- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01241045
Estudo do efeito do ph vaginal e da acidificação do misoprostol vaginal sobre sua eficácia na indução do aborto no meio do trimestre
EFEITO DO Ph VAGINAL E DA ACIDIFICAÇÃO DO MISOPROSTOL VAGINAL NA SUA EFICÁCIA PARA A INDUÇÃO DE ABORTO NO MEIO DO TRIMESTRE
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
100 mulheres grávidas, no meio do trimestre, com indicação médica para interrupção da gravidez serão abordadas para participar deste estudo Métodos:-
- Um consentimento formal das mulheres em estudo com notificação completa e explicação dos métodos, importância do estudo e possíveis efeitos indesejados.
- Durante a visita de pré-seleção serão aplicados critérios de exclusão e inclusão. Investigações de linha de base; Açúcar no sangue, glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT), glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT), S. Creatinina e hemograma completo (C.B.C.) e perfil de coagulação (PTT, nível sérico de fibrinogênio) serão feitos.
Após a admissão, todos os pacientes serão submetidos a exame clínico completo e histórico médico detalhado será obtido. Cada paciente terá um Formulário de Registro de Caso (CRF) no qual os seguintes dados serão registrados.
- Iniciais do paciente.
- Número do paciente (de acordo com o cronograma de randomização).
- Idade, altura, peso,
- Alergias conhecidas.
- Histórico médico e cirúrgico passado (não mais presente).
- Medicamentos tomados nas últimas 4 semanas e descontinuados.
- Doenças concomitantes.
- Medicamentos concomitantes que não serão descontinuados.
- Exame clínico: incluindo avaliação ginecológica completa, incluindo exame vaginal e especular com registro da condição vaginal e cervical.
O Ph vaginal será medido usando papel indicador universal de pH (1-14) antes do exame vaginal digital. Por meio do exame especular, o indicador será mantido com uma pinça arterial contra a parede vaginal - na parte superior da vagina - até que fique úmido.
A mudança de cor da tira será imediatamente comparada com a escala colorimétrica e a medição será registrada.
Os pacientes serão divididos em 2 grupos: -
- Grupo 1:-aqueles com Ph<5. (n=50).
- Grupo 2:-aqueles com Ph > ou=5. (n=50).
Cada grupo é subdividido em outros dois grupos: -
- Grupo 1A (n=25). - Grupo 1B (n=25).
- Grupo 2A (n=25). - Grupo 2B (n=25).
- Todas as mulheres dos grupos 1A e 2A receberão comprimidos intravaginais de misoprostol umedecidos com 3 ml de ácido acético a 5%, e todas as mulheres dos grupos 1B e 2B receberão comprimidos intravaginais de misoprostol umedecidos com água, 400 microgramas a cada 4 horas por um máximo de 5 doses em 24 horas. Se a paciente não tiver contrações uterinas adequadas, o mesmo regime será repetido nas 24 horas seguintes e, se não houver resposta, isso será considerado uma falha da terapia e outro método será usado como grandes doses de ocitocina ou dilatação cervical por cateter de foley no.16.
- a avaliação será através da ocorrência de contração uterina e evolução do aborto com intervalo de indução-término como desfecho primário.
- O investigador supervisionará a aplicação do medicamento dose por dose. Indivíduos retirados do estudo antes do início do trabalho de parto espontâneo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Cairo, California, Estados Unidos
- Ain Shams
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:-
- Idade 18-45 anos.
- Uma indicação válida para a interrupção da gravidez.
- Gravidez única.
- Idade gestacional variando entre 14 e 26 semanas de gestação.
- O útero e o colo do útero são aparentemente normais no exame clínico.
- O colo do útero não está dilatado com ausência de apagamento.
- Ausência de atividade uterina.
- Consentimento informado por escrito e assinado pelo paciente para participar do estudo.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:-
- Uma contra-indicação para a interrupção médica da gravidez, por ex. placenta prévia.
- Evidências sugerindo início de aborto espontâneo (contrações uterinas com ou sem alterações cervicais).
- Ensaio anterior para induzir o aborto ou o uso de agente de pré-indução durante a gravidez atual.
- Qualquer contra-indicação para receber prostaglandinas, incluindo hipersensibilidade conhecida ao misoprostol ou outras prostaglandinas (PGs), história de asma, glaucoma, doença cardíaca ou cardiovascular.
- Paridade seis ou mais.
- Gravidez multifetal.
- Polidrâmnio grave.
- Presença de sangramento vaginal.
- Presença de membranas rompidas e/ou suspeita de aborto séptico evidenciado por temperatura materna de 38°C ou mais, sensibilidade uterina ou corrimento vaginal fétido.
- Cesariana anterior ou outra cirurgia ou perfuração uterina.
- Cerclagem cervical durante a gravidez atual, ou história dela durante uma gravidez anterior.
- Cirurgia cervical prévia como cauterização de erosão cervical ou operação de dilatação cervical com rasgos ou lacerações cervicais aparentes resultantes.
- Acidose metabólica como resultado de um distúrbio médico.
- Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo, que inclui todas as formas vaginais de medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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misoprostol
2 grupos:-
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intervalo de terminação de indução
Prazo: 11 horas
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tempo decorrido desde a administração da droga até a ocorrência do aborto
|
11 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AubshamsU
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