Изучение влияния рН влагалища и подкисления вагинального мизопростола на его эффективность для индукции аборта в середине триместра
15 ноября 2010 г. обновлено: Ain Shams University
ВЛИЯНИЕ ВАГИНАЛЬНОГО PH И ПОДКИСЛЕНИЯ ВАГИНАЛЬНОГО МИСОПРОСТОЛА НА ЕГО ЭФФЕКТИВНОСТЬ ДЛЯ ИНДУКЦИИ АБОРТА В СРЕДНЕТРЕМЕСТРОМ ТРИМЕСТРИКЕ
Оценить влияние вагинального Ph и подкисления вагинального мизопростола на его эффективность в облегчении индукции аборта в середине триместра.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
100 беременных женщин в середине триместра с медицинскими показаниями для прерывания беременности будут приглашены для участия в этом исследовании. Методы: -
- Формальное согласие исследуемых женщин с полным уведомлением и объяснением методов, важности исследования и возможных нежелательных эффектов.
- Во время предварительного посещения будут применяться критерии исключения и включения. Базовые исследования; Уровень сахара в крови, уровень глутамат-оксалоацетаттрансаминазы в сыворотке (SGOT), уровень глутамат-пируваттрансаминазы в сыворотке (SGPT), S. креатинин, а также общий анализ крови (CBC) и профиль коагуляции (PTT, уровень фибриногена в сыворотке).
После поступления все пациенты проходят полное клиническое обследование и получают подробный анамнез. У каждого пациента будет форма истории болезни (CRF), в которой будут записаны следующие данные.
- Инициалы пациента.
- Номер пациента (согласно графику рандомизации).
- Возраст, рост, вес,
- Известные аллергии.
- Прошлая медицинская и хирургическая история (больше нет).
- Лекарства, принятые в течение последних 4 недель и прекращенные.
- Сопутствующие заболевания.
- Сопутствующие лекарства, которые не будут отменены.
- Клиническое обследование: включает полное гинекологическое обследование, включая осмотр влагалища и зеркала с записью состояния влагалища и шейки матки.
pH влагалища будет измеряться с помощью универсальной индикаторной бумаги pH (1-14) перед цифровым вагинальным исследованием. Во время осмотра в зеркале индикатор удерживается артериальным зажимом у стенки влагалища — высоко во влагалище — до тех пор, пока он не станет влажным.
Изменение цвета полоски будет немедленно сравнено с колориметрической шкалой, и измерение будет записано.
Пациенты будут разделены на 2 группы:
- 1 группа: - те, у кого Ph<5. (п=50).
- 2 группа: - те, у кого Ph > или=5. (п=50).
Каждая группа подразделяется еще на две группы:
- Группа 1А (n=25). - Группа 1Б (n=25).
- Группа 2А (n=25). - группа 2Б (n=25).
- Все женщины в группе 1А и группе 2А будут получать интравагинально таблетки мизопростола, смоченные 3 мл 5% уксусной кислоты, а все женщины в группе 1В и группе 2В будут получать интравагинально таблетки мизопростола, смоченные водой, по 400 мкг каждые 4 часа в течение максимум 5 доз в течение 24 часов. Если у пациентки не будет адекватных сокращений матки, тот же режим будет повторяться в течение следующих 24 часов, и если ответ не будет достигнут, это будет считаться неудачей терапии, и будет использоваться другой метод, такой как большие дозы окситоцина. или расширение шейки матки катетером Фолея №16.
- оценка будет заключаться в возникновении сокращения матки и прогрессировании аборта с интервалом индукции-терминации в качестве основного исхода.
- Исследователь будет контролировать применение лекарства доза за дозой. Субъекты, исключенные из исследования до начала спонтанных родов
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cairo, California, Соединенные Штаты
- Ain Shams
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
образец сообщества
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:-
- Возраст 18-45 лет.
- Верное показание для прерывания беременности.
- Одноплодная беременность.
- Гестационный возраст от 14 до 26 недель беременности.
- Матка и шейка матки при клиническом осмотре выглядят нормальными.
- Шейка матки не раскрыта, сглаживания нет.
- Отсутствие активности матки.
- Письменное и подписанное пациентом информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Критерий исключения:-
- Противопоказанием к медикаментозному прерыванию беременности, например. предлежание плаценты.
- Доказательства, свидетельствующие о начале самопроизвольного аборта (сокращения матки с изменениями шейки матки или без них).
- Предыдущие попытки вызвать аборт или использование преиндукционного агента во время текущей беременности.
- Любые противопоказания к приему простагландинов, в том числе известная гиперчувствительность к мизопростолу или другим простагландинам (ПГ), астма в анамнезе, глаукома, сердечные или сердечно-сосудистые заболевания.
- Паритет шесть или больше.
- Многоплодная беременность.
- Тяжелое многоводие.
- Наличие вагинального кровотечения.
- Наличие разрыва плодных оболочек и/или подозрение на септический аборт, о чем свидетельствует температура тела матери 38°C и выше, болезненность матки или дурно пахнущие выделения из влагалища.
- Предшествующее кесарево сечение или другая операция на матке или перфорация.
- Серкляж шейки матки во время текущей беременности или в анамнезе во время предыдущей беременности.
- Предыдущие операции на шейке матки, такие как прижигание эрозии шейки матки или операция по расширению шейки матки с последующими очевидными разрывами или рваными ранами шейки матки.
- Метаболический ацидоз в результате соматического расстройства.
- Вероятность необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом исследования, включая все вагинальные формы лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
мизопростол
2 группы:-
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интервал индукции-прекращения
Временное ограничение: 11 часов
|
время, прошедшее от введения препарата до аборта
|
11 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AubshamsU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .