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阴道酸度及米索前列醇阴道酸化对其引产妊娠中期流产疗效的研究

2010年11月15日 更新者:Ain Shams University

阴道 Ph 值和阴道米索前列醇酸化对其引产中期流产功效的影响

评估阴道 Ph 值和阴道米索前列醇酸化对其促进中期妊娠流产疗效的影响。

研究概览

详细说明

将联系 100 名有终止妊娠医学指征的中期妊娠妇女参与这项研究 方法:-

  1. 接受研究的女性的正式同意,并充分通知和解释方法、研究的重要性和可能的​​不良影响。
  2. 在预选访问期间,将应用排除和纳入标准。 基线调查;将进行血糖、血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)、S. 肌酐和全血细胞计数 (C.B.C.) 和凝血概况(PTT,血清纤维蛋白原水平)。
  3. 入院后,所有患者都将接受完整的临床检查,并获得详细的病史。 每个患者都会有一份病例记录表 (CRF),其中将记录以下数据。

    • 患者姓名缩写。
    • 患者编号(根据随机化时间表)。
    • 年龄、身高、体重、
    • 已知过敏。
    • 过去的医疗和手术史(不再存在)。
    • 在过去 4 周内服用并停药的药物。
    • 并发疾病。
    • 不会停药的合并用药。
    • 临床检查:包括全面的妇科评估,包括阴道和窥器检查,记录阴道和宫颈状况。
  4. 在阴道指检之前,将使用通用指示纸 pH (1-14) 测量阴道 Ph 值。 通过窥镜检查,将用动脉钳将指示器夹在阴道壁上——在阴道高处——直到它变湿。

    条带的颜色变化将立即与比色标尺进行比较,并记录测量结果。

    患者将被分为 2 组:-

    • 第 1 组:-Ph < 5 的人。 (n=50)。
    • 第 2 组:-Ph > or=5 的人。 (n=50)。
  5. 每个组又细分为另外两组:-

    • 第 1A 组(n=25)。 - 1B 组(n=25)。
    • 第 2A 组(n=25)。 - 2B组(n=25)。
  6. 1A 组和 2A 组的所有女性将接受 5% 醋酸 3 ml 的米索前列醇阴道湿润片剂,1B 组和 2B 组的所有女性将接受米索前列醇阴道湿润片剂,每 4 小时 400 微克,持续 1 次。 24 小时内最多 5 剂。 如果患者没有足够的子宫收缩,将在接下来的 24 小时内重复相同的方案,如果没有达到反应,这将被视为治疗失败,并且将使用另一种方法,如大剂量催产素或通过 16 号福利导管进行宫颈扩张术。
  7. 评估将通过子宫收缩的发生和流产的进展以诱导-终止间隔作为主要结果。
  8. 研究者将逐次监督药物的应用。 自发分娩开始前退出研究的受试者

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Cairo、California、美国
        • Ain Shams

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

社区样本

描述

纳入标准:

  • 纳入标准:-

    1. 年龄在 18-45 岁之间。
    2. 终止妊娠的有效指征。
    3. 单胎妊娠。
    4. 胎龄在怀孕 14 到 26 周之间。
    5. 子宫和子宫颈在临床检查中明显正常。
    6. 宫颈没有扩张,没有消失。
    7. 没有子宫活动。
    8. 患者书面并签署知情同意书以参与该研究。

排除标准:

  • 排除标准:-

    1. 药物终止妊娠的禁忌症,例如 前置胎盘。
    2. 表明发生自然流产的证据(子宫收缩伴或不伴宫颈变化)。
    3. 既往试过引产或在当前妊娠期间使用过引产前药物。
    4. 接受前列腺素的任何禁忌症,包括已知对米索前列醇或其他前列腺素 (PG) 过敏、哮喘病史、青光眼、心脏或心血管疾病。
    5. 奇偶性六或更多。
    6. 多胎妊娠。
    7. 严重的羊水过多。
    8. 存在阴道流血。
    9. 存在胎膜破裂和/或怀疑化脓性流产,如产妇体温 38°C 或更高、子宫压痛或阴道分泌物有恶臭。
    10. 先前的剖腹产或其他子宫手术或穿孔。
    11. 当前怀孕期间的宫颈环扎术,或之前怀孕期间的宫颈环扎史。
    12. 先前的宫颈手术如宫颈糜烂的烧灼或宫颈扩张手术导致明显的宫颈撕裂或裂伤。
    13. 代谢性酸中毒是由于医学障碍引起的。
    14. 在研究期间需要使用研究方案不允许的药物进行治疗的可能性,包括所有阴道形式的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
米索前列醇

2组:-

  • 第 1 组:-Ph < 5 的人。 (n=50)。
  • 第 2 组:-Ph > or=5 的人。 (n=50)。 - 每个组又细分为另外两组:-

    • 第 1A 组(n=25)。 - 1B 组(n=25)。
    • 第 2A 组(n=25)。 - 2B组(n=25)。
    • 1A 组和 2A 组的所有女性将接受 5% 醋酸 3 ml 的米索前列醇阴道湿润片剂,1B 组和 2B 组的所有女性将接受米索前列醇阴道湿润片剂,每 4 小时 400 微克,持续 1 次。 24 小时内最多 5 剂。 如果患者没有足够的子宫收缩,将在接下来的 24 小时内重复相同的方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诱导终止间期
大体时间:11小时
从给药到发生流产的时间
11小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (预期的)

2010年11月1日

研究完成 (预期的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月15日

首次发布 (估计)

2010年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月15日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AubshamsU

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