Vaiheen 2 tutkimus brincidofoviirin arvioimiseksi adenovirustaudin ehkäisyyn
maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Chimerix
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, useaan paikkaan keskittyvä vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin CMX001:llä tapahtuvan ennaltaehkäisevän hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta adenovirustaudin ehkäisyyn hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan ennaltaehkäisevän hoidon turvallisuutta ja tehoa suun kautta otettavalla brincidofovirilla (BCV) lumelääkkeeseen verrattuna adenovirustaudin (AdV) ehkäisyssä hematopoieettisen kantasolusiirron (HCT) vastaanottajilla, joilla on oireeton AdV-viremia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen 2, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus lapsilla ja aikuisilla koehenkilöillä, joille oli tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT) ja joilla oli tunnistettu oireeton adenovirus (AdV) viremia [eli joilla oli havaittavissa oleva AdV-DNA plasma perustuu paikallisessa laboratoriossa tehtyyn polymeraasiketjureaktiotestiin ilman AdV-taudin oireita].
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida oraalisen brincidofoviirin (BCV) turvallisuutta ja siedettävyyttä ja arvioida hoidon epäonnistumisaste tehokkuuden päätepisteen perusteella kahdella eri oraalisen BCV:n annosteluohjelmalla verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Pheonix Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Childrens Hospital of LA
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- CHOC Children's Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Childrens hopsital at Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- The Children's Hospital-Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- LSU Health Sciences Center New Orleans Childrens Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Harvard-Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Univeristy of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hosptial
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Judes Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine, Texas Childrens Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Medical of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistuakseen tutkimukseen koehenkilöiden oli täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ovatko miehet tai naiset iältään ≥ 3 kuukautta ≤ 75 vuotta.
- Sai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HCT).
- Oli positiivinen seerumin adenovirus (AdV) PCR (> 100 kopiota/ml) keskuslaboratorion mittaamana (ellei koehenkilölle kehittynyt AdV-tauti osallistuessaan esiseulontatoimintoihin ja sen jälkeen, kun Chimerix-lääketieteellisen monitorin tai valtuutetun oli suostunut siihen).
- Hän oli dialyysihoidossa hoidon aikana, jos hänen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) oli ≤30 ml/minuutti.
- Tutkittava tai huoltaja(t) olivat halukkaita noudattamaan protokollaa.
- Tutkittava tai huoltaja(t) halusivat ja pystyivät ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on täytynyt olla negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, joista vähintään yksi on estemenetelmä. Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymispotentiaalisten miesten on täytynyt pystyä ja halukas näkemään luotettava ja lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä koko tutkimuksen ajan. Vähintään yhtä estettä ehkäisymenetelmää on käytettävä.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljettiin pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Hänellä oli mahdollinen, todennäköinen tai lopullinen AdV-sairaus (ellei koehenkilölle kehittynyt todennäköinen tai lopullinen AdV-sairaus osallistuessaan esiseulontatoimintoihin ja sen jälkeen, kun hän oli suostunut Chimerix-lääketieteellisen monitorin tai edustajan kanssa).
- Hänellä oli epäilty suolisiirrettä vastaan isäntäsairautta, jota ei ollut biopsialla todistettu (tutkimukseen otettiin mukaan koepalat).
- Hänellä oli eGFR ≤30 ml/minuutti, eikä hän ollut tällä hetkellä dialyysihoidossa.
- Sinulla oli alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 5 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN tai konjugoitu (suora) bilirubiini ≥ 1,5 x ULN.
- Hänellä oli sairaus, joka esti tutkimuslääkkeen oraalisen annostelun.
- Oli HIV-vasta-ainepositiivinen saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen perusteella.
- Hänellä oli silmän hypotonia, uveiitti tai retiniitti tai jokin muu silmänsisäinen patologia, joka olisi altistanut potilaan jollekin näistä tiloista.
- Oli osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä/biologisesta lääkkeestä tai altistunut tutkittavalle lääkkeelle/biologiselle lääkkeelle 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ilman Chimerix-lääketieteellisen monitorin tai valtuutetun henkilön kirjallista lupaa. Koehenkilöille, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin muita kuin tutkittavia lääkkeitä ja/tai biologisia aineita, tutkijan on saatava hyväksyntä Chimerixin lääketieteelliseltä monitorilta tai nimetyltä henkilöltä ennen tutkittavan rekisteröintiä.
- Oli raskaana, imetti tai aikoi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, mukaan lukien lääkkeen käytön lopettamisen jälkeinen seurantajakso.
- Hänellä oli tunnettu immunologinen yliherkkyys sidofoviiri- (CDV) tai brincidofoviiri (BCV) -lääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle.
- Hänellä on ollut laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Onko ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä olisi saattanut häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen, aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tai hämmentää tutkittavan arviointia (esim. vakava sydän- ja verisuoni-, keskushermostosairaus tai keuhkosairaus).
- Sai BCV:tä, CDV:tä, ribaviriinia tai leflunomidia edellisten 14 päivän aikana.
- Sai tai hänen odotettiin tarvitsevan digoksiinihoitoa, jota ei olisi voitu keskeyttää BCV-hoidon ajaksi.
Kaikista poikkeuksista tutkimussuunnitelmaan sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereihin soveltuvin osin koehenkilöille, joille on kehittynyt todennäköinen tai lopullinen AdV-sairaus osallistuessaan esiseulontatoimintoihin, on täytynyt keskustella Chimerixin lääketieteellisen tarkkailijan tai nimetyn henkilön kanssa ja hyväksyä, ennen kuin koehenkilölle on annettu mahdollisuus saada avoin leimaa BCV-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Brincidofovir
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Aikuiset: Vastaavat lumetabletit, jotka otetaan suun kautta joko kerran viikossa (QW; 4 tablettia) tai kahdesti viikossa (BIW; 2 tablettia). • Lapsipotilaat: Vastaava nestemäinen lumelääke, joka otetaan suun kautta joko QW (4 mg/kg) tai BIW (2 mg/kg). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä AdV-infektio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ennaltaehkäisevän brincidofoviirin (BCV) ja lumelääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta adenovirustaudin (AdV) ehkäisyssä potilailla, joilla on hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT) ja joilla on oireeton AdV-viremia. Ensisijaisen päätetapahtuman tulosmitta oli hoidon epäonnistuminen, yhdistetty päätetapahtuma, joka koostui seuraavista:
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tippin TK, Morrison ME, Brundage TM, Mommeja-Marin H. Brincidofovir Is Not a Substrate for the Human Organic Anion Transporter 1: A Mechanistic Explanation for the Lack of Nephrotoxicity Observed in Clinical Studies. Ther Drug Monit. 2016 Dec;38(6):777-786. doi: 10.1097/FTD.0000000000000353.
- Grimley MS, Chemaly RF, Englund JA, Kurtzberg J, Chittick G, Brundage TM, Bae A, Morrison ME, Prasad VK. Brincidofovir for Asymptomatic Adenovirus Viremia in Pediatric and Adult Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Recipients: A Randomized Placebo-Controlled Phase II Trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Mar;23(3):512-521. doi: 10.1016/j.bbmt.2016.12.621. Epub 2017 Jan 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMX001-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .