimen tutkimusta. Spekulaaritutkimuksen avulla indikaattoria pidetään valtimopihdeillä emättimen seinämää vasten - korkealla emättimessä - kunnes se kastuu.
Nauhan värinmuutosta verrataan välittömästi kolorimetriseen asteikkoon ja mittaus tallennetaan.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1: - Ph<5. (n = 50).
- Ryhmä 2: - Ph > tai = 5. (n = 50).
Jokainen ryhmä on jaettu kahteen toiseen ryhmään:
- Ryhmä 1A (n = 25). - Ryhmä 1B (n = 25).
- Ryhmä 2A (n = 25). - Ryhmä 2B (n = 25).
- Kaikki ryhmien 1A ja 2A naiset saavat emättimensisäisiä misoprostolitabletteja, jotka on kostutettu 3 ml:lla 5-prosenttista etikkahappoa, ja kaikki ryhmien 1B ja 2B naiset saavat emättimensisäisiä vedellä kostutettuja misoprostolitabletteja, 400 mikrogrammaa 4 tunnin välein. enintään 5 annosta 24 tunnin sisällä. Jos potilaalla ei ole riittäviä kohdun supistuksia, sama hoito-ohjelma toistetaan seuraavien 24 tunnin aikana, ja jos vastetta ei saavuteta, tätä pidetään hoidon epäonnistumisena ja käytetään toista menetelmää, kuten suuria oksitosiiniannoksia. tai kohdunkaulan laajennus Foley's-katetrilla nro 16.
- Arvio on kuitenkin kohdun supistumisen esiintyminen ja abortin eteneminen induktio-lopetusvälillä ensisijaisena tuloksena.
- Tutkija valvoo lääkkeen käyttöä annos kerrallaan. Koehenkilöt, jotka poistettiin tutkimuksesta ennen spontaanin synnytyksen alkamista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cairo, California, Yhdysvallat
- Ain Shams
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:-
- Ikä 18-45 vuotta.
- Pätevä indikaatio raskauden keskeyttämiseen.
- Yksittäinen raskaus.
- Raskausaika vaihtelee 14 ja 26 raskausviikon välillä.
- Kohtu ja kohdunkaula ovat kliinisen tutkimuksen mukaan normaaleja.
- Kohdunkaula ei ole laajentunut poistumatta.
- Kohdun toiminnan puuttuminen.
- Potilaan kirjallinen ja allekirjoittama tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit: -
- Vasta-aihe lääketieteelliselle raskauden keskeyttämiselle esim. placenta praevia.
- Todisteet, jotka viittaavat spontaanin abortin alkamiseen (kohdun supistukset kohdunkaulan muutosten kanssa tai ilman).
- Edellinen kokeilu abortin aiheuttamiseksi tai esi-induktioaineen käyttö nykyisen raskauden aikana.
- Kaikki prostaglandiinien saamisen vasta-aiheet, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys misoprostolille tai muille prostaglandiineille (PG), astma, glaukooma, sydän- tai sydän- ja verisuonitauti.
- Pariteetti kuusi tai enemmän.
- Monisikiöinen raskaus.
- Vaikea polyhydramnion.
- Emättimen verenvuodon esiintyminen.
- Kalvojen repeämä ja/tai septisen abortin epäily, mistä on osoituksena äidin 38°C tai korkeampi lämpötila, kohdun arkuus tai pahanhajuinen emätinvuoto.
- Edellinen keisarileikkaus tai muu kohdun leikkaus tai perforaatio.
- Kohdunkaulan aivovamma nykyisen raskauden aikana tai aiemman raskauden aikana.
- Aiempi kohdunkaulan leikkaus kohdunkaulan eroosion polttoleikkauksena tai kohdunkaulan laajennusleikkauksena, josta on seurauksena ilmeisiä kohdunkaulan repeämiä tai haavoja.
- Metabolinen asidoosi lääketieteellisen häiriön seurauksena.
- Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli ja jotka sisältävät kaikki emättimen lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
misoprostoli
2 ryhmää: -
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
induktio-pääteväli
Aikaikkuna: 11 tuntia
|
aika, joka on kulunut lääkkeen antamisesta aborttiin
|
11 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AubshamsU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .