Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei miglioramenti software del dispositivo Respironics BiPAP autoSV rispetto al dispositivo BiPAP S/T (SV3-ST)

15 marzo 2019 aggiornato da: Philips Respironics
Questo studio è stato intrapreso per raccogliere dati dal dispositivo BiPAP autoSV3 di Respironics, Inc e confrontarli con i dati del dispositivo BiPAP S/T di Respironics, Inc, per confermare che gli algoritmi nel dispositivo BiPAP autoSV3 possono trattare in modo sicuro ed efficace i partecipanti che sperimentano Comp SAS non peggio di il dispositivo BiPAP S/T. Questo sarà determinato utilizzando un disegno comparativo randomizzato con i partecipanti accecati dalla terapia. Inoltre, si cercherà di accecare il segnapunti centrale rispetto a quale dispositivo è in uso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria e punto finale:

L'uso del dispositivo BiPAP autoSV3 nei partecipanti con Comp SAS tratterà quei partecipanti non peggiori rispetto al dispositivo BiPAP S/T rispetto a:

  • Indice di apnea-ipopnea (AHI)

Ipotesi secondarie e punti finali:

L'uso del dispositivo BiPAP autoSV3 nei partecipanti con Comp SAS tratterà quei partecipanti non peggio del dispositivo BiPAP S/T, rispetto a:

  • Variabili del sonno
  • Indici REM, NREM e Total Sleep Time (TST).
  • Indice di apnea ipopnea (AHI)
  • Indice di apnea centrale (CAI)
  • Indice di apnea ostruttiva (OAI)
  • Indice di apnea mista (MAI)
  • Indice di ipopnea (HI)
  • Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
  • REM Onset Latenza (ROL)
  • Wake After Sleep Onset (WASO)
  • Tempo di sonno totale (TST)
  • Efficienza del sonno (SE%)
  • Sveglia (W), stadi N1, N2, N3 (NREM) e sonno REM (R) (in minuti)
  • Sveglia (W), stadi N1, N2, N3 (NREM) e sonno REM (R) (% TST)
  • Indice di eccitazione [totale, correlato ad AH, correlato a PLM, "spontaneo"]
  • Ossigenazione notturna (misurata mediante pulsossimetria continua durante lo studio del sonno)
  • AHI (REM, NREM e TST) utilizzando la regola dell'ipopnea modificata.
  • AHI (REM, NREM e TST) durante le epoche per le quali si determina che la perdita esiste entro limiti accettabili

