Evaluación de las mejoras de software del dispositivo Respironics BiPAP autoSV en comparación con el dispositivo BiPAP S/T (SV3-ST)
15 de marzo de 2019 actualizado por: Philips Respironics
Este estudio se lleva a cabo para recopilar datos de BiPAP autoSV3 de Respironics, Inc y compararlos con datos del dispositivo BiPAP S/T de Respironics, Inc, para confirmar que los algoritmos del dispositivo BiPAP autoSV3 pueden tratar de forma segura y eficaz a los participantes que experimentan Comp SAS no peor que el dispositivo BiPAP S/T.
Esto se determinará utilizando un diseño aleatorio comparativo con los participantes cegados a la terapia.
Además, se intentará cegar al anotador central con respecto a qué dispositivo está en uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis primaria y punto final:
El uso del dispositivo BiPAP autoSV3 en participantes con Comp SAS no tratará a esos participantes peor que cuando se compara con el dispositivo BiPAP S/T con respecto a:
- Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Hipótesis secundaria y puntos finales:
El uso del dispositivo BiPAP autoSV3 en participantes con Comp SAS no tratará a esos participantes peor que el dispositivo BiPAP S/T, con respecto a:
- Variables del sueño
- Índices REM, NREM y Tiempo Total de Sueño (TST)
- Índice de apnea hipopnea (IAH)
- Índice de apnea central (CAI)
- Índice de apnea obstructiva (OAI)
- Índice de Apnea Mixta (MAI)
- Índice de hipopnea (HI)
- Latencia de inicio del sueño (SOL)
- Latencia de inicio REM (ROL)
- Wake After Sleep Onset (WASO)
- Tiempo total de sueño (TST)
- Eficiencia del sueño (SE %)
- Despertar (W), etapas N1, N2, N3 (NREM) y sueño REM (R) (en minutos)
- Despertar (W), etapas N1, N2, N3 (NREM) y sueño REM (R) (% TST)
- Índice de excitación [total, relacionado con AH, relacionado con PLM, 'espontáneo']
- Oxigenación nocturna (medida por oximetría de pulso continua durante el estudio del sueño)
- AHI (REM, NREM y TST) usando la regla de hipopnea modificada.
- AHI (REM, NREM y TST) durante las épocas en las que se determina que existe una fuga dentro de los límites aceptables
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Med One Medical Sleep Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-80.
- Capacidad para dar el consentimiento.
- Documentación de estabilidad médica por parte del investigador.
- Actualmente usando BiPAP S/T (Al menos 4 semanas en terapia).
- Participantes que previamente demostraron apnea compleja del sueño (CSA), con un índice de apnea central (CAI) ≥5 durante el estudio de diagnóstico o en la titulación de presión positiva en las vías respiratorias (PAP).
Criterio de exclusión:
- Participantes que están gravemente enfermos, médicamente complicados o médicamente inestables.
- Participantes en quienes la terapia de PAP está médicamente contraindicada.
- Participantes que no están dispuestos a usar PAP.
- Participantes a los que actualmente se les prescribe oxigenoterapia.
- Participantes con insuficiencia respiratoria o insuficiencia respiratoria previamente diagnosticada y que se sabe que tienen niveles elevados crónicos de dióxido de carbono arterial mientras están despiertos (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
- Participantes que se hayan sometido a una cirugía de las vías respiratorias superiores, la nariz, los senos paranasales o el oído medio en los 90 días anteriores.
- Participantes con apnea del sueño no obstructiva (AOS)/trastornos del sueño CSA no tratados, incluidos, entre otros; insomnio, síndrome de movimiento periódico de las extremidades o síndrome de piernas inquietas Índice de excitación del movimiento periódico de las extremidades (PLM) > 15).
- Participantes que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: BiPAP S/T de Respironics
Brazo de control con Respironics BiPAP S/T
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Ventilación mecánica no invasiva
Otros nombres:
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Comparador activo: Respironics BiPAP Auto SV3
Brazo de tratamiento con Respironics BiPAP Auto SV3
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Dispositivo de ventilación automática servo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 2 noches
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El número de apneas e hipopneas por hora de sueño.
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2 noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Apnea Hipopnea - REM
Periodo de tiempo: 2 noches
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El índice de apneas e hipopneas es el número de apneas e hipopneas por hora de sueño en REM (sueño de movimientos oculares rápidos).
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2 noches
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Índice de apnea central
Periodo de tiempo: 2 noches
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El índice de apnea central es el número de apneas centrales dividido por el número de horas de sueño.
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2 noches
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Índice de apnea obstructiva
Periodo de tiempo: 2 noches
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El índice de apnea obstructiva es el número de apneas obstructivas por hora de sueño.
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2 noches
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Índice de apnea mixta
Periodo de tiempo: 2 noches
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El índice de apnea mixta es una combinación de síntomas de apnea obstructiