Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van softwareverbeteringen aan het Respironics BiPAP autoSV-apparaat in vergelijking met het BiPAP S/T-apparaat (SV3-ST)

15 maart 2019 bijgewerkt door: Philips Respironics
Deze studie wordt uitgevoerd om gegevens van het BiPAP autoSV3-apparaat van Respironics, Inc te verzamelen en te vergelijken met gegevens van het BiPAP S/T-apparaat van Respironics, Inc, om te bevestigen dat de algoritmen in het BiPAP autoSV3-apparaat veilig en effectief deelnemers kunnen behandelen die Comp SAS ervaren, niet slechter dan het BiPAP S/T-apparaat. Dit zal worden bepaald met behulp van een vergelijkend, gerandomiseerd ontwerp waarbij de deelnemers blind zijn voor de therapie. Bovendien zullen pogingen worden ondernomen om de centrale scorer(s) te verblinden met betrekking tot welk apparaat in gebruik is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hypothese en eindpunt:

Het gebruik van het BiPAP autoSV3-apparaat bij deelnemers met Comp SAS zal die deelnemers niet slechter behandelen dan in vergelijking met het BiPAP S/T-apparaat met betrekking tot:

  • Apneu-hypopneu-index (AHI)

Secundaire hypothese en eindpunten:

Het gebruik van het BiPAP autoSV3-apparaat bij deelnemers met Comp SAS zal die deelnemers niet slechter behandelen dan het BiPAP S/T-apparaat, met betrekking tot:

  • Slaapvariabelen
  • REM-, NREM- en totale slaaptijd (TST)-indices
  • Apneu Hypopneu Index (AHI)
  • Centrum Apneu-index (CAI)
  • Obstructieve apneu-index (OAI)
  • Gemengde apneu-index (MAI)
  • Hypopneu-index (HI)
  • Slaapvertraging (SOL)
  • REM Onset Latentie (ROL)
  • Wake After Sleep Onset (WASO)
  • Totale slaaptijd (TST)
  • Slaapefficiëntie (SE %)
  • Wake (W), Stages N1,N2,N3 (NREM) en REM (R) slaap (in minuten)
  • Wake (W), Stages N1,N2,N3 (NREM) en REM (R) slaap (% TST)
  • Opwindingsindex [totaal, AH-gerelateerd, PLM-gerelateerd, 'spontaan']
  • Nachtelijke oxygenatie (gemeten door middel van continue pulsoximetrie tijdens slaaponderzoek)
  • AHI (REM, NREM en TST) met behulp van gewijzigde hypopneu-regel.
  • AHI (REM, NREM en TST) tijdens perioden waarvan is vastgesteld dat er een lek bestaat binnen aanvaardbare limieten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • Med One Medical Sleep Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-80.
  • Mogelijkheid om toestemming te geven.
  • Documentatie van medische stabiliteit door onderzoeker.
  • Gebruikt momenteel BiPAP S/T (minstens 4 weken in therapie).
  • Deelnemers die eerder complexe slaapapneu (CSA) vertoonden, met een centrale apneu-index (CAI) ≥5 tijdens het diagnoseonderzoek of bij titratie met positieve luchtwegdruk (PAP).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die acuut ziek, medisch gecompliceerd of medisch instabiel zijn.
  • Deelnemers bij wie PAP-therapie anderszins medisch gecontra-indiceerd is.
  • Deelnemers die geen PAP willen dragen.
  • Deelnemers aan wie momenteel zuurstoftherapie wordt voorgeschreven.
  • Deelnemers met eerder gediagnosticeerde respiratoire insufficiëntie of respiratoire insufficiëntie en waarvan bekend is dat ze chronisch verhoogde arteriële koolstofdioxidewaarden hebben terwijl ze wakker zijn (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
  • Deelnemers die in de afgelopen 90 dagen een operatie aan de bovenste luchtwegen, neus, sinus of middenoor hebben ondergaan.
  • Deelnemers met onbehandelde, niet-obstructieve slaapapneu (OSA)/CSA-slaapstoornissen, inclusief maar niet beperkt tot; slapeloosheid, periodiek ledemaatbewegingssyndroom of rustelozebenensyndroom Periodic Limb Movement (PLM) Arousal Index > 15).
  • Deelnemers die niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Respironics BiPAP S/T
Bedieningsarm met behulp van Respironics BiPAP S/T
Apparaat: BiPAP S/T
Mechanische niet-invasieve ventilatie
Andere namen:
  • Respironics BiPAP S/T
Actieve vergelijker: Respironics BiPAP Auto SV3
Behandelarm met behulp van Respironics BiPAP Auto SV3
Apparaat: BiPAP AutoSV3
Auto Servo-ventilatieapparaat
Andere namen:
  • Respironics BiPAP auto SV Geavanceerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: 2 nachten
Het aantal apneu's en hypopneu's per uur slaap.
2 nachten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu Index- REM
Tijdsspanne: 2 nachten
De apneu-hypopneu-index is het aantal apneu's en hypopneu's per uur slaap tijdens de REM-slaap (Rapid Eye Movement Sleep).
2 nachten
Centrale apneu-index
Tijdsspanne: 2 nachten
De centrale apneu-index is het aantal centrale apneu's gedeeld door het aantal uren slaap.
2 nachten
Obstructieve apneu-index
Tijdsspanne: 2 nachten
De obstructieve apneu-index is het aantal obstructieve apneu's per uur slaap.
2 nachten
Gemengde apneu-index
Tijdsspanne: 2 nachten
De gemengde apneu-index is een combinatie van zowel obstructieve als centrale slaapapneusymptomen per uur.
2 nachten
Hypopneu-index
Tijdsspanne: 2 nachten
De hypopneu-index is het aantal hypopneus per uur.
2 nachten
Slaapvertraging
Tijdsspanne: 2 nachten
Sleep Onset Latency is de hoeveelheid tijd die nodig is om in slaap te vallen nadat de lichten zijn uitgeschakeld.
2 nachten
REM Onset Latentie
Tijdsspanne: 2 nachten
REM Onset Latency is de tijd die nodig is om in de REM-slaap te vallen.
2 nachten
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: 2 nachten
Wake After Sleep Onset is de hoeveelheid tijd dat een deelnemer wakker is nadat hij in slaap is gevallen.
2 nachten
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 2 nachten
De totale slaaptijd is de totale tijd dat een deelnemer slaapt, van licht uit tot licht aan.
2 nachten
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 2 nachten
Slaapefficiëntie is het percentage van de tijd dat je slaapt terwijl je in bed ligt.
2 nachten
Periodieke bewegingsindex van ledematen
Tijdsspanne: 2 nachten
De periodieke ledemaatbeweging is het aantal periodieke ledemaatbewegingen per uur slaap.
2 nachten
Opwindingsindex
Tijdsspanne: 2 nachten
De opwindingsindex is het aantal opwindingen of ontwaken per uur slaap.
2 nachten
Stadia N1,N2,N3 en REM (R) Slaap (% TST)
Tijdsspanne: 2 nachten
De gemiddelde hoeveelheid tijd besteed N1, N2, N3 en REM procent totale slaaptijd per nacht.
2 nachten
Stadia N1,N2,N3 en REM (R) Slaap (in minuten)
Tijdsspanne: 2 nachten
De gemiddelde tijd besteed aan N1, N2, N3 en REM in minuten per nacht.
2 nachten
Nachtelijke oxygenatie-index
Tijdsspanne: 2 nachten
Meting van de zuurstofverzadigingsindex in de loop van de nacht zoals gemeten door middel van continue pulsoximetrie. De zuurstofverzadigingsindex is het aantal keren per slaapuur dat het zuurstofgehalte van het bloed met een bepaalde graad daalt ten opzichte van de uitgangswaarde.
2 nachten
Apneu Hypopneu-index met behulp van gewijzigde hypopneu-regel.
Tijdsspanne: 2 nachten
De apneu-hypopneu-index is het aantal apneu's en hypopneu's dat per uur slaap optreedt met behulp van de aangepaste hypopneu-regel.
2 nachten
Apneu Hypopneu-index (REM, NREM en TST) tijdens perioden waarvan is vastgesteld dat het lek binnen aanvaardbare grenzen bestaat.
Tijdsspanne: 2 nachten
Het aantal apneu's en hypopneu's per uur slaap waarbij is vastgesteld dat het lek binnen aanvaardbare grenzen ligt.
2 nachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Respironics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brydon Grant, MD, Medical Director of Med One Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR-0830-ASV3-ST-SS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren