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Évaluation des améliorations logicielles apportées au dispositif Respironics BiPAP autoSV par rapport au dispositif BiPAP S/T (SV3-ST)

15 mars 2019 mis à jour par: Philips Respironics
Cette étude est entreprise pour collecter les données du BiPAP autoSV3 de Respironics, Inc et les comparer avec les données du dispositif BiPAP S/T de Respironics, Inc, afin de confirmer que les algorithmes du dispositif BiPAP autoSV3 peuvent traiter en toute sécurité et efficacement les participants souffrant de Comp SAS pas pire que l'appareil BiPAP S/T. Cela sera déterminé à l'aide d'une conception comparative et randomisée avec les participants aveuglés à la thérapie. De plus, des tentatives seront faites pour aveugler le(s) marqueur(s) central(s) en ce qui concerne l'appareil utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse principale et critère d'évaluation :

L'utilisation de l'appareil BiPAP autoSV3 chez les participants avec Comp SAS ne traitera pas ces participants plus mal que par rapport à l'appareil BiPAP S/T en ce qui concerne :

  • Indice d'apnée-hypopnée (IAH)

Hypothèse secondaire et critères d'évaluation :

L'utilisation de l'appareil BiPAP autoSV3 chez les participants avec Comp SAS ne traitera pas ces participants plus mal que l'appareil BiPAP S/T, en ce qui concerne :

  • Variables de sommeil
  • Indices REM, NREM et temps total de sommeil (TST)
  • Indice d'apnée hypopnée (IAH)
  • Indice d'apnée centrale (CAI)
  • Indice d'apnée obstructive (OAI)
  • Indice d'apnée mixte (MAI)
  • Indice d'hypopnée (HI)
  • Latence d'endormissement (SOL)
  • Latence d'apparition REM (ROL)
  • Réveil après le début du sommeil (WASO)
  • Temps de sommeil total (TST)
  • Efficacité du sommeil (SE %)
  • Éveil (W), stades N1, N2, N3 (NREM) et sommeil paradoxal (R) (en minutes)
  • Éveil (W), stades N1, N2, N3 (NREM) et sommeil paradoxal (R) (% TST)
  • Indice d'éveil [total, lié à AH, lié à PLM, "spontané"]
  • Oxygénation nocturne (mesurée par oxymétrie de pouls continue pendant l'étude du sommeil)
  • AHI (REM, NREM et TST) en utilisant la règle d'hypopnée modifiée.
  • AHI (REM, NREM et TST) pendant les époques pour lesquelles la fuite est déterminée comme existant dans des limites acceptables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • Med One Medical Sleep Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21-80 ans.
  • Capacité à donner son consentement.
  • Documentation de la stabilité médicale par l'investigateur.
  • Utilise actuellement BiPAP S/T (Au moins 4 semaines de traitement).
  • Participants ayant déjà manifesté une apnée complexe du sommeil (ASC), avec un indice d'apnée centrale (CAI) ≥ 5 au cours de l'étude de diagnostic ou lors d'un titrage en pression positive des voies respiratoires (PAP).

Critère d'exclusion:

  • Participants gravement malades, médicalement compliqués ou médicalement instables.
  • Participants chez qui la thérapie PAP est par ailleurs médicalement contre-indiquée.
  • Participants qui ne veulent pas porter de PAP.
  • Les participants qui se voient actuellement prescrire une oxygénothérapie.
  • Participants ayant une insuffisance respiratoire ou une insuffisance respiratoire précédemment diagnostiquée et qui sont connus pour avoir des niveaux de dioxyde de carbone artériel chroniquement élevés lorsqu'ils sont éveillés (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
  • Participants ayant subi une intervention chirurgicale des voies respiratoires supérieures, du nez, des sinus ou de l'oreille moyenne au cours des 90 jours précédents.
  • Les participants souffrant d'apnée du sommeil non obstructive (OSA)/troubles du sommeil CSA non traités, y compris, mais sans s'y limiter ; insomnie, syndrome des mouvements périodiques des membres ou syndrome des jambes sans repos, indice d'excitation des mouvements périodiques des membres (PLM) > 15).
  • Participants qui ne veulent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Respironics BiPAP S/T
Bras de contrôle utilisant Respironics BiPAP S/T
Dispositif: BiPAP S/T
Ventilation mécanique non invasive
Autres noms:
  • Respironics BiPAP S/T
Comparateur actif: Respironics BiPAP Auto SV3
Bras de traitement utilisant Respironics BiPAP Auto SV3
Dispositif: BiPAP Auto SV3
Dispositif de ventilation à servocommande automatique
Autres noms:
  • Respironics BiPAP auto SV Avancé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée
Délai: 2 nuits
Le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil.
2 nuits

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée - REM
Délai: 2 nuits
L'indice d'apnée hypopnée est le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil en REM (sommeil avec mouvements oculaires rapides).
2 nuits
Indice d'apnée centrale
Délai: 2 nuits
L'indice d'apnée centrale est le nombre d'apnées centrales divisé par le nombre d'heures de sommeil.
2 nuits
Indice d'apnée obstructive
Délai: 2 nuits
L'indice d'apnée obstructive est le nombre d'apnées obstructives par heure de sommeil.
2 nuits
Indice d'apnée mixte
Délai: 2 nuits
L'indice d'apnée mixte est une combinaison des symptômes d'apnée du sommeil obstructive et centrale par heure.
2 nuits
Indice d'hypopnée
Délai: 2 nuits
L'indice d'hypopnée est le nombre d'hypopnées par heure.
2 nuits
Latence d'endormissement
Délai: 2 nuits
La latence d'apparition du sommeil est le temps qu'il faut pour s'endormir une fois que les lumières ont été éteintes.
2 nuits
Latence d'apparition REM
Délai: 2 nuits
La latence d'apparition REM est le temps qu'il faut pour tomber en sommeil paradoxal.
2 nuits
Réveil après le début du sommeil
Délai: 2 nuits
Le début du réveil après le sommeil est la durée pendant laquelle un participant est éveillé après s'être endormi.
2 nuits
Temps de sommeil total
Délai: 2 nuits
Le temps de sommeil total est la durée totale pendant laquelle un participant est endormi, des lumières éteintes aux lumières allumées.
2 nuits
Efficacité du sommeil
Délai: 2 nuits
L'efficacité du sommeil est le pourcentage de temps passé à dormir au lit.
2 nuits
Indice périodique des mouvements des membres
Délai: 2 nuits
Le mouvement périodique des membres est le nombre de mouvements périodiques des membres par heure de sommeil.
2 nuits
Indice d'éveil
Délai: 2 nuits
L'indice d'éveil est le nombre d'éveils ou de réveils par heure de sommeil.
2 nuits
Stades N1,N2,N3 et REM (R) Sommeil (% TST)
Délai: 2 nuits
Le temps moyen passé N1, N2, N3 et le pourcentage total de temps de sommeil REM par nuit.
2 nuits
Stades N1,N2,N3 et sommeil paradoxal (R) (en minutes)
Délai: 2 nuits
Le temps moyen passé N1, N2, N3 et REM en minutes par nuit.
2 nuits
Indice d'oxygénation nocturne
Délai: 2 nuits
Mesure de l'indice de saturation en oxygène au cours de la nuit tel que mesuré par oxymétrie de pouls en continu. L'indice de saturation en oxygène est le nombre de fois par heure de sommeil que le niveau d'oxygène dans le sang baisse d'un certain degré par rapport à la ligne de base.
2 nuits
Indice d'apnée et d'hypopnée à l'aide de la règle d'hypopnée modifiée.
Délai: 2 nuits
L'indice d'apnée hypopnée est le nombre d'apnées et d'hypopnées qui se produisent par heure de sommeil en utilisant la règle d'hypopnée modifiée.
2 nuits
Indice d'apnée hypopnée (REM, NREM et TST) pendant les périodes pour lesquelles il a été déterminé que la fuite existe dans des limites acceptables.
Délai: 2 nuits
Le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil pendant lesquelles la fuite est déterminée dans des limites acceptables.
2 nuits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Respironics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brydon Grant, MD, Medical Director of Med One Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2010

Première publication (Estimation)

16 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MR-0830-ASV3-ST-SS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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