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Med One Medical Sleep Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-80.
  • Possibilità di prestare il consenso.
  • Documentazione della stabilità medica da parte dello sperimentatore.
  • Attualmente in uso BiPAP S/T (almeno 4 settimane di terapia).
  • - Partecipanti che hanno precedentemente dimostrato apnea notturna complessa (CSA), con un indice di apnea centrale (CAI) ≥5 durante lo studio di diagnosi o durante la titolazione della pressione positiva delle vie aeree (PAP).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che sono gravemente malati, complicati dal punto di vista medico o che sono instabili dal punto di vista medico.
  • - Partecipanti per i quali la terapia PAP è altrimenti controindicata dal punto di vista medico.
  • Partecipanti che non sono disposti a indossare PAP.
  • Partecipanti a cui è attualmente prescritta l'ossigenoterapia.
  • - Partecipanti con insufficienza respiratoria o insufficienza respiratoria precedentemente diagnosticata e che sono noti per avere livelli di anidride carbonica arteriosa cronicamente elevati durante la veglia (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico alle vie aeree superiori, al naso, ai seni paranasali o all'orecchio medio nei 90 giorni precedenti.
  • Partecipanti con disturbi del sonno non trattati, non ostruttivi (OSA)/CSA, inclusi ma non limitati a; insonnia, sindrome del movimento periodico degli arti o sindrome delle gambe senza riposo Indice di eccitazione del movimento periodico degli arti (PLM) > 15).
  • Partecipanti che non sono disposti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Respironics BiPAP S/T
Braccio di controllo con Respironics BiPAP S/T
Dispositivo: BiPAP S/T
Ventilazione meccanica non invasiva
Altri nomi:
  • Respironics BiPAP S/T
Comparatore attivo: Respironics BiPAP Auto SV3
Braccio di trattamento con Respironics BiPAP Auto SV3
Dispositivo: BiPAP Auto SV3
Dispositivo di ventilazione servo automatica
Altri nomi:
  • Respironics BiPAP auto SV Avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: 2 notti
Il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno.
2 notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea - REM
Lasso di tempo: 2 notti
L'indice di apnea-ipopnea è il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno durante il sonno REM (Rapid eye movement sleep).
2 notti
Indice di apnea centrale
Lasso di tempo: 2 notti
L'indice di apnea centrale è il numero di apnee centrali diviso per il numero di ore di sonno.
2 notti
Indice di apnea ostruttiva
Lasso di tempo: 2 notti
L'indice di apnea ostruttiva è il numero di apnee ostruttive per ora di sonno.
2 notti
Indice di apnea mista
Lasso di tempo: 2 notti
L'indice di apnea mista è una combinazione di sintomi di apnea notturna sia ostruttiva che centrale per ora.
2 notti
Indice di ipopnea
Lasso di tempo: 2 notti
L'indice di ipopnea è il numero di ipopnee all'ora.
2 notti
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 2 notti
Sleep Onset Latency è la quantità di tempo necessaria per addormentarsi dopo che le luci sono state spente.
2 notti
Latenza di insorgenza REM
Lasso di tempo: 2 notti
REM Onset Latency è il tempo necessario per entrare nel sonno REM.
2 notti
Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 2 notti
Wake After Sleep Onset è il periodo di tempo in cui un partecipante è sveglio dopo essersi addormentato.
2 notti
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 2 notti
Il tempo di sonno totale è la quantità totale di tempo in cui un partecipante dorme da luci spente a luci accese.
2 notti
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 2 notti
L'efficienza del sonno è la percentuale di tempo trascorso dormendo mentre si è a letto.
2 notti
Indice di movimento periodico degli arti
Lasso di tempo: 2 notti
Il movimento periodico degli arti è il numero di movimenti periodici degli arti per ora di sonno.
2 notti
Indice di eccitazione
Lasso di tempo: 2 notti
L'indice di eccitazione è il numero di risvegli o risvegli per ora di sonno.
2 notti
Fasi N1, N2, N3 e sonno REM (R) (% TST)
Lasso di tempo: 2 notti
La quantità media di tempo trascorso N1, N2, N3 e percentuale REM del tempo di sonno totale per notte.
2 notti
Fasi N1, N2, N3 e sonno REM (R) (in minuti)
Lasso di tempo: 2 notti
La quantità media di tempo trascorso N1, N2, N3 e REM in minuti per notte.
2 notti
Indice di ossigenazione notturna
Lasso di tempo: 2 notti
Misurazione dell'indice di saturazione dell'ossigeno nel corso della notte misurato mediante pulsossimetria continua. L'indice di saturazione dell'ossigeno è il numero di volte per ora di sonno in cui il livello di ossigeno nel sangue scende di un certo grado rispetto al basale.
2 notti
Indice di apnea ipopnea utilizzando la regola di ipopnea modificata.
Lasso di tempo: 2 notti
L'indice di apnea-ipopnea è il numero di apnee e ipopnee che si verificano per ora di sonno utilizzando la regola dell'ipopnea modificata.
2 notti
Indice di apnea ipopnea (REM, NREM e TST) durante le epoche per le quali si determina che la perdita esiste entro limiti accettabili.
Lasso di tempo: 2 notti
Il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno durante le quali si determina che la perdita esiste entro limiti accettabili.
2 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Respironics

Investigatori

  • Investigatore principale: Brydon Grant, MD, Medical Director of Med One Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-0830-ASV3-ST-SS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi respiratori del sonno

Prove cliniche su BiPAP S/T

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi