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Estudo do efeito do ph vaginal e da acidificação do misoprostol vaginal sobre sua eficácia na indução do aborto no meio do trimestre

15 de novembro de 2010 atualizado por: Ain Shams University

EFEITO DO Ph VAGINAL E DA ACIDIFICAÇÃO DO MISOPROSTOL VAGINAL NA SUA EFICÁCIA PARA A INDUÇÃO DE ABORTO NO MEIO DO TRIMESTRE

Avaliar o impacto do Ph vaginal e da acidificação do misoprostol vaginal em sua eficácia em facilitar a indução do aborto no meio do trimestre.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

100 mulheres grávidas, no meio do trimestre, com indicação médica para interrupção da gravidez serão abordadas para participar deste estudo Métodos:-

  1. Um consentimento formal das mulheres em estudo com notificação completa e explicação dos métodos, importância do estudo e possíveis efeitos indesejados.
  2. Durante a visita de pré-seleção serão aplicados critérios de exclusão e inclusão. Investigações de linha de base; Açúcar no sangue, glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT), glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT), S. Creatinina e hemograma completo (C.B.C.) e perfil de coagulação (PTT, nível sérico de fibrinogênio) serão feitos.
  3. Após a admissão, todos os pacientes serão submetidos a exame clínico completo e histórico médico detalhado será obtido. Cada paciente terá um Formulário de Registro de Caso (CRF) no qual os seguintes dados serão registrados.

    • Iniciais do paciente.
    • Número do paciente (de acordo com o cronograma de randomização).
    • Idade, altura, peso,
    • Alergias conhecidas.
    • Histórico médico e cirúrgico passado (não mais presente).
    • Medicamentos tomados nas últimas 4 semanas e descontinuados.
    • Doenças concomitantes.
    • Medicamentos concomitantes que não serão descontinuados.
    • Exame clínico: incluindo avaliação ginecológica completa, incluindo exame vaginal e especular com registro da condição vaginal e cervical.
  4. O Ph vaginal será medido usando papel indicador universal de pH (1-14) antes do exame vaginal digital. Por meio do exame especular, o indicador será mantido com uma pinça arterial contra a parede vaginal - na parte superior da vagina - até que fique úmido.

    A mudança de cor da tira será imediatamente comparada com a escala colorimétrica e a medição será registrada.

    Os pacientes serão divididos em 2 grupos: -

    • Grupo 1:-aqueles com Ph<5. (n=50).
    • Grupo 2:-aqueles com Ph > ou=5. (n=50).
  5. Cada grupo é subdividido em outros dois grupos: -

    • Grupo 1A (n=25). - Grupo 1B (n=25).
    • Grupo 2A (n=25). - Grupo 2B (n=25).
  6. Todas as mulheres dos grupos 1A e 2A receberão comprimidos intravaginais de misoprostol umedecidos com 3 ml de ácido acético a 5%, e todas as mulheres dos grupos 1B e 2B receberão comprimidos intravaginais de misoprostol umedecidos com água, 400 microgramas a cada 4 horas por um máximo de 5 doses em 24 horas. Se a paciente não tiver contrações uterinas adequadas, o mesmo regime será repetido nas 24 horas seguintes e, se não houver resposta, isso será considerado uma falha da terapia e outro método será usado como grandes doses de ocitocina ou dilatação cervical por cateter de foley no.16.
  7. a avaliação será através da ocorrência de contração uterina e evolução do aborto com intervalo de indução-término como desfecho primário.
  8. O investigador supervisionará a aplicação do medicamento dose por dose. Indivíduos retirados do estudo antes do início do trabalho de parto espontâneo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Cairo, California, Estados Unidos
        • Ain Shams

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão:-

    1. Idade 18-45 anos.
    2. Uma indicação válida para a interrupção da gravidez.
    3. Gravidez única.
    4. Idade gestacional variando entre 14 e 26 semanas de gestação.
    5. O útero e o colo do útero são aparentemente normais no exame clínico.
    6. O colo do útero não está dilatado com ausência de apagamento.
    7. Ausência de atividade uterina.
    8. Consentimento informado por escrito e assinado pelo paciente para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Critério de exclusão:-

    1. Uma contra-indicação para a interrupção médica da gravidez, por ex. placenta prévia.
    2. Evidências sugerindo início de aborto espontâneo (contrações uterinas com ou sem alterações cervicais).
    3. Ensaio anterior para induzir o aborto ou o uso de agente de pré-indução durante a gravidez atual.
    4. Qualquer contra-indicação para receber prostaglandinas, incluindo hipersensibilidade conhecida ao misoprostol ou outras prostaglandinas (PGs), história de asma, glaucoma, doença cardíaca ou cardiovascular.
    5. Paridade seis ou mais.
    6. Gravidez multifetal.
    7. Polidrâmnio grave.
    8. Presença de sangramento vaginal.
    9. Presença de membranas rompidas e/ou suspeita de aborto séptico evidenciado por temperatura materna de 38°C ou mais, sensibilidade uterina ou corrimento vaginal fétido.
    10. Cesariana anterior ou outra cirurgia ou perfuração uterina.
    11. Cerclagem cervical durante a gravidez atual, ou história dela durante uma gravidez anterior.
    12. Cirurgia cervical prévia como cauterização de erosão cervical ou operação de dilatação cervical com rasgos ou lacerações cervicais aparentes resultantes.
    13. Acidose metabólica como resultado de um distúrbio médico.
    14. Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo, que inclui todas as formas vaginais de medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
misoprostol

2 grupos:-

  • Grupo 1:-aqueles com Ph<5. (n=50).
  • Grupo 2:-aqueles com Ph > ou=5. (n=50). -Cada grupo é subdividido em outros dois grupos:-

    • Grupo 1A (n=25). - Grupo 1B (n=25).
    • Grupo 2A (n=25). - Grupo 2B (n=25).
    • Todas as mulheres dos grupos 1A e 2A receberão comprimidos intravaginais de misoprostol umedecidos com 3 ml de ácido acético a 5%, e todas as mulheres dos grupos 1B e 2B receberão comprimidos intravaginais de misoprostol umedecidos com água, 400 microgramas a cada 4 horas por um máximo de 5 doses em 24 horas. Se a paciente não apresentar contrações uterinas adequadas, o mesmo esquema será repetido nas 24 horas seguintes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intervalo de terminação de indução
Prazo: 11 horas
tempo decorrido desde a administração da droga até a ocorrência do aborto
11 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AubshamsU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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