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Bewertung der Softwareverbesserungen des Respironics BiPAP autoSV-Geräts im Vergleich zum BiPAP S/T-Gerät (SV3-ST)

15. März 2019 aktualisiert von: Philips Respironics
Diese Studie wird durchgeführt, um Daten vom BiPAP autoSV3 von Respironics, Inc. zu sammeln und mit Daten vom BiPAP S/T-Gerät von Respironics, Inc. zu vergleichen, um zu bestätigen, dass die Algorithmen im BiPAP autoSV3-Gerät Teilnehmer, bei denen Comp SAS nicht schlimmer ist, sicher und effektiv behandeln können das BiPAP S/T-Gerät. Dies wird anhand eines vergleichenden, randomisierten Designs ermittelt, bei dem die Teilnehmer für die Therapie blind sind. Darüber hinaus wird versucht, den/die Zentralschreiber hinsichtlich des verwendeten Geräts blind zu machen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärhypothese und Endpunkt:

Durch die Verwendung des BiPAP autoSV3-Geräts bei Teilnehmern mit Comp SAS werden diese Teilnehmer nicht schlechter behandelt als im Vergleich zum BiPAP S/T-Gerät in Bezug auf:

  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)

Sekundärhypothese und Endpunkte:

Durch die Verwendung des BiPAP autoSV3-Geräts bei Teilnehmern mit Comp SAS werden diese Teilnehmer in Bezug auf Folgendes nicht schlechter behandelt als das BiPAP S/T-Gerät:

  • Schlafvariablen
  • Indizes für REM, NREM und Gesamtschlafzeit (TST).
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
  • Center Apnoe Index (CAI)
  • Obstruktiv-Apnoe-Index (OAI)
  • Gemischter Apnoe-Index (MAI)
  • Hypopnoe-Index (HI)
  • Einschlaflatenz (SOL)
  • REM-Onset-Latenz (ROL)
  • Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
  • Gesamtschlafzeit (TST)
  • Schlafeffizienz (SE %)
  • Wachzustand (W), Phasen N1, N2, N3 (NREM) und REM-Schlaf (R) (in Minuten)
  • Wachzustand (W), Stadien N1, N2, N3 (NREM) und REM-Schlaf (R) (% TST)
  • Erregungsindex [gesamt, AH-bezogen, PLM-bezogen, „spontan“]
  • Nächtliche Sauerstoffversorgung (gemessen durch kontinuierliche Pulsoximetrie während der Schlafstudie)
  • AHI (REM, NREM und TST) unter Verwendung der modifizierten Hypopnoe-Regel.
  • AHI (REM, NREM und TST) während Epochen, für die festgestellt wird, dass Lecks innerhalb akzeptabler Grenzen liegen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Med One Medical Sleep Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21–80.
  • Fähigkeit zur Einwilligung.
  • Dokumentation der medizinischen Stabilität durch den Prüfer.
  • Benutzt derzeit BiPAP S/T (mindestens 4 Wochen Therapie).
  • Teilnehmer, die zuvor während der Diagnosestudie oder bei der Titration mit positivem Atemwegsdruck (PAP) eine komplexe Schlafapnoe (CSA) mit einem zentralen Apnoe-Index (CAI) ≥5 gezeigt hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die akut erkrankt, medizinisch kompliziert oder medizinisch instabil sind.
  • Teilnehmer, bei denen eine PAP-Therapie ansonsten medizinisch kontraindiziert ist.
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, PAP zu tragen.
  • Teilnehmer, denen derzeit eine Sauerstofftherapie verschrieben wird.
  • Teilnehmer mit zuvor diagnostizierter Ateminsuffizienz oder Ateminsuffizienz, bei denen bekannt ist, dass sie im Wachzustand chronisch erhöhte arterielle Kohlendioxidwerte aufweisen (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
  • Teilnehmer, die sich in den letzten 90 Tagen einer Operation an den oberen Atemwegen, der Nase, den Nebenhöhlen oder dem Mittelohr unterzogen haben.
  • Teilnehmer mit unbehandelter, nicht obstruktiver Schlafapnoe (OSA)/CSA-Schlafstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Schlaflosigkeit, periodisches Extremitätenbewegungssyndrom oder Restless-Legs-Syndrom (PLM-Erregungsindex (Periodic Limb Movement) > 15).
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Respironics BiPAP S/T
Querlenker mit Respironics BiPAP S/T
Gerät: BiPAP S/T
Mechanische nicht-invasive Beatmung
Andere Namen:
  • Respironics BiPAP S/T
Aktiver Komparator: Respironics BiPAP Auto SV3
Behandlungsarm mit Respironics BiPAP Auto SV3
Gerät: BiPAP Auto SV3
Automatisches Servo-Belüftungsgerät
Andere Namen:
  • Respironics BiPAP auto SV Advanced

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 2 Nächte
Die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Schlafstunde.
2 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index – REM
Zeitfenster: 2 Nächte
Der Apnoe-Hypopnoe-Index ist die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf im REM-Schlaf (Rapid Eye Movement Sleep).
2 Nächte
Zentraler Apnoe-Index
Zeitfenster: 2 Nächte
Der zentrale Apnoe-Index ist die Anzahl der zentralen Apnoen dividiert durch die Anzahl der Schlafstunden.
2 Nächte
Obstruktiv-Apnoe-Index
Zeitfenster: 2 Nächte
Der obstruktive Apnoe-Index ist die Anzahl der obstruktiven Apnoen pro Stunde Schlaf.
2 Nächte
Gemischter Apnoe-Index
Zeitfenster: 2 Nächte
Der gemischte Apnoe-Index ist eine Kombination aus obstruktiven und zentralen Schlafapnoe-Symptomen pro Stunde.
2 Nächte
Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 2 Nächte
Der Hypopnoe-Index ist die Anzahl der Hypopnoen pro Stunde.
2 Nächte
Latenz beim Einschlafen
Zeitfenster: 2 Nächte
Die Einschlaflatenz ist die Zeit, die man braucht, um einzuschlafen, nachdem das Licht ausgeschaltet wurde.
2 Nächte
REM-Anfangslatenz
Zeitfenster: 2 Nächte
Die REM-Onset-Latenz ist die Zeit, die benötigt wird, um in den REM-Schlaf zu fallen.
2 Nächte
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 2 Nächte
Der Wake-After-Sleep-Onset ist die Zeitspanne, die ein Teilnehmer wach ist, nachdem er eingeschlafen ist.
2 Nächte
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 2 Nächte
Die Gesamtschlafzeit ist die Gesamtzeit, die ein Teilnehmer vom Ausschalten des Lichts bis zum Einschalten des Lichts schläft.
2 Nächte
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 2 Nächte
Die Schlafeffizienz ist der Prozentsatz der Zeit, die man im Bett schläft.
2 Nächte
Periodischer Gliedmaßenbewegungsindex
Zeitfenster: 2 Nächte
Die periodische Bewegung der Gliedmaßen ist die Anzahl der periodischen Bewegungen der Gliedmaßen pro Stunde Schlaf.
2 Nächte
Erregungsindex
Zeitfenster: 2 Nächte
Der Erregungsindex ist die Anzahl der Erregungen bzw. des Erwachens pro Stunde Schlaf.
2 Nächte
Stadien N1, N2, N3 und REM (R) Schlaf (% TST)
Zeitfenster: 2 Nächte
Die durchschnittlich verbrachte Zeit N1, N2, N3 und REM in Prozent der Gesamtschlafzeit pro Nacht.
2 Nächte
Stadien N1, N2, N3 und REM (R) Schlaf (in Minuten)
Zeitfenster: 2 Nächte
Die durchschnittlich verbrachte Zeit N1, N2, N3 und REM in Minuten pro Nacht.
2 Nächte
Nächtlicher Sauerstoffsättigungsindex
Zeitfenster: 2 Nächte
Messung des Sauerstoffsättigungsindex im Verlauf der Nacht, gemessen durch kontinuierliche Pulsoximetrie. Der Sauerstoffsättigungsindex gibt an, wie oft pro Stunde Schlaf der Sauerstoffgehalt des Blutes um einen bestimmten Grad gegenüber dem Ausgangswert abfällt.
2 Nächte
Apnoe-Hypopnoe-Index unter Verwendung der modifizierten Hypopnoe-Regel.
Zeitfenster: 2 Nächte
Der Apnoe-Hypopnoe-Index ist die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen, die pro Stunde Schlaf unter Verwendung der modifizierten Hypopnoe-Regel auftreten.
2 Nächte
Apnoe-Hypopnoe-Index (REM, NREM und TST) während Epochen, für die festgestellt wurde, dass die Leckage innerhalb akzeptabler Grenzen liegt.
Zeitfenster: 2 Nächte
Die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Schlafstunde, während der festgestellt wird, dass die Leckage innerhalb akzeptabler Grenzen liegt.
2 Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Respironics

Ermittler

  • Hauptermittler: Brydon Grant, MD, Medical Director of Med One Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR-0830-ASV3-ST-SS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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