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아데노바이러스 질환 예방을 위한 브린시도포비르 평가를 위한 2상 연구

2021년 7월 19일 업데이트: Chimerix

조혈모세포이식 후 아데노바이러스 질환 예방을 위한 CMX001의 선제적 치료의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조, 다중 사이트 2상 연구

이 연구는 무증상 AdV 바이러스혈증이 있는 조혈모세포이식(HCT) 수혜자에서 아데노바이러스(AdV) 질병의 예방을 위한 경구용 브린시도포비르(BCV) 선제적 치료의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 조혈모세포이식(HCT)을 받았고 무증상 아데노바이러스(AdV) 바이러스혈증[즉, AdV 질병 증상이 없는 지역 실험실에서 수행된 중합효소 연쇄 반응 테스트를 기반으로 한 혈장]. 이 연구의 주요 목적은 경구 브린시도포비어(BCV)의 안전성과 내약성을 평가하고 경구 BCV 대 위약의 2가지 다른 투여 요법으로 효능 종점을 기반으로 치료 실패율을 추정하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Pheonix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, 미국, 92868
        • CHOC Children's Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Childrens hopsital at Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • The Children's Hospital-Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • LSU Health Sciences Center New Orleans Childrens Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Harvard-Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univeristy of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis Children's Hosptial
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Judes Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Childrens Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Medical of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

연구에 포함시키기 위해 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 했습니다.

  1. 3개월 이상에서 75세 이하의 남성 또는 여성이었습니다.
  2. 동종 조혈모세포이식(HCT)을 받았다.
  3. 중앙 실험실에서 측정한 양성 혈청 아데노바이러스(AdV) PCR(>100 copies/mL)이 있었습니다(피험자가 사전 선별 활동에 참여하는 동안 그리고 Chimerix 의료 모니터 또는 피지명자의 동의 후에 AdV 질병이 발병하지 않은 경우).
  4. 예상 사구체 여과율(eGFR)이 ≤30mL/분인 경우 치료 중 투석을 받았습니다.
  5. 피험자 또는 보호자는 프로토콜을 기꺼이 준수했습니다.
  6. 피험자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의/승인을 기꺼이 이해하고 이해할 수 있었습니다.
  7. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 임신 테스트 결과 음성이어야 하고 연구 기간 동안 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 최소 1가지 차단 방법을 사용해야 합니다. 성적으로 활동적인 출산 가능성이 있는 남성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 의학적으로 승인된 피임 방법을 찾을 수 있었고 의지가 있어야 합니다. 최소 1가지 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외되었습니다.

  1. 가능성이 있거나 개연성이 있거나 확정적인 AdV 질병을 앓았습니다(피험자가 사전 선별 활동에 참여하는 동안 그리고 Chimerix 의료 모니터 또는 피지명인으로부터 동의를 받은 후에 개연성이 있거나 확정적인 AdV 질병이 발생하지 않은 경우).
  2. 생검으로 입증되지 않은 장 이식편 대 숙주 질환이 의심되는 경우(생검을 수행한 피험자가 연구에 포함됨).
  3. eGFR ≤30mL/분이었고 현재 투석 중이 아니었습니다.
  4. 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소 >5 x 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 ≥2 x ULN, 또는 결합(직접) 빌리루빈 ≥1.5 x ULN.
  5. 연구 약물의 경구 투여를 방해하는 상태를 가졌습니다.
  6. 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 HIV 항체가 양성이었습니다.
  7. 안구 저안압, 포도막염, 망막염 또는 피험자가 이러한 조건 중 하나에 걸리기 쉬운 다른 안내 병리를 가지고 있었습니다.
  8. Chimerix 의료 모니터 또는 피지명인의 사전 서면 승인 없이 등록 후 30일 이내에 조사 약물/생물학적 제제의 다른 임상 연구에 참여했거나 조사 약물/생물학적 제제에 노출되었습니다. 비연구 약물 및/또는 생물학적 제제를 포함하는 임상 연구에 참여하고 있는 피험자의 경우, 연구자는 피험자를 등록하기 전에 Chimerix 의료 모니터 또는 피지명인으로부터 승인을 받아야 합니다.
  9. 약물 중단 후 추적 관찰 기간을 포함하여 연구 과정 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신할 의도가 있는 경우.
  10. 시도포비르(CDV) 또는 브린시도포비르(BCV) 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 면역학적 과민증이 있었습니다.
  11. 지난 6개월 이내에 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 이력이 있었습니다.
  12. 연구자의 의견에 피험자의 연구 참여를 방해하거나, 피험자에게 추가적인 위험을 초래하거나, 피험자의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 의학적 상태(예: 심각한 심혈관, 중추 신경계 또는 폐 질환).
  13. 지난 14일 이내에 BCV, CDV, 리바비린 또는 레플루노마이드를 투여받았습니다.
  14. BCV 치료 기간 동안 중단할 수 없는 디곡신으로 치료를 받았거나 치료가 필요할 것으로 예상되었습니다.

사전 스크리닝 활동에 참여하는 동안 아마도 또는 확정적인 AdV 질병이 발병한 피험자에 대한 프로토콜 포함 또는 제외 기준에 대한 모든 면제는 피험자가 개방 투여를 허용하기 전에 Chimerix 의료 모니터 또는 피지명인과 논의하고 승인해야 합니다. 레이블 BCV 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 브린시도포비어
  • 성인 피험자: 200mg BCV를 주 1회(QW; 4정) 또는 주 2회(BIW; 2정) 경구 복용하는 50mg 정제로 투여합니다.
  • 소아 피험자: QW(4mg/kg) 또는 BIW(2mg/kg)로 경구 복용한 10mg/mL 액체 제제를 사용하여 투여된 4mg/kg BCV(총 단일 용량 200mg을 초과하지 않음).
의약품: 브린시도포비어
  • 성인 피험자: 200mg BCV를 주 1회(QW; 4정) 또는 주 2회(BIW; 2정) 경구 복용하는 50mg 정제로 투여합니다.
  • 소아 피험자: QW(4mg/kg) 또는 BIW(2mg/kg)로 경구 복용한 10mg/mL 액체 제제를 사용하여 투여된 4mg/kg BCV(총 단일 용량 200mg을 초과하지 않음).
다른 이름들:
  • BCV
  • CMX001
위약 비교기: 위약
  • 성인 피험자: 주 1회(QW; 4정) 또는 주 2회(BIW; 2정) 경구 복용하는 일치하는 위약 정제.
  • 소아 피험자: QW(4mg/kg) 또는 BIW(2mg/kg)로 경구 복용한 일치하는 액체 위약.
다른: 위약

성인 피험자: 주 1회(QW; 4정) 또는 주 2회(BIW; 2정) 경구 복용하는 일치하는 위약 정제.

• 소아 피험자: QW(4mg/kg) 또는 BIW(2mg/kg)로 경구 복용한 일치하는 액체 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 중요한 AdV 감염이 있는 참가자 수
기간: 12주

이 연구의 1차 목적은 무증상 AdV 바이러스혈증이 있는 조혈모세포이식(HCT) 수혜자에서 아데노바이러스(AdV) 질병 예방을 위한 브린시도포비어(BCV)와 위약을 사용한 선제적 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.

1차 종점에 대한 결과 측정은 다음으로 구성된 복합 종점인 치료 실패였습니다.

  • 가능한 AdV 질병(다른 양성 원인/작용제가 배제되었으며 피험자는 질병 표적 장기 특이 징후 또는 증상이 있음) 또는 최종 AdV 질병(항원/면역조직화학을 통해 질병 표적 장기/시스템 생검, 배양, 및/또는 폴리머라제 연쇄 반응 및 적어도 1개의 질병 표적 장기 특이적 징후 또는 증상을 가짐); 또는
  • AdV 바이러스혈증의 증가(AdV 바이러스혈증의 기준선에서 ≥1 log10 증가로 정의, 두 번째 측정에서 확인, 최소 1주 간격) 및 맹검 치료 중단이 필요한 경우.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chimerix

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMX001-202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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