Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af softwareforbedringer til Respironics BiPAP autoSV-enhed sammenlignet med BiPAP S/T-enhed (SV3-ST)

15. marts 2019 opdateret af: Philips Respironics
Denne undersøgelse udføres for at indsamle data fra Respironics, Incs BiPAP autoSV3 og sammenligne med data fra Respironics, Incs BiPAP S/T-enhed for at bekræfte, at algoritmerne i BiPAP autoSV3-enheden sikkert og effektivt kan behandle deltagere, der oplever Comp SAS, ikke værre end BiPAP S/T-enheden. Dette vil blive bestemt ved hjælp af et sammenlignende, randomiseret design med deltagerne blindet for terapien. Derudover vil der blive gjort forsøg på at blinde den eller de centrale målscorere med hensyn til hvilken enhed der er i brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese og slutpunkt:

Brugen af ​​BiPAP autoSV3-enheden hos deltagere med Comp SAS vil ikke behandle disse deltagere værre end sammenlignet med BiPAP S/T-enheden med hensyn til:

  • Apnø-hypopnøindeks (AHI)

Sekundær hypotese og slutpunkter:

Brugen af ​​BiPAP autoSV3-enheden hos deltagere med Comp SAS vil ikke behandle disse deltagere værre end BiPAP S/T-enheden med hensyn til:

  • Søvnvariabler
  • Indeks for REM, NREM og Total Sleep Time (TST).
  • Apnø Hypopnea Index (AHI)
  • Center Apnø Index (CAI)
  • Obstruktiv apnøindeks (OAI)
  • Mixed Apnea Index (MAI)
  • Hypopnøindeks (HI)
  • Sleep Onset Latency (SOL)
  • REM Onset Latency (ROL)
  • Wake After Sleep Onset (WASO)
  • Samlet søvntid (TST)
  • Søvneffektivitet (SE %)
  • Vågn (W), trin N1, N2, N3 (NREM) og REM (R) søvn (i minutter)
  • Vågn (W), stadier N1, N2, N3 (NREM) og REM (R) søvn (% TST)
  • Arousal Index [total, AH-relateret, PLM-relateret, 'spontan']
  • Natlig iltning (målt ved kontinuerlig pulsoximetri under søvnundersøgelse)
  • AHI (REM, NREM og TST) ved hjælp af modificeret hypopnø-regel.
  • AHI (REM, NREM og TST) under epoker, for hvilke lækage er fastlagt at eksistere inden for acceptable grænser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Med One Medical Sleep Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-80.
  • Evne til at give samtykke.
  • Dokumentation af medicinsk stabilitet af investigator.
  • Bruger i øjeblikket BiPAP S/T (mindst 4 uger i behandling).
  • Deltagere, der tidligere har demonstreret kompleks søvnapnø (CSA) med et centralt apnøindeks (CAI) ≥5 under diagnosestudiet eller ved titrering af positivt luftvejstryk (PAP).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, som er akut syge, medicinsk komplicerede eller som er medicinsk ustabile.
  • Deltagere, hvor PAP-terapi ellers er medicinsk kontraindiceret.
  • Deltagere, der ikke er villige til at bære PAP.
  • Deltagere, der i øjeblikket er ordineret iltbehandling.
  • Deltagere med tidligere diagnosticeret respirationssvigt eller respiratorisk insufficiens, og som er kendt for at have kronisk forhøjede arterielle kuldioxidniveauer, mens de er vågne (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
  • Deltagere, der er blevet opereret i de øvre luftveje, næse, sinus eller mellemøre inden for de foregående 90 dage.
  • Deltagere med ubehandlet, ikke-obstruktiv søvnapnø (OSA)/CSA søvnforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til; søvnløshed, periodisk lemmerbevægelsessyndrom eller rastløse bensyndrom Periodic Limb Movement (PLM) Arousal Index > 15).
  • Deltagere, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Respironics BiPAP S/T
Styrearm ved hjælp af Respironics BiPAP S/T
Enhed: BiPAP S/T
Mekanisk ikke-invasiv ventilation
Andre navne:
  • Respironics BiPAP S/T
Aktiv komparator: Respironics BiPAP Auto SV3
Behandlingsarm med Respironics BiPAP Auto SV3
Enhed: BiPAP Auto SV3
Auto Servo Ventilationsenhed
Andre navne:
  • Respironics BiPAP auto SV Advanced

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: 2 nætter
Antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn.
2 nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnø Index- REM
Tidsramme: 2 nætter
Apnø hypopnø-indekset er antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn, mens du er i REM (Rapid eye movement sleep).
2 nætter
Central Apnø Index
Tidsramme: 2 nætter
Det centrale apnøindeks er antallet af centrale apnøer divideret med antallet af timers søvn.
2 nætter
Obstruktivt apnøindeks
Tidsramme: 2 nætter
Det obstruktive apnøindeks er antallet af obstruktive apnøer pr. time søvn.
2 nætter
Blandet apnøindeks
Tidsramme: 2 nætter
Det blandede apnøindeks er en kombination af både obstruktive og centrale søvnapnøsymptomer i timen.
2 nætter
Hypopnø-indeks
Tidsramme: 2 nætter
Hypopnøindekset er antallet af hypopnøer i timen.
2 nætter
Sleep Onset Latency
Tidsramme: 2 nætter
Sleep Onset Latency er den tid, det tager at falde i søvn, efter at lyset er blevet slukket.
2 nætter
REM Onset Latency
Tidsramme: 2 nætter
REM Onset Latency er den tid, det tager at falde i REM-søvn.
2 nætter
Vågner efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 2 nætter
Wake After Sleep Onset er den tid, en deltager er vågen, efter at de er faldet i søvn.
2 nætter
Samlet søvntid
Tidsramme: 2 nætter
Samlet søvntid er den samlede tid, en deltager sover fra lys slukket til lys tændt.
2 nætter
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 nætter
Søvneffektivitet er procentdelen af ​​den tid, du sover, mens du er i seng.
2 nætter
Periodisk indeks for lemmerbevægelser
Tidsramme: 2 nætter
Den periodiske lembevægelse er antallet af periodiske lembevægelser pr. times søvn.
2 nætter
Arousal Index
Tidsramme: 2 nætter
Arousal-indekset er antallet af ophidselser eller opvågninger pr. time søvn.
2 nætter
Stadier N1, N2, N3 og REM (R) Søvn (% TST)
Tidsramme: 2 nætter
Den gennemsnitlige mængde tid brugt N1, N2, N3 og REM procent af den samlede søvntid pr. nat.
2 nætter
Stadier N1, N2, N3 og REM (R) Søvn (i minutter)
Tidsramme: 2 nætter
Den gennemsnitlige tid brugt N1, N2, N3 og REM i minutter pr. nat.
2 nætter
Natlig iltningsindeks
Tidsramme: 2 nætter
Måling af iltmætningsindeks i løbet af natten målt ved kontinuerlig pulsoximetri. Iltmætningsindekset er det antal gange pr. times søvn, at blodets iltniveau falder med en vis grad fra baseline.
2 nætter
Apnø Hypopnea Index ved hjælp af ændret Hypopnea Regel.
Tidsramme: 2 nætter
Apnø-hypopnø-indekset er antallet af apnøer og hypopnøer, der opstår pr. time søvn ved hjælp af den modificerede hypopnø-regel.
2 nætter
Apnø Hypopnea Index (REM, NREM og TST) under epoker, for hvilke lækage er fastlagt at eksistere inden for acceptable grænser.
Tidsramme: 2 nætter
Antallet af apnøer og hypopnøer pr. times søvn, hvor lækagen er fastlagt at eksistere inden for acceptable grænser.
2 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Respironics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brydon Grant, MD, Medical Director of Med One Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (Skøn)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR-0830-ASV3-ST-SS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning

Kliniske forsøg med BiPAP S/T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner