与 BiPAP S/T 设备相比，Respironics BiPAP autoSV 设备的软件增强评估 (SV3-ST)
2019年3月15日 更新者：Philips Respironics
正在进行这项研究，以收集来自 Respironics, Inc 的 BiPAP autoSV3 的数据，并与来自 Respironics, Inc 的 BiPAP S/T 设备的数据进行比较，以确认 BiPAP autoSV3 设备中的算法可以安全有效地治疗患有 Comp SAS 的参与者，其效果不低于BiPAP S/T 装置。
这将使用对治疗不知情的参与者进行比较、随机设计来确定。
此外，将尝试针对正在使用的设备使中央记分员失明。
研究概览
详细说明
主要假设和终点：
在具有 Comp SAS 的参与者中使用 BiPAP autoSV3 设备对这些参与者的待遇不会比与 BiPAP S/T 设备相比更差：
- 呼吸暂停低通气指数 (AHI)
次要假设和终点：
在具有 Comp SAS 的参与者中使用 BiPAP autoSV3 设备将不会比 BiPAP S/T 设备更差地对待这些参与者，就以下方面而言：
- 睡眠变量
- REM、NREM 和总睡眠时间 (TST) 指数
- 呼吸暂停低通气指数 (AHI)
- 中心呼吸暂停指数(CAI)
- 阻塞性呼吸暂停指数 (OAI)
- 混合呼吸暂停指数 (MAI)
- 低通气指数 (HI)
- 入睡潜伏期 (SOL)
- REM 起始潜伏期 (ROL)
- 入睡后醒来 (WASO)
- 总睡眠时间 (TST)
- 睡眠效率 (SE %)
- 唤醒 (W)、N1、N2、N3 (NREM) 阶段和 REM (R) 睡眠（分钟）
- 唤醒 (W)、N1、N2、N3 (NREM) 阶段和 REM (R) 睡眠 (% TST)
- 唤醒指数 [总计，AH 相关，PLM 相关，'自发']
- 夜间氧合（在睡眠研究期间通过连续脉搏血氧仪测量）
- AHI（REM、NREM 和 TST）使用改良的低通气规则。
- AHI（REM、NREM 和 TST）在确定泄漏存在于可接受范围内的时期
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84121
- Med One Medical Sleep Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-80 岁。
- 提供同意的能力。
- 研究者提供的医疗稳定性文件。
- 目前正在使用 BiPAP S/T（治疗至少 4 周）。
- 先前表现出复杂睡眠呼吸暂停 (CSA) 的参与者，在诊断研究或气道正压 (PAP) 滴定期间中枢呼吸暂停指数 (CAI) ≥ 5。
排除标准：
- 病情严重、病情复杂或病情不稳定的参与者。
- PAP 治疗在其他方面有医学禁忌的参与者。
- 不愿佩戴 PAP 的参与者。
- 目前接受氧气治疗的参与者。
- 先前诊断为呼吸衰竭或呼吸功能不全且已知在清醒时动脉二氧化碳水平长期升高（PaCO2 ≥ 45mmHg）的参与者。
- 在过去 90 天内接受过上呼吸道、鼻子、鼻窦或中耳手术的参与者。
- 患有未经治疗的非阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)/CSA 睡眠障碍的参与者，包括但不限于；失眠、周期性肢体运动综合征或不宁腿综合征周期性肢体运动 (PLM) 唤醒指数 > 15)。
- 不愿意参加研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：伟康 BiPAP S/T
使用 Respironics BiPAP S/T 的控制臂
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机械无创通气
其他名称：
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有源比较器：伟康 BiPAP Auto SV3
使用 Respironics BiPAP Auto SV3 的治疗臂
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自动伺服通风装置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数
大体时间：2晚
|
每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足的次数。
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2晚
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数- REM
大体时间：2晚
|
呼吸暂停低通气指数是在 REM（快速眼动睡眠）期间每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足的次数。
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2晚
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中枢性呼吸暂停指数
大体时间：2晚
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中枢性呼吸暂停指数是中枢性呼吸暂停次数除以睡眠小时数。
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2晚
|
|
阻塞性呼吸暂停指数
大体时间：2晚
|
阻塞性呼吸暂停指数是每小时睡眠中阻塞性呼吸暂停的次数。
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2晚
|
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混合呼吸暂停指数
大体时间：2晚
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混合呼吸暂停指数是每小时阻塞性和中枢性睡眠呼吸暂停症状的组合。
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2晚
|
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低通气指数
大体时间：2晚
|
呼吸不足指数是每小时呼吸不足的次数。
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2晚
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入睡潜伏期
大体时间：2晚
|
入睡潜伏期是关灯后入睡所需的时间。
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2晚
|
|
REM 起始潜伏期
大体时间：2晚
|
REM 开始延迟是进入 REM 睡眠所需的时间。
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2晚
|
|
入睡后醒来
大体时间：2晚
|
入睡后醒来是参与者入睡后清醒的时间。
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2晚
|
|
总睡眠时间
大体时间：2晚
|
总睡眠时间是参与者从关灯到开灯的睡眠总时间。
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2晚
|
|
睡眠效率
大体时间：2晚
|
睡眠效率是指在床上睡着的时间百分比。
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2晚
|
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周期性肢体运动指数
大体时间：2晚
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周期性肢体运动是每小时睡眠周期性肢体运动的次数。
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2晚
|
|
觉醒指数
大体时间：2晚
|
觉醒指数是每小时睡眠中觉醒或觉醒的次数。
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2晚
|
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N1、N2、N3 和 REM (R) 睡眠阶段 (% TST)
大体时间：2晚
|
N1、N2、N3 和 REM 花费的平均时间占每晚总睡眠时间的百分比。
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2晚
|
|
N1、N2、N3 和 REM (R) 睡眠阶段（分钟）
大体时间：2晚
|
每晚花在 N1、N2、N3 和 REM 上的平均时间（分钟）。
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2晚
|
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夜间氧合指数
大体时间：2晚
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通过连续脉搏血氧仪测量整晚的氧饱和度指数。
血氧饱和度指数是每小时睡眠中血氧水平从基线下降一定程度的次数。
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2晚
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使用改良的低通气规则的呼吸暂停低通气指数。
大体时间：2晚
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呼吸暂停低通气指数是使用改良的低通气规则在每小时睡眠中发生的呼吸暂停和低通气次数。
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2晚
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呼吸暂停低通气指数（REM、NREM 和 TST）在确定泄漏存在于可接受限度内的时期。
大体时间：2晚
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确定泄漏存在于可接受限度内的每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足的次数。
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2晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brydon Grant, MD、Medical Director of Med One Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月12日
首次发布 (估计)
2010年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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