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アデノウイルス疾患の予防のためのブリンシドフォビルを評価する第 2 相研究

2021年7月19日 更新者：Chimerix

造血幹細胞移植後のアデノウイルス疾患予防のためのCMX001による先制治療の安全性と有効性を評価する無作為化プラセボ対照多施設第2相試験

この研究は、無症候性 AdV ウイルス血症を有する造血幹細胞移植 (HCT) のレシピエントにおけるアデノウイルス (AdV) 疾患の予防のための、経口ブリンシドフォビル (BCV) による先制治療の安全性と有効性をプラセボと比較して評価するように設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、造血幹細胞移植（HCT）を受け、無症候性アデノウイルス（AdV）ウイルス血症を有すると特定された小児および成人を対象とした、無作為化多施設プラセボ対照第2相試験であった。 AdV 疾患の症状がない地元の研究所で実施されたポリメラーゼ連鎖反応検査に基づく血漿]。 この研究の主な目的は、経口ブリンシドフォビル（BCV）の安全性と忍容性を評価し、経口BCV対プラセボの2つの異なる投与計画による有効性エンドポイントに基づいて治療失敗率を推定することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Pheonix Children's Hospital
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • CHOC Children's Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Childrens hopsital at Stanford
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • The Children's Hospital-Denver
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • LSU Health Sciences Center New Orleans Childrens Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Harvard-Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Univeristy of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hosptial
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Judes Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Childrens Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Medical of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

研究に参加するには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要がありました。

  1. 年齢は3か月以上75歳以下の男性または女性でした。
  2. 同種造血幹細胞移植（HCT）を受けました。
  3. 中央検査室による測定で血清アデノウイルス（AdV）PCR陽性（>100コピー/mL）を有していた（被験者が事前スクリーニング活動に参加している間にAdV疾患を発症し、Chimerix医療モニターまたは指定者の同意を得た場合を除く）。
  4. 推定糸球体濾過速度（eGFR）が 30 mL/分以下の場合、治療中に透析を受けていた。
  5. 被験者または保護者はプロトコルに従うことに同意しました。
  6. 被験者または保護者は、インフォームドコンセント/同意を喜んで理解することができました。
  7. 妊娠の可能性のある女性被験者は、妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究全体を通じて受け入れられる避妊方法を 2 つ使用し、少なくとも 1 つはバリア方法とすることに同意しなければなりません。 性的に活動的で生殖の可能性のある男性は、研究期間中、信頼できる医学的に承認された避妊法を確認することができ、またその意欲がなければなりません。 少なくとも 1 つのバリア避妊法が使用されている必要があります。

除外基準

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されました。

  1. 可能性、可能性の高い、または決定的な AdV 疾患を患っていた（被験者が事前スクリーニング活動に参加している間に、および Chimerix 医療モニターまたは被指名人の同意後に、可能性のある、または決定的な AdV 疾患を発症した場合を除く）。
  2. 生検では証明されなかった移植片対宿主病の疑いがあった（生検を実施した被験者も研究に含まれた）。
  3. eGFR ≤30 mL/分であり、現在透析を受けていません。
  4. アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限（ULN）の5倍以上、総ビリルビンがULNの2倍以上、または抱合型（直接）ビリルビンがULNの1.5倍以上である。
  5. -治験薬の経口投与を妨げる症状があった。
  6. 入手可能な医療記録に基づくと、HIV 抗体陽性でしたか。
  7. -眼圧低下、ぶどう膜炎、網膜炎、またはこれらの症状のいずれかにかかりやすい他の眼内病理を患っている。
  8. 治験薬/生物製剤の別の臨床研究に参加したことがある、または登録後 30 日以内に Chimerix 医療モニターまたは指定者の事前の書面による承認なしに治験薬/生物製剤に曝露された。 非治験薬および/または生物製剤を含む臨床研究に参加している被験者の場合、治験責任医師は被験者を登録する前に Chimerix 医療モニターまたは指定者から承認を得ていなければなりません。
  9. -投薬中止後の追跡期間を含む研究期間中に妊娠中または授乳中、または妊娠を予定していた。
  10. シドフォビル（CDV）またはブリンシドフォビル（BCV）薬剤、またはその賦形剤のいずれかに対して免疫学的過敏症が既知である。
  11. 過去 6 か月以内に違法薬物使用またはアルコール乱用の履歴がある。
  12. -治験責任医師の意見で、被験者の研究への参加を妨げたり、被験者にさらなるリスクをもたらしたり、被験者の評価を混乱させたりする可能性があると考えられる病状があった場合（例: 重度の心血管疾患、中枢神経系疾患、または肺疾患）。
  13. 過去 14 日以内に BCV、CDV、リバビリン、またはレフルノミドの投与を受けた。
  14. BCV療法期間中は控えることができなかったジゴキシンによる治療を受けていた、または必要になると予想されていた。

事前スクリーニング活動に参加している間に、おそらくまたは決定的な AdV 疾患を発症した被験者に対する、該当する場合のプロトコールの包含基準または除外基準に対する免除は、被験者がオープン検査を受けることを許可される前に、Chimerix 医療モニターまたは指定者と協議し、承認されていなければなりません。ラベルBCV療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ブリンシドフォビル
  • 成人対象: 200mg BCV を 50mg 錠剤として投与し、週 1 回 (QW; 4 錠剤) または週 2 回 (BIW; 2 錠剤) のいずれかで経口摂取します。
  • 小児対象: QW (4 mg/kg として) または BIW (2 mg/kg として) のいずれかで経口摂取される 10 mg/mL 液体製剤を使用して、4 mg/kg BCV (単回総用量 200 mg を超えない) を投与。
薬：ブリンシドフォビル
  • 成人対象: 200mg BCV を 50mg 錠剤として投与し、週 1 回 (QW; 4 錠剤) または週 2 回 (BIW; 2 錠剤) のいずれかで経口摂取します。
  • 小児対象: QW (4 mg/kg として) または BIW (2 mg/kg として) のいずれかで経口摂取される 10 mg/mL 液体製剤を使用して、4 mg/kg BCV (単回総用量 200 mg を超えない) を投与。
他の名前：
  • BCV
  • CMX001
プラセボコンパレーター：プラセボ
  • 成人対象: 対応するプラセボ錠剤を週 1 回 (QW; 4 錠) または週 2 回 (BIW; 2 錠) のいずれかで経口摂取します。
  • 小児対象: QW (4 mg/kg として) または BIW (2 mg/kg として) のいずれかを経口摂取した対応する液体プラセボ。
他の：プラセボ

成人対象: 対応するプラセボ錠剤を週 1 回 (QW; 4 錠) または週 2 回 (BIW; 2 錠) のいずれかで経口摂取します。

• 小児対象: 対応する液体プラセボを QW (4 mg/kg として) または BIW (2 mg/kg として) 経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大なAdV感染症を患っている参加者の数
時間枠：12週間

この研究の主な目的は、無症候性 AdV ウイルス血症を有する造血幹細胞移植 (HCT) のレシピエントにおけるアデノウイルス (AdV) 疾患の予防のためのブリンシドフォビル (BCV) とプラセボによる先制治療の安全性と有効性を評価することでした。

主要エンドポイントのアウトカム尺度は治療失敗であり、以下で構成される複合エンドポイントです。

  • 考えられるAdV疾患（他の陽性原因/因子が除外されており、対象が疾患を標的とした臓器に特有の徴候または症状を有している）または確定的AdV疾患（抗原/免疫組織化学、培養、および/またはポリメラーゼ連鎖反応があり、少なくとも 1 つの疾患を対象とした臓器固有の兆候または症状を有する);また
  • AdV ウイルス血症の増加（AdV ウイルス血症のベースラインからの 1 log10 以上の増加として定義され、少なくとも 1 週間の間隔をあけた 2 回目の測定で確認）、盲検治療の中止が必要。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chimerix

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMX001-202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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