Badanie wpływu ph pochwy i zakwaszenia pochwy Misoprostolem na jego skuteczność w indukcji poronienia w połowie trymestru
15 listopada 2010 zaktualizowane przez: Ain Shams University
WPŁYW PH POCHWY I ZAKWASZENIA MIZOPROSTOLU POCHWOWEGO NA JEGO SKUTECZNOŚĆ W WYWOŁANIU POROCJI W ŚRODKU TRIMESTERU
Ocena wpływu pH pochwy i zakwaszenia mizoprostolu dopochwowego na jego skuteczność w ułatwianiu indukcji poronienia w połowie trymestru.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Do udziału w tym badaniu zostanie zaproszonych 100 kobiet w ciąży, w połowie trymestru, ze wskazaniami medycznymi do przerwania ciąży. Metody:-
- Formalna zgoda badanych kobiet z pełnym powiadomieniem i wyjaśnieniem metod, znaczenia badania i możliwych niepożądanych skutków.
- Podczas wizyty wstępnej zostaną zastosowane kryteria wykluczenia i włączenia. dochodzenia podstawowe; Zostanie wykonany poziom cukru we krwi, transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa (SGOT), transaminaza glutaminiano-pirogronianowa (SGPT), S. kreatynina i pełna morfologia krwi (C.B.C.) oraz profil krzepnięcia (PTT, poziom fibrynogenu w surowicy).
Po przyjęciu wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu klinicznemu i uzyskany zostanie szczegółowy wywiad lekarski. Każdy pacjent będzie posiadał formularz zapisu przypadku (CRF), w którym zapisane zostaną następujące dane.
- Inicjały pacjenta.
- Numer pacjenta (zgodnie z harmonogramem randomizacji).
- Wiek, wzrost, waga,
- Znane alergie.
- Przeszła historia medyczna i chirurgiczna (już nieobecna).
- Leki przyjmowane w ciągu ostatnich 4 tygodni i odstawione.
- Choroby współistniejące.
- Jednoczesne leki, które nie zostaną przerwane.
- Badanie kliniczne: w tym pełna ocena ginekologiczna obejmująca badanie pochwy i wziernika z zapisem stanu pochwy i szyjki macicy.
Ph pochwy zostanie zmierzone za pomocą uniwersalnego papierka wskaźnikowego pH (1-14) przed cyfrowym badaniem pochwy. Podczas badania wziernikowego wskaźnik będzie przytrzymywany pęsetą do ściany pochwy - wysoko w pochwie - aż stanie się mokry.
Zmiana koloru paska zostanie natychmiast porównana ze skalą kolorymetryczną i pomiar zostanie zarejestrowany.
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy:
- Grupa 1:-ci z Ph<5. (n=50).
- Grupa 2: te z Ph > lub=5. (n=50).
Każda grupa jest podzielona na kolejne dwie grupy: -
- Grupa 1A (n=25). - Grupa 1B (n=25).
- Grupa 2A (n=25). - Grupa 2B (n=25).
- Wszystkie kobiety z grupy 1A i 2A otrzymają dopochwowe tabletki mizoprostolu zwilżone 3 ml 5% kwasu octowego, a wszystkie kobiety z grupy 1B i 2B otrzymają dopochwowe tabletki mizoprostolu zwilżone wodą, 400 mikrogramów co 4 godziny przez maksymalnie 5 dawek w ciągu 24 godzin. Jeśli pacjentka nie będzie miała odpowiednich skurczów macicy, ten sam schemat będzie powtarzany przez kolejne 24 godziny, a jeśli nie zostanie osiągnięta odpowiedź, zostanie to uznane za niepowodzenie terapii i zostanie zastosowana inna metoda, np. duże dawki oksytocyny lub poszerzenie szyjki macicy cewnikiem Foleya nr 16.
- ocena będzie polegała na wystąpieniu skurczów macicy i postępie aborcji z okresem między indukcją a zakończeniem ciąży jako rezultatem pierwszorzędnym.
- Badacz będzie nadzorował podawanie leku dawka po dawce. Osoby wycofane z badania przed rozpoczęciem porodu samoistnego
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cairo, California, Stany Zjednoczone
- Ain shams
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
próbka społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:-
- Wiek 18-45 lat.
- Ważnym wskazaniem do przerwania ciąży.
- Ciąża pojedyncza.
- Wiek ciążowy od 14 do 26 tygodni ciąży.
- W badaniu klinicznym macica i szyjka macicy są prawidłowe.
- Szyjka macicy nie jest rozszerzona z brakiem zatarcia.
- Brak aktywności macicy.
- Pisemna i podpisana świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia:-
- Przeciwwskazaniem do medycznego przerwania ciąży jest m.in. łożysko przodujące.
- Dowody sugerujące początek samoistnej aborcji (skurcze macicy ze zmianami w szyjce macicy lub bez).
- Wcześniejsza próba wywołania aborcji lub zastosowanie środka preindukującego podczas obecnej ciąży.
- Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania prostaglandyn, w tym znana nadwrażliwość na mizoprostol lub inne prostaglandyny (PG), astma, jaskra, choroby serca lub układu krążenia w wywiadzie.
- Parzystość sześć lub więcej.
- Ciąża wielopłodowa.
- Ciężki wielowodzie.
- Obecność krwawienia z pochwy.
- Obecność pękniętych błon płodowych i/lub podejrzenie poronienia septycznego potwierdzone przez temperaturę matki 38°C lub wyższą, tkliwość macicy lub cuchnącą wydzielinę z pochwy.
- Przebyte cesarskie cięcie lub inna operacja macicy lub perforacja.
- Szyjka macicy podczas obecnej ciąży lub historia jej podczas poprzedniej ciąży.
- Wcześniejsza operacja szyjki macicy jako kauteryzacja nadżerek szyjki macicy lub operacja rozszerzenia szyjki macicy z wynikającymi z tego widocznymi rozdarciami lub ranami szarpanymi szyjki macicy.
- Kwasica metaboliczna w wyniku zaburzenia medycznego.
- Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania, które obejmują wszystkie postacie leków dopochwowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
mizoprostol
2 grupy:-
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
interwał indukcyjno-zakończeniowy
Ramy czasowe: 11 godzin
|
czas, jaki upłynął od podania leku do wystąpienia poronienia
|
11 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AubshamsU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .