Avaliação de aprimoramentos de software para o dispositivo Respironics BiPAP autoSV em comparação com o dispositivo BiPAP S/T (SV3-ST)
15 de março de 2019 atualizado por: Philips Respironics
Este estudo está sendo realizado para coletar dados do BiPAP autoSV3 da Respironics, Inc e comparar com os dados do dispositivo BiPAP S/T da Respironics, Inc, para confirmar que os algoritmos no dispositivo BiPAP autoSV3 podem tratar de forma segura e eficaz os participantes com Comp SAS não pior do que o dispositivo BiPAP S/T.
Isso será determinado usando um design comparativo e randomizado com os participantes cegos para a terapia.
Além disso, serão feitas tentativas de cegar o(s) apontador(es) central(is) em relação a qual dispositivo está em uso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese primária e ponto final:
O uso do dispositivo BiPAP autoSV3 em participantes com Comp SAS não tratará esses participantes pior do que quando comparado ao dispositivo BiPAP S/T com relação a:
- Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Hipótese secundária e pontos finais:
O uso do dispositivo BiPAP autoSV3 em participantes com Comp SAS não tratará esses participantes pior do que o dispositivo BiPAP S/T, com relação a:
- Variáveis do Sono
- Índices REM, NREM e Tempo Total de Sono (TST)
- Índice de apneia e hipopneia (IAH)
- Índice de Apneia Central (CAI)
- Índice de Apneia Obstrutiva (IAO)
- Índice de Apneia Mista (IMA)
- Índice de hipopneia (HI)
- Latência de Início do Sono (SOL)
- Latência de Início REM (ROL)
- Acordar após o início do sono (WASO)
- Tempo Total de Sono (TST)
- Eficiência do Sono (SE%)
- Vigília (W), estágios N1,N2,N3 (NREM) e sono REM (R) (em minutos)
- Vigília (W), Estágios N1,N2,N3 (NREM) e sono REM (R) (% TST)
- Índice de excitação [total, relacionado a HA, relacionado a PLM, 'espontâneo']
- Oxigenação noturna (medida por oximetria de pulso contínua durante o estudo do sono)
- IAH (REM, NREM e TST) usando a regra de hipopneia modificada.
- AHI (REM, NREM e TST) durante épocas para as quais o vazamento é determinado dentro de limites aceitáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Med One Medical Sleep Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-80.
- Capacidade de fornecer consentimento.
- Documentação de estabilidade médica pelo investigador.
- Atualmente usando BiPAP S/T (pelo menos 4 semanas de terapia).
- Participantes que demonstraram previamente apneia complexa do sono (CSA), com um índice de apneia central (CAI) ≥5 durante o estudo de diagnóstico ou na titulação da pressão positiva nas vias aéreas (PAP).
Critério de exclusão:
- Participantes que estão gravemente doentes, clinicamente complicados ou clinicamente instáveis.
- Participantes nos quais a terapia PAP é clinicamente contraindicada.
- Participantes que não desejam usar PAP.
- Participantes que atualmente recebem prescrição de oxigenoterapia.
- Participantes com insuficiência respiratória ou insuficiência respiratória previamente diagnosticada e que sabidamente têm níveis de dióxido de carbono arteriais cronicamente elevados durante a vigília (PaCO2 ≥ 45mmHg).
- Participantes que fizeram cirurgia das vias aéreas superiores, nariz, seio nasal ou ouvido médio nos últimos 90 dias.
- Participantes com apneia do sono não obstrutiva não tratada (OSA)/distúrbios do sono CSA, incluindo, entre outros; insônia, síndrome do movimento periódico dos membros ou síndrome das pernas inquietas Movimento Periódico dos Membros (PLM) Índice de Excitação > 15).
- Participantes que não estão dispostos a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Respironics BiPAP S/T
Braço de controle usando Respironics BiPAP S/T
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Ventilação Mecânica Não Invasiva
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Respironics BiPAP Auto SV3
Braço de tratamento usando Respironics BiPAP Auto SV3
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Dispositivo de servoventilação automática
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia e hipopneia
Prazo: 2 noites
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O número de apneias e hipopneias por hora de sono.
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2 noites
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia e hipopneia - REM
Prazo: 2 noites
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O índice de apnéias e hipopnéias é o número de apnéias e hipopnéias por hora de sono durante o REM (sono com movimento rápido dos olhos).
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2 noites
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Índice de Apneia Central
Prazo: 2 noites
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O índice de apneia central é o número de apneias centrais dividido pelo número de horas de sono.
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2 noites
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Índice de Apneia Obstrutiva
Prazo: 2 noites
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O índice de apneia obstrutiva é o número de apneias obstrutivas por hora de sono.
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2 noites
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Índice de Apneia Mista
Prazo: 2 noites
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O índice de apneia mista é uma combinação de sintomas de apneia obstrutiva e central do sono por hora.
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2 noites
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Índice de Hipopneia
Prazo: 2 noites
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O índice de hipopneia é o número de hipopneias por hora.
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2 noites
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Latência de Início do Sono
Prazo: 2 noites
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A latência de início do sono é a quantidade de tempo que leva para adormecer depois que as luzes foram apagadas.
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2 noites
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Latência de Início REM
Prazo: 2 noites
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A latência de início REM é o tempo que leva para cair no sono REM.
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2 noites
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Acordar após o início do sono
Prazo: 2 noites
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Wake After Sleep Onset é a quantidade de tempo que um participante fica acordado depois de ter adormecido.
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2 noites
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Tempo total de sono
Prazo: 2 noites
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O tempo total de sono é a quantidade total de tempo que um participante está dormindo, desde as luzes apagadas até as luzes acesas.
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2 noites
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Eficiência do Sono
Prazo: 2 noites
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A eficiência do sono é a porcentagem de tempo gasto dormindo na cama.
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2 noites
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Índice de Movimento Periódico de Membros
Prazo: 2 noites
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O movimento periódico dos membros é o número de movimentos periódicos dos membros por hora de sono.
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2 noites
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Índice de Excitação
Prazo: 2 noites
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O índice de excitação é o número de despertares ou despertares por hora de sono.
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2 noites
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Estágios N1,N2,N3 e REM (R) Sono (% TST)
Prazo: 2 noites
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A quantidade média de tempo gasto N1, N2, N3 e porcentagem REM do tempo total de sono por noite.
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2 noites
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Estágios N1,N2,N3 e REM (R) Sono (em minutos)
Prazo: 2 noites
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A quantidade média de tempo gasto N1, N2, N3 e REM em minutos por noite.
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2 noites
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Índice de Oxigenação Noturna
Prazo: 2 noites
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Medição do índice de saturação de oxigênio ao longo da noite, medido por oximetria de pulso contínua.
O índice de saturação de oxigênio é o número de vezes por hora de sono em que o nível de oxigênio no sangue cai um certo grau em relação à linha de base.
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2 noites
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Índice de apneia e hipopneia usando a regra de hipopneia modificada.
Prazo: 2 noites
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O índice de apnéia e hipopnéia é o número de apnéias e hipopnéias que ocorrem por hora de sono usando a regra de hipopnéia modificada.
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2 noites
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Apnéia Índice de hipopnéia (REM, NREM e TST) durante as épocas para as quais o vazamento é determinado dentro de limites aceitáveis.
Prazo: 2 noites
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O número de apnéias e hipopnéias por hora de sono durante as quais o vazamento está dentro dos limites aceitáveis.
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2 noites
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brydon Grant, MD, Medical Director of Med One Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-0830-ASV3-ST-SS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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