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BiPAP S/T デバイスと比較した Respironics BiPAP autoSV デバイスのソフトウェア強化の評価 (SV3-ST)

2019年3月15日 更新者：Philips Respironics
この研究は、Respironics, Inc の BiPAP autoSV3 からデータを収集し、Respironics, Inc の BiPAP S/T デバイスからのデータと比較して、BiPAP autoSV3 デバイスのアルゴリズムが Comp SAS を経験している参加者を安全かつ効果的に治療できることを確認するために実施されています。 BiPAP S/T デバイス。 これは、治療法を知らされていない参加者を対象とした比較ランダム化計画を使用して決定されます。 さらに、どのデバイスが使用されているかを中央スコアラーに知らせないようにする試みも行われます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な仮説とエンドポイント:

Comp SAS を使用する参加者に BiPAP autoSV3 デバイスを使用すると、以下の点でこれらの参加者は BiPAP S/T デバイスと比較した場合と同等に扱われます。

  • 無呼吸・低呼吸指数 (AHI)

二次仮説とエンドポイント:

Comp SAS を使用する参加者が BiPAP autoSV3 デバイスを使用すると、以下の点で参加者は BiPAP S/T デバイスと同等に扱われます。

  • 睡眠変数
  • REM、NREM、総睡眠時間 (TST) の指標
  • 無呼吸低呼吸指数 (AHI)
  • 中枢無呼吸指数(CAI)
  • 閉塞性無呼吸指数 (OAI)
  • 混合型無呼吸指数 (MAI)
  • 低呼吸指数 (HI)
  • 入眠潜時 (SOL)
  • REM 開始潜時 (ROL)
  • 入眠後の覚醒 (WASO)
  • 合計睡眠時間 (TST)
  • 睡眠効率 (SE %)
  • 覚醒 (W)、ステージ N1、N2、N3 (NREM)、およびレム (R) 睡眠 (分単位)
  • 覚醒 (W)、ステージ N1、N2、N3 (NREM)、およびレム (R) 睡眠 (% TST)
  • 覚醒指数 [合計、AH 関連、PLM 関連、「自発的」]
  • 夜間の酸素化（睡眠研究中に連続パルスオキシメトリーによって測定）
  • 修正された呼吸低下ルールを使用した AHI (REM、NREM、および TST)。
  • リークが許容範囲内に存在すると判断されるエポック中の AHI (REM、NREM、および TST)

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • Med One Medical Sleep Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳から80歳まで。
  • 同意を提供する能力。
  • 研究者による医学的安定性の文書化。
  • 現在BiPAP S/Tを使用中（少なくとも4週間の治療）。
  • 以前に診断研究中または気道陽圧（PAP）滴定中に中枢無呼吸指数（CAI）≧5の複雑型睡眠時無呼吸症（CSA）を示した参加者。

除外基準:

  • 急性疾患、医学的に複雑な病気、または医学的に不安定な参加者。
  • PAP療法が医学的に禁忌とされている参加者。
  • PAP の着用に消極的な参加者。
  • 現在酸素療法を処方されている参加者。
  • 以前に呼吸不全または呼吸不全と診断されており、覚醒中の動脈血二酸化炭素濃度が慢性的に上昇している（PaCO2 ≥ 45mmHg）ことがわかっている参加者。
  • 過去90日以内に上気道、鼻、副鼻腔、または中耳の手術を受けた参加者。
  • 未治療の非閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）/CSA睡眠障害のある参加者。不眠症、周期的四肢運動症候群、またはむずむず脚症候群 周期的四肢運動 (PLM) 覚醒指数 > 15)。
  • 研究に参加する意思のない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レスピロニクス BiPAP S/T
Respironics BiPAP S/T を使用したコントロール アーム
デバイス：BiPAP S/T
機械的非侵襲的換気
他の名前：
  • レスピロニクス BiPAP S/T
アクティブコンパレータ：レスピロニクス BiPAP オート SV3
Respironics BiPAP Auto SV3 を使用した治療アーム
デバイス：BiPAP オート SV3
オートサーボ換気装置
他の名前：
  • Respironics BiPAP オート SV アドバンスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数
時間枠：2泊
睡眠時間当たりの無呼吸と低呼吸の数。
2泊

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数 - REM
時間枠：2泊
無呼吸低呼吸指数は、REM (急速眼球運動睡眠) 中の睡眠 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数です。
2泊
中枢性無呼吸指数
時間枠：2泊
中枢無呼吸指数は、中枢無呼吸の数を睡眠時間で割ったものです。
2泊
閉塞性無呼吸指数
時間枠：2泊
閉塞性無呼吸指数は、睡眠時間当たりの閉塞性無呼吸の数です。
2泊
混合型無呼吸指数
時間枠：2泊
混合型無呼吸指数は、1 時間あたりの閉塞性睡眠時無呼吸症候群と中枢性睡眠時無呼吸症候群の両方の症状を組み合わせたものです。
2泊
低呼吸指数
時間枠：2泊
呼吸低下指数は、1 時間あたりの呼吸低下の回数です。
2泊
入眠潜時
時間枠：2泊
入眠待ち時間は、照明が消えてから眠りにつくまでにかかる時間です。
2泊
REM開始潜時
時間枠：2泊
REM Onset Latency は、レム睡眠に入るまでにかかる時間です。
2泊
入眠後の覚醒
時間枠：2泊
睡眠開始後の起床時間は、参加者が眠りに落ちた後に起きている時間です。
2泊
合計睡眠時間
時間枠：2泊
合計睡眠時間は、消灯から点灯までの参加者の睡眠時間の合計です。
2泊
睡眠効率
時間枠：2泊
睡眠効率とは、ベッド上で睡眠に費やされる時間の割合です。
2泊
周期的な四肢運動指数
時間枠：2泊
周期的な四肢の動きは、睡眠時間あたりの周期的な四肢の動きの数です。
2泊
覚醒指数
時間枠：2泊
覚醒指数は、睡眠時間あたりの覚醒または覚醒の回数です。
2泊
ステージ N1、N2、N3 およびレム (R) 睡眠 (% TST)
時間枠：2泊
一晩あたりの合計睡眠時間の N1、N2、N3、および REM に費やされる平均時間の割合。
2泊
ステージ N1、N2、N3 およびレム (R) 睡眠 (分単位)
時間枠：2泊
一晩あたりに費やされる N1、N2、N3、および REM の平均時間 (分単位)。
2泊
夜間酸素化指数
時間枠：2泊
連続パルス酸素濃度計による夜間の酸素飽和指数の測定。 酸素飽和度指数は、睡眠時間当たりの血中酸素濃度がベースラインからある程度低下する回数です。
2泊
修正された低呼吸ルールを使用した無呼吸低呼吸指数。
時間枠：2泊
無呼吸低呼吸指数は、修正低呼吸ルールを使用した睡眠時間あたりに発生する無呼吸と低呼吸の数です。
2泊
漏れが許容範囲内に存在すると判断されるエポック中の無呼吸低呼吸指数 (REM、NREM、および TST)。
時間枠：2泊
漏れが許容範囲内に存在すると判断される睡眠時間当たりの無呼吸および低呼吸の数。
2泊

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Philips Respironics

捜査官

  • 主任研究者：Brydon Grant, MD、Medical Director of Med One Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月15日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MR-0830-ASV3-ST-SS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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