Respironics BiPAP autoSV -laitteen ohjelmistoparannusten arviointi verrattuna BiPAP S/T -laitteeseen (SV3-ST)
perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Philips Respironics
Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja Respironics, Inc:n BiPAP autoSV3:sta ja verrataan niitä Respironics, Inc:n BiPAP S/T -laitteen tietoihin sen varmistamiseksi, että BiPAP autoSV3 -laitteen algoritmit voivat turvallisesti ja tehokkaasti hoitaa osallistujia, jotka kokevat Comp SAS:n vähintäänkin huonommin. BiPAP S/T -laite.
Tämä määritetään käyttämällä vertailevaa, satunnaistettua suunnittelua, jossa osallistujat ovat sokeutuneet terapiaan.
Lisäksi yritetään sokeuttaa keskipisteentekijä(t) käytössä olevan laitteen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen hypoteesi ja päätepiste:
BiPAP autoSV3 -laitteen käyttö Comp SAS:ää käyttävillä osallistujilla ei kohtele osallistujia huonommin kuin BiPAP S/T -laitteeseen verrattuna:
- Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Toissijainen hypoteesi ja päätepisteet:
BiPAP autoSV3 -laitteen käyttö Comp SAS:ää käyttävillä osallistujilla ei kohtele osallistujia huonommin kuin BiPAP S/T -laitetta seuraavissa asioissa:
- Unimuuttujat
- REM-, NREM- ja kokonaisnukkumisajan (TST) indeksit
- Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
- Centerin apneaindeksi (CAI)
- Obstruktiivinen apneaindeksi (OAI)
- Mixed Apnea Index (MAI)
- Hypopneaindeksi (HI)
- Unen alkamisviive (SOL)
- REM-aloitusviive (ROL)
- Herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
- Kokonaisnukkumisaika (TST)
- Unitehokkuus (SE %)
- Herätys (W), vaiheet N1, N2, N3 (NREM) ja REM (R) uni (minuuteissa)
- Herätys (W), vaiheet N1, N2, N3 (NREM) ja REM (R) uni (% TST)
- Kiihtymisindeksi [yhteensä, AH:hen liittyvä, PLM:ään liittyvä, "spontaani"]
- Yöhapetus (mitattuna jatkuvalla pulssioksimetrialla unitutkimuksen aikana)
- AHI (REM, NREM ja TST) modifioidulla hypopneasäännöllä.
- AHI (REM, NREM ja TST) aikakausina, jolloin vuodon on todettu esiintyvän hyväksyttävissä rajoissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Med One Medical Sleep Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80.
- Kyky antaa suostumus.
- Tutkijan dokumentaatio lääketieteellisestä vakaudesta.
- Tällä hetkellä käytössä BiPAP S/T (vähintään 4 viikkoa terapiassa).
- Osallistujat, joilla on aiemmin todettu monimutkainen uniapnea (CSA) ja keskusapneaindeksi (CAI) ≥5 diagnoositutkimuksen aikana tai positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) titrauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat akuutisti sairaita, lääketieteellisesti monimutkaisia tai lääketieteellisesti epävakaita.
- Osallistujat, joille PAP-hoito on muuten lääketieteellisesti vasta-aiheista.
- Osallistujat, jotka eivät halua käyttää PAP:ia.
- Osallistujat, joille on tällä hetkellä määrätty happihoitoa.
- Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu hengitysvajaus tai hengitysvajaus ja joilla tiedetään olevan kroonisesti kohonneita valtimoiden hiilidioksidipitoisuuksia valveilla ollessa (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
- Osallistujat, joille on tehty ylempien hengitysteiden, nenän, poskionteloiden tai välikorvan leikkaus edellisten 90 päivän aikana.
- Osallistujat, joilla on hoitamaton, ei-obstruktiivinen uniapnea (OSA)/CSA-unihäiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; unettomuus, jaksoittainen raajan liikeoireyhtymä tai levottomat jalat -oireyhtymä. Jaksottaisen raajan liikkeen (PLM) kiihtymisindeksi > 15).
- Osallistujat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Respironics BiPAP S/T
Ohjausvarsi käyttämällä Respironics BiPAP S/T:tä
|
Mekaaninen ei-invasiivinen ilmanvaihto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Respironics BiPAP Auto SV3
Hoitovarsi Respironics BiPAP Auto SV3:lla
|
Auto Servo ilmanvaihtolaite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden.
|
2 yötä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea Index- REM
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Apnea-hypopneasindeksi on apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden REM-tilassa (Rapid eyemotion sleep).
|
2 yötä
|
|
Keskiapneaindeksi
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Keskusapneaindeksi on keskusapneoiden lukumäärä jaettuna unituntien määrällä.
|
2 yötä
|
|
Obstruktiivinen apneaindeksi
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Obstruktiivisen apnean indeksi on obstruktiivisten apneoiden lukumäärä unituntia kohden.
|
2 yötä
|
|
Seka-apneaindeksi
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Sekaapneaindeksi on yhdistelmä sekä obstruktiivisia että sentraalisia uniapneaoireita tunnissa.
|
2 yötä
|
|
Hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Hypopneaindeksi on hypopneojen lukumäärä tunnissa.
|
2 yötä
|
|
Unen alkamisviive
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Nukahtamisviive on aika, joka kuluu nukahtamiseen sen jälkeen, kun valot on sammutettu.
|
2 yötä
|
|
REM-aloitusviive
Aikaikkuna: 2 yötä
|
REM:n alkamisviive on aika, joka kuluu REM-unuuteen.
|
2 yötä
|
|
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Wake After Sleep Onset on aika, jonka osallistuja on hereillä nukahtamisen jälkeen.
|
2 yötä
|
|
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Kokonaisnukkumisaika on kokonaisaika, jonka osallistuja nukkuu valojen sammumisesta valojen päälle.
|
2 yötä
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Unitehokkuus on prosenttiosuus ajasta, joka kuluu unessa ollessaan sängyssä.
|
2 yötä
|
|
Jaksottaisen raajan liikeindeksi
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Jaksottainen raajan liike on jaksollisten raajan liikkeiden lukumäärä unituntia kohden.
|
2 yötä
|
|
Herätysindeksi
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Herätysindeksi on kiihotusten tai heräämiskertojen lukumäärä unituntia kohden.
|
2 yötä
|
|
Vaiheet N1, N2, N3 ja REM (R)-uni (% TST)
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Keskimääräinen N1-, N2-, N3- ja REM-ajan kokonaismäärä yötä kohden.
|
2 yötä
|
|
Vaiheet N1, N2, N3 ja REM (R)-uni (minuutteina)
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Keskimääräinen käytetty aika N1, N2, N3 ja REM minuutteina per yö.
|
2 yötä
|
|
Yöllinen hapetusindeksi
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Happisaturaatioindeksin mittaus yön aikana jatkuvalla pulssioksimetrialla mitattuna.
Happisaturaatioindeksi on se, kuinka monta kertaa unituntia kohden veren happitaso laskee tietyn verran lähtötasosta.
|
2 yötä
|
|
Apnea-hypopneaindeksi käyttämällä modifioitua hypopnea-sääntöä.
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Apnea-hypopneaindeksi on apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä unituntia kohti modifioitua hypopnea-sääntöä käyttäen.
|
2 yötä
|
|
Apnea Hypopneaindeksi (REM, NREM ja TST) ajanjaksoina, joiden aikana vuodon on todettu esiintyvän hyväksyttävien rajojen sisällä.
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden, jonka aikana vuodon todetaan esiintyvän hyväksyttävissä rajoissa.
|
2 yötä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brydon Grant, MD, Medical Director of Med One Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-0830-ASV3-ST-SS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .