BiPAP S/T 장치와 비교한 Respironics BiPAP autoSV 장치의 소프트웨어 향상 평가 (SV3-ST)
2019년 3월 15일 업데이트: Philips Respironics
이 연구는 Respironics, Inc의 BiPAP autoSV3에서 데이터를 수집하고 Respironics, Inc의 BiPAP S/T 장치의 데이터와 비교하여 BiPAP autoSV3 장치의 알고리즘이 Comp SAS를 경험하는 참가자를 안전하고 효과적으로 치료할 수 있음을 확인하기 위해 수행되고 있습니다. BiPAP S/T 장치.
이것은 치료에 대해 눈이 먼 참가자와 함께 비교 무작위 설계를 사용하여 결정됩니다.
또한 사용 중인 장치와 관련하여 중앙 기록원의 눈을 멀게 하려는 시도가 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
기본 가설 및 종점:
Comp SAS를 사용하는 참가자의 BiPAP autoSV3 장치 사용은 다음과 관련하여 BiPAP S/T 장치와 비교할 때 참가자를 더 나쁘게 대하지 않습니다.
- 무호흡-저호흡 지수(AHI)
2차 가설 및 종점:
Comp SAS를 사용하는 참가자의 BiPAP autoSV3 장치 사용은 다음과 관련하여 해당 참가자를 BiPAP S/T 장치보다 나쁘지 않게 처리합니다.
- 수면 변수
- REM, NREM 및 총 수면 시간(TST) 지수
- 무호흡 저호흡 지수(AHI)
- 센터 무호흡 지수(CAI)
- 폐쇄성 무호흡 지수(OAI)
- 복합성 무호흡 지수(MAI)
- 저호흡 지수(HI)
- 수면 시작 대기 시간(SOL)
- REM 시작 대기 시간(ROL)
- WASO(수면 후 깨우기)
- 총 수면 시간(TST)
- 수면 효율(SE %)
- 깨우기(W), N1,N2,N3 단계(NREM) 및 REM(R) 수면(분)
- 깨우기(W), N1,N2,N3 단계(NREM) 및 REM(R) 수면(% TST)
- 각성 지수 [전체, AH 관련, PLM 관련, '자발적']
- 야간 산소화(수면 연구 중 지속적인 맥박 산소측정으로 측정)
- 수정된 저호흡 규칙을 사용하는 AHI(REM, NREM 및 TST).
- 누출이 허용 가능한 한계 내에 존재하는 것으로 확인된 에포크 동안의 AHI(REM, NREM 및 TST)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Med One Medical Sleep Laboratory
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-80세.
- 동의 제공 능력.
- 조사관에 의한 의학적 안정성 문서.
- 현재 BiPAP S/T를 사용 중입니다(치료 중 최소 4주).
- 이전에 진단 연구 또는 양압(PAP) 적정에서 중추성 무호흡 지수(CAI)가 5 이상인 복합 수면 무호흡증(CSA)을 입증한 참가자.
제외 기준:
- 급성 질환이 있거나 의학적으로 복잡하거나 의학적으로 불안정한 참가자.
- PAP 요법이 달리 의학적으로 금기인 참여자.
- PAP 착용을 꺼리는 참가자.
- 현재 산소 요법을 처방받은 참가자.
- 이전에 호흡 부전 또는 호흡 부전 진단을 받았고 깨어 있는 동안 동맥 이산화탄소 수치가 만성적으로 상승한 것으로 알려진 참가자(PaCO2 ≥ 45mmHg).
- 지난 90일 이내에 상기도, 코, 부비동 또는 중이 수술을 받은 참가자.
- 비폐색성 수면 무호흡증(OSA)/CSA 수면 장애가 있는 참가자, 다음을 포함하나 이에 국한되지 않음 불면증, 주기성 사지 운동 증후군 또는 하지 불안 증후군 주기성 사지 운동(PLM) 각성 지수 > 15).
- 연구 참여를 꺼리는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레스피로닉스 BiPAP S/T
Respironics BiPAP S/T를 사용한 컨트롤 암
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기계적 비침습적 인공호흡
다른 이름들:
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활성 비교기: Respironics BiPAP 자동 SV3
Respironics BiPAP Auto SV3를 사용한 치료 팔
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자동 서보 환기 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수
기간: 2박
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수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수.
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2박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡 저호흡 지수 - REM
기간: 2박
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무호흡 저호흡 지수는 REM(빠른 안구 운동 수면) 상태에서 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수입니다.
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2박
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중추성 무호흡 지수
기간: 2박
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중추성 무호흡 지수는 중추성 무호흡 횟수를 수면 시간으로 나눈 값입니다.
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2박
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폐쇄성 무호흡 지수
기간: 2박
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폐쇄성 무호흡 지수는 수면 시간당 폐쇄성 무호흡 횟수입니다.
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2박
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혼합성 무호흡 지수
기간: 2박
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혼합형 무호흡 지수는 시간당 폐쇄성 및 중추성 수면 무호흡 증상의 조합입니다.
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2박
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저호흡 지수
기간: 2박
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저호흡 지수는 시간당 저호흡 횟수입니다.
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2박
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수면 시작 대기 시간
기간: 2박
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Sleep Onset Latency는 조명이 꺼진 후 잠드는 데 걸리는 시간입니다.
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2박
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REM 시작 대기 시간
기간: 2박
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REM 시작 대기 시간은 REM 수면에 빠지는 데 걸리는 시간입니다.
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2박
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수면 시작 후 깨우기
기간: 2박
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Wake After Sleep Onset은 참가자가 잠든 후 깨어 있는 시간입니다.
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2박
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총 수면 시간
기간: 2박
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총 수면 시간은 참가자가 불이 꺼진 상태에서 켜진 상태까지의 총 수면 시간입니다.
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2박
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수면 효율
기간: 2박
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수면 효율은 침대에서 잠든 시간의 비율입니다.
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2박
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주기적 사지 운동 지수
기간: 2박
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주기적 사지 운동은 수면 시간당 주기적 사지 운동 횟수입니다.
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2박
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각성 지수
기간: 2박
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각성 지수는 수면 시간당 각성 또는 각성 횟수입니다.
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2박
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N1,N2,N3 단계 및 REM(R) 수면(% TST)
기간: 2박
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N1, N2, N3 및 REM에서 보낸 평균 시간은 밤당 총 수면 시간의 비율입니다.
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2박
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N1,N2,N3 단계 및 REM(R) 수면(분)
기간: 2박
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밤에 N1, N2, N3 및 REM을 보낸 평균 시간(분)입니다.
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2박
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야간산소화지수
기간: 2박
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연속 맥박 산소 측정법으로 측정한 밤 동안의 산소 포화 지수 측정.
산소 포화 지수는 수면 시간당 혈액의 산소 수치가 기준선에서 어느 정도 떨어지는 횟수입니다.
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2박
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수정된 저호흡 규칙을 사용한 무호흡 저호흡 지수.
기간: 2박
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무호흡 저호흡 지수는 수정된 저호흡 규칙을 사용하여 수면 시간당 발생하는 무호흡 및 저호흡 횟수입니다.
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2박
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누출이 허용 가능한 한도 내에 존재하는 것으로 확인된 기간 동안의 무호흡 저호흡 지수(REM, NREM 및 TST).
기간: 2박
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누출이 허용 가능한 한도 내에서 존재하는 것으로 판단되는 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수.
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2박
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brydon Grant, MD, Medical Director of Med One Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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