Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка усовершенствований программного обеспечения устройства Respironics BiPAP autoSV по сравнению с устройством BiPAP S/T (SV3-ST)

15 марта 2019 г. обновлено: Philips Respironics
Это исследование проводится для сбора данных от Respironics, Inc. BiPAP autoSV3 и сравнения с данными от Respironics, Inc. устройства BiPAP S/T, чтобы подтвердить, что алгоритмы в устройстве BiPAP autoSV3 могут безопасно и эффективно лечить участников, испытывающих Comp SAS не хуже, чем устройство BiPAP S/T. Это будет определено с использованием сравнительного рандомизированного дизайна с участниками, не имеющими доступа к терапии. Кроме того, будут предприняты попытки ослепить центральных бомбардиров в отношении того, какое устройство используется.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная гипотеза и конечная точка:

Использование устройства BiPAP autoSV3 у участников с Comp SAS будет относиться к этим участникам не хуже, чем по сравнению с устройством BiPAP S/T в отношении:

  • Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)

Вторичная гипотеза и конечные точки:

Использование устройства BiPAP autoSV3 у участников с Comp SAS будет относиться к этим участникам не хуже, чем устройство BiPAP S/T, в отношении:

  • Переменные сна
  • Индексы REM, NREM и общего времени сна (TST)
  • Индекс гипопноэ апноэ (AHI)
  • Центральный индекс апноэ (CAI)
  • Индекс обструктивного апноэ (OAI)
  • Смешанный индекс апноэ (MAI)
  • Индекс гипопноэ (HI)
  • Задержка начала сна (SOL)
  • Латентность начала REM (ROL)
  • Пробуждение после начала сна (WASO)
  • Общее время сна (TST)
  • Эффективность сна (SE %)
  • Бодрствование (W), стадии N1, N2, N3 (NREM) и REM (R) сна (в минутах)
  • Бодрствование (W), стадии N1, N2, N3 (NREM) и REM (R) сна (% TST)
  • Индекс возбуждения [общий, связанный с АГ, связанный с PLM, «спонтанный»]
  • Ночная оксигенация (измеряется с помощью непрерывной пульсоксиметрии во время исследования сна)
  • AHI (REM, NREM и TST) с использованием модифицированного правила гипопноэ.
  • AHI (REM, NREM и TST) в течение эпох, для которых определено, что утечка существует в допустимых пределах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-80 лет.
  • Возможность дать согласие.
  • Документация о медицинской стабильности следователем.
  • В настоящее время используется BiPAP S/T (не менее 4 недель терапии).
  • Участники, которые ранее демонстрировали комплексное апноэ во сне (CSA) с индексом центрального апноэ (CAI) ≥5 во время диагностического исследования или при титровании положительного давления в дыхательных путях (PAP).

Критерий исключения:

  • Участники, которые остро больны, имеют осложнения со стороны здоровья или нестабильны с медицинской точки зрения.
  • Участники, которым ПАП-терапия противопоказана по медицинским показаниям.
  • Участники, которые не хотят носить PAP.
  • Участники, которым в настоящее время прописана кислородная терапия.
  • Участники с ранее диагностированной дыхательной недостаточностью или дыхательной недостаточностью, которые, как известно, имеют хронически повышенный уровень углекислого газа в артериальной крови во время бодрствования (PaCO2 ≥ 45 мм рт. ст.).
  • Участники, перенесшие операцию на верхних дыхательных путях, носу, пазухах или среднем ухе в течение предыдущих 90 дней.
  • Участники с нелеченым, необструктивным апноэ во сне (СОАС)/расстройствами сна, включая, но не ограничиваясь этим; бессонница, синдром периодических движений конечностей или синдром беспокойных ног (индекс возбуждения периодических движений конечностей (PLM) > 15).
  • Участники, не желающие участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Респироника BiPAP S/T
Рычаг управления с использованием Respironics BiPAP S/T
Устройство: БиПАП С/Т
Механическая неинвазивная вентиляция
Другие имена:
  • Респироника BiPAP S/T
Активный компаратор: Respironics BiPAP Auto SV3
Группа лечения с использованием Respironics BiPAP Auto SV3
Устройство: БиПАП Авто SV3
Вентиляционное устройство с автоматическим сервоприводом
Другие имена:
  • Respironics BiPAP auto SV Advanced

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апноэ Гипопноэ Индекс
Временное ограничение: 2 ночи
Количество апноэ и гипопноэ в час сна.
2 ночи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апноэ Гипопноэ Index- REM
Временное ограничение: 2 ночи
Индекс апноэ-гипопноэ — это количество апноэ и гипопноэ в час сна в фазе быстрого сна (сна с быстрыми движениями глаз).
2 ночи
Центральный индекс апноэ
Временное ограничение: 2 ночи
Индекс центрального апноэ представляет собой количество центральных апноэ, деленное на количество часов сна.
2 ночи
Индекс обструктивного апноэ
Временное ограничение: 2 ночи
Индекс обструктивного апноэ — это количество обструктивных апноэ в час сна.
2 ночи
Смешанный индекс апноэ
Временное ограничение: 2 ночи
Смешанный индекс апноэ представляет собой сочетание симптомов обструктивного и центрального апноэ сна в час.
2 ночи
Индекс гипопноэ
Временное ограничение: 2 ночи
Индекс гипопноэ – это число гипопноэ в час.
2 ночи
Задержка начала сна
Временное ограничение: 2 ночи
Задержка начала сна — это время, необходимое для засыпания после выключения света.
2 ночи
Латентность начала быстрого сна
Временное ограничение: 2 ночи
Латентность начала быстрого сна — это время, необходимое для того, чтобы впасть в фазу быстрого сна.
2 ночи
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: 2 ночи
Время пробуждения после сна — это время бодрствования участника после того, как он заснул.
2 ночи
Общее время сна
Временное ограничение: 2 ночи
Общее время сна — это общее количество времени, в течение которого участник спит с момента выключения до включения света.
2 ночи
Эффективность сна
Временное ограничение: 2 ночи
Эффективность сна — это процент времени, проведенного во сне в постели.
2 ночи
Индекс периодических движений конечностей
Временное ограничение: 2 ночи
Периодическое движение конечностей – это количество периодических движений конечностей в час сна.
2 ночи
Индекс возбуждения
Временное ограничение: 2 ночи
Индекс возбуждения — это количество пробуждений или пробуждений за час сна.
2 ночи
Стадии N1, N2, N3 и REM (R) сна (% TST)
Временное ограничение: 2 ночи
Среднее количество времени, потраченное N1, N2, N3 и REM в процентах от общего времени сна за ночь.
2 ночи
Стадии N1, N2, N3 и REM (R) сна (в минутах)
Временное ограничение: 2 ночи
Среднее количество времени, потраченное N1, N2, N3 и REM в минутах за ночь.
2 ночи
Ночной индекс оксигенации
Временное ограничение: 2 ночи
Измерение индекса насыщения кислородом в течение ночи с помощью непрерывной пульсоксиметрии. Индекс насыщения кислородом — это количество раз в час сна, когда уровень кислорода в крови падает на определенную степень по сравнению с исходным уровнем.
2 ночи
Индекс апноэ-гипопноэ с использованием модифицированного правила гипопноэ.
Временное ограничение: 2 ночи
Индекс апноэ-гипопноэ — это количество апноэ и гипопноэ, возникающих за час сна с использованием модифицированного правила гипопноэ.
2 ночи
Апноэ Индекс гипопноэ (REM, NREM и TST) в течение периодов, для которых определено, что утечка существует в допустимых пределах.
Временное ограничение: 2 ночи
Количество апноэ и гипопноэ в час сна, в течение которых установлено, что утечка существует в допустимых пределах.
2 ночи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Respironics

Следователи

  • Главный следователь: Brydon Grant, MD, Medical Director of Med One Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MR-0830-ASV3-ST-SS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться