Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av programvareforbedringer til Respironics BiPAP autoSV-enhet sammenlignet med BiPAP S/T-enhet (SV3-ST)

15. mars 2019 oppdatert av: Philips Respironics
Denne studien gjennomføres for å samle inn data fra Respironics, Incs BiPAP autoSV3 og sammenligne med data fra Respironics, Incs BiPAP S/T-enhet, for å bekrefte at algoritmene i BiPAP autoSV3-enheten trygt og effektivt kan behandle deltakere som opplever Comp SAS ikke verre enn BiPAP S/T-enheten. Dette vil bli bestemt ved hjelp av et komparativt, randomisert design med deltakerne blindet for terapien. I tillegg vil det bli gjort forsøk på å blinde den(e) sentralscorer(e) med hensyn til hvilken enhet som er i bruk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærhypotese og endepunkt:

Bruken av BiPAP autoSV3-enheten hos deltakere med Comp SAS vil ikke behandle disse deltakerne dårligere enn sammenlignet med BiPAP S/T-enheten med hensyn til:

  • Apné-Hypopnea Index (AHI)

Sekundær hypotese og endepunkter:

Bruken av BiPAP autoSV3-enheten hos deltakere med Comp SAS vil ikke behandle disse deltakerne verre enn BiPAP S/T-enheten, med hensyn til:

  • Søvnvariabler
  • Indekser for REM, NREM og Total Sleep Time (TST).
  • Apné Hypopnea Index (AHI)
  • Center Apnea Index (CAI)
  • Obstruktiv apnéindeks (OAI)
  • Mixed Apnea Index (MAI)
  • Hypopnea Index (HI)
  • Sleep Onset Latency (SOL)
  • REM Onset Latency (ROL)
  • Våkne etter søvnstart (WASO)
  • Total søvntid (TST)
  • Søvneffektivitet (SE %)
  • Våkne (W), stadier N1, N2, N3 (NREM) og REM (R) søvn (i minutter)
  • Våkne (W), stadier N1, N2, N3 (NREM) og REM (R) søvn (% TST)
  • Arousal Index [totalt, AH-relatert, PLM-relatert, 'spontan']
  • Nattlig oksygenering (målt ved kontinuerlig pulsoksymetri under søvnstudie)
  • AHI (REM, NREM og TST) ved bruk av modifisert hypopnéregel.
  • AHI (REM, NREM og TST) under epoker der det er fastslått at lekkasje eksisterer innenfor akseptable grenser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Med One Medical Sleep Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-80.
  • Evne til å gi samtykke.
  • Dokumentasjon av medisinsk stabilitet av etterforsker.
  • Bruker for tiden BiPAP S/T (minst 4 uker på behandling).
  • Deltakere som tidligere har demonstrert kompleks søvnapné (CSA), med en sentral apnéindeks (CAI) ≥5 under diagnosestudien eller ved titrering av positivt luftveistrykk (PAP).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere, som er akutt syke, medisinsk kompliserte eller som er medisinsk ustabile.
  • Deltakere hvor PAP-terapi ellers er medisinsk kontraindisert.
  • Deltakere som ikke er villige til å bruke PAP.
  • Deltakere som for tiden er foreskrevet oksygenbehandling.
  • Deltakere med tidligere diagnostisert respirasjonssvikt eller respirasjonssvikt og som er kjent for å ha kronisk forhøyede arterielle karbondioksidnivåer mens de er våkne (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
  • Deltakere som har blitt operert i øvre luftveier, nese, sinus eller mellomøre i løpet av de siste 90 dagene.
  • Deltakere med ubehandlet, ikke-obstruktiv søvnapné (OSA)/CSA søvnforstyrrelser, inkludert men ikke begrenset til; søvnløshet, periodisk lemmerbevegelsessyndrom eller rastløse bensyndrom Periodic Limb Movement (PLM) Arousal Index > 15).
  • Deltakere som ikke er villige til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Respironics BiPAP S/T
Kontrollarm som bruker Respironics BiPAP S/T
Enhet: BiPAP S/T
Mekanisk ikke-invasiv ventilasjon
Andre navn:
  • Respironics BiPAP S/T
Aktiv komparator: Respironics BiPAP Auto SV3
Behandlingsarm med Respironics BiPAP Auto SV3
Enhet: BiPAP Auto SV3
Automatisk servoventilasjonsenhet
Andre navn:
  • Respironics BiPAP auto SV Advanced

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index
Tidsramme: 2 netter
Antall apnéer og hypopnéer per time søvn.
2 netter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index- REM
Tidsramme: 2 netter
Apné hypopneas-indeksen er antall apnéer og hypopnéer per time søvn mens du er i REM (Rapid eye movement sleep).
2 netter
Sentral apnéindeks
Tidsramme: 2 netter
Den sentrale apnéindeksen er antall sentrale apnéer delt på antall timer søvn.
2 netter
Obstruktiv apnéindeks
Tidsramme: 2 netter
Den obstruktive apnéindeksen er antall obstruktive apnéer per time søvn.
2 netter
Blandet apnéindeks
Tidsramme: 2 netter
Den blandede apnéindeksen er en kombinasjon av både obstruktive og sentrale søvnapnésymptomer per time.
2 netter
Hypopné-indeks
Tidsramme: 2 netter
Hypopnéindeksen er antall hypopnéer per time.
2 netter
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 2 netter
Sleep Onset Latency er hvor lang tid det tar å sovne etter at lysene er slått av.
2 netter
REM-startforsinkelse
Tidsramme: 2 netter
REM Onset Latency er tiden det tar å falle i REM-søvn.
2 netter
Våkn etter innsett søvn
Tidsramme: 2 netter
Wake After Sleep Onset er tiden en deltaker er våken etter at de har sovnet.
2 netter
Total søvntid
Tidsramme: 2 netter
Total søvntid er den totale tiden en deltaker sover fra lys av til lys på.
2 netter
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 netter
Søvneffektivitet er prosentandelen av tiden du sover mens du er i sengen.
2 netter
Periodisk indeks for lemmerbevegelser
Tidsramme: 2 netter
Den periodiske lembevegelsen er antall periodiske lembevegelser per time søvn.
2 netter
Arousal Index
Tidsramme: 2 netter
Arousal-indeksen er antall opphisselser eller oppvåkninger per time søvn.
2 netter
Trinn N1,N2,N3 og REM (R) søvn (% TST)
Tidsramme: 2 netter
Gjennomsnittlig tidsbruk N1, N2, N3 og REM prosent total søvntid per natt.
2 netter
Trinn N1, N2, N3 og REM (R) søvn (i minutter)
Tidsramme: 2 netter
Gjennomsnittlig tidsbruk N1, N2, N3 og REM i minutter per natt.
2 netter
Nattlig oksygeneringsindeks
Tidsramme: 2 netter
Måling av oksygenmetningsindeks i løpet av natten målt ved kontinuerlig pulsoksymetri. Oksygenmetningsindeksen er antall ganger per time søvn blodets oksygennivå faller med en viss grad fra baseline.
2 netter
Apné Hypopnea Index ved hjelp av modifisert Hypopnea Regel.
Tidsramme: 2 netter
Apné hypopnea-indeksen er antall apnéer og hypopnéer som oppstår per time søvn ved å bruke den modifiserte hypopnéregelen.
2 netter
Apné Hypopnea Index (REM, NREM og TST) under epoker der lekkasje er fastslått å eksistere innenfor akseptable grenser.
Tidsramme: 2 netter
Antall apnéer og hypopnéer per time søvn der lekkasjen er fastslått å eksistere innenfor akseptable grenser.
2 netter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Respironics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brydon Grant, MD, Medical Director of Med One Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR-0830-ASV3-ST-SS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere