Ocena ulepszeń oprogramowania urządzenia Respironics BiPAP autoSV w porównaniu z urządzeniem BiPAP S/T (SV3-ST)
15 marca 2019 zaktualizowane przez: Philips Respironics
Niniejsze badanie ma na celu zebranie danych z urządzenia BiPAP autoSV3 firmy Respironics, Inc i porównanie ich z danymi z urządzenia BiPAP S/T firmy Respironics, Inc w celu potwierdzenia, że algorytmy zastosowane w urządzeniu BiPAP autoSV3 mogą bezpiecznie i skutecznie leczyć uczestników, u których wystąpił Comp SAS nie gorzej niż urządzenie BiPAP S/T.
Zostanie to określone za pomocą porównawczego, randomizowanego projektu z uczestnikami nieświadomymi terapii.
Ponadto zostaną podjęte próby zaślepienia centralnego sekretarza (punktów) w odniesieniu do tego, które urządzenie jest w użyciu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowa hipoteza i punkt końcowy:
Korzystanie z urządzenia BiPAP autoSV3 u uczestników z Comp SAS nie spowoduje gorszego traktowania tych uczestników niż w przypadku urządzenia BiPAP S/T w zakresie:
- Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Hipoteza drugorzędna i punkty końcowe:
Korzystanie z urządzenia BiPAP autoSV3 przez uczestników z Comp SAS będzie traktowane tych uczestników nie gorzej niż urządzenie BiPAP S/T w odniesieniu do:
- Zmienne snu
- Wskaźniki REM, NREM i całkowitego czasu snu (TST).
- Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
- Indeks bezdechu centralnego (CAI)
- Wskaźnik bezdechu obturacyjnego (OAI)
- Indeks bezdechu mieszanego (MAI)
- Indeks spłycenia nosa (HI)
- Opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL)
- Opóźnienie początku fazy REM (ROL)
- Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
- Całkowity czas snu (TST)
- Efektywność snu (SE %)
- Budzenie (W), fazy N1, N2, N3 (NREM) i REM (R) sen (w minutach)
- Obudzenie (W), fazy N1, N2, N3 (NREM) i REM (R) sen (% TST)
- Wskaźnik pobudzenia [całkowity, związany z AH, związany z PLM, „spontaniczny”]
- Nocne natlenienie (mierzone za pomocą ciągłego pulsoksymetrii podczas badania snu)
- AHI (REM, NREM i TST) z wykorzystaniem zmodyfikowanej reguły spłycenia oddechu.
- AHI (REM, NREM i TST) w okresach, dla których ustalono, że wyciek mieści się w dopuszczalnych granicach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Med One Medical Sleep Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-80 lat.
- Możliwość wyrażenia zgody.
- Dokumentacja stabilności medycznej przez badacza.
- Obecnie korzystam z BiPAP S/T (co najmniej 4 tygodnie terapii).
- Uczestnicy, którzy wcześniej wykazywali złożony bezdech senny (CSA) ze wskaźnikiem bezdechu ośrodkowego (CAI) ≥ 5 podczas badania diagnostycznego lub miareczkowania dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy są ciężko chorzy, powikłani medycznie lub niestabilni medycznie.
- Uczestnicy, u których terapia PAP jest z innych powodów przeciwwskazana medycznie.
- Uczestnicy, którzy nie chcą nosić PAP.
- Uczestnicy, którym aktualnie przepisano tlenoterapię.
- Uczestnicy z wcześniej zdiagnozowaną niewydolnością oddechową lub niewydolnością oddechową, u których wiadomo, że mają chronicznie podwyższone poziomy dwutlenku węgla w krwi tętniczej w stanie czuwania (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
- Uczestnicy, którzy przeszli operację górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni.
- Uczestnicy z nieleczonym, nieobturacyjnym bezdechem sennym (OSA)/zaburzeniami snu CSA, w tym między innymi; bezsenność, zespół okresowych ruchów kończyn lub zespół niespokojnych nóg Wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn (PLM) > 15).
- Osoby, które nie chcą wziąć udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Respironics BiPAP S/T
Ramię kontrolne przy użyciu Respironics BiPAP S/T
|
Mechaniczna wentylacja nieinwazyjna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Respironics BiPAP Auto SV3
Ramię zabiegowe z użyciem Respironics BiPAP Auto SV3
|
Automatyczne urządzenie do wentylacji serwo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: 2 noce
|
Liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu.
|
2 noce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks spłycenia bezdechu – REM
Ramy czasowe: 2 noce
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu to liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu w fazie REM (sen z szybkimi ruchami gałek ocznych).
|
2 noce
|
|
Indeks bezdechu ośrodkowego
Ramy czasowe: 2 noce
|
Wskaźnik bezdechów centralnych to liczba bezdechów centralnych podzielona przez liczbę godzin snu.
|
2 noce
|
|
Indeks bezdechu obturacyjnego
Ramy czasowe: 2 noce
|
Wskaźnik obturacyjnych bezdechów to liczba obturacyjnych bezdechów na godzinę snu.
|
2 noce
|
|
Indeks bezdechu mieszanego
Ramy czasowe: 2 noce
|
Indeks bezdechu mieszanego jest kombinacją objawów obturacyjnego i centralnego bezdechu sennego na godzinę.
|
2 noce
|
|
Indeks spłycenia
Ramy czasowe: 2 noce
|
Indeks spłyceń to liczba spłyceń na godzinę.
|
2 noce
|
|
Opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: 2 noce
|
Sleep Onset Latency to czas potrzebny do zaśnięcia po wyłączeniu światła.
|
2 noce
|
|
Opóźnienie początku fazy REM
Ramy czasowe: 2 noce
|
REM Onset Latency to czas potrzebny do wejścia w fazę REM.
|
2 noce
|
|
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: 2 noce
|
Wake After Sleep Onset to czas, przez jaki uczestnik nie śpi po zaśnięciu.
|
2 noce
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 2 noce
|
Całkowity czas snu to całkowity czas snu uczestnika od wyłączenia do włączenia świateł.
|
2 noce
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: 2 noce
|
Efektywność snu to procent czasu spędzonego na spaniu w łóżku.
|
2 noce
|
|
Wskaźnik okresowych ruchów kończyn
Ramy czasowe: 2 noce
|
Okresowe ruchy kończyn to liczba okresowych ruchów kończyn na godzinę snu.
|
2 noce
|
|
Indeks pobudzenia
Ramy czasowe: 2 noce
|
Wskaźnik pobudzenia to liczba wybudzeń lub przebudzeń na godzinę snu.
|
2 noce
|
|
Etapy N1,N2,N3 i REM (R) Sen (% TST)
Ramy czasowe: 2 noce
|
Średnia ilość czasu spędzonego w procentach N1, N2, N3 i REM całkowitego czasu snu na noc.
|
2 noce
|
|
Etapy N1,N2,N3 i REM (R) Sen (w minutach)
Ramy czasowe: 2 noce
|
Średnia ilość czasu spędzonego w N1, N2, N3 i REM w minutach w ciągu nocy.
|
2 noce
|
|
Indeks nocnego natlenienia
Ramy czasowe: 2 noce
|
Pomiar wskaźnika nasycenia tlenem w ciągu nocy, mierzony za pomocą pulsoksymetrii ciągłej.
Wskaźnik nasycenia tlenem to liczba przypadków, w których na godzinę snu poziom tlenu we krwi spada o określony stopień w stosunku do wartości wyjściowej.
|
2 noce
|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu przy użyciu zmodyfikowanej reguły spłycenia powietrza.
Ramy czasowe: 2 noce
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu to liczba bezdechów i spłyceń oddechu, które występują na godzinę snu przy użyciu zmodyfikowanej reguły spłycenia oddechu.
|
2 noce
|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu (REM, NREM i TST) w okresach, w których ustalono, że przeciek występuje w dopuszczalnych granicach.
Ramy czasowe: 2 noce
|
Liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu, podczas których ustalono, że przeciek mieści się w dopuszczalnych granicach.
|
2 noce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brydon Grant, MD, Medical Director of Med One Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-0830-ASV3-ST-SS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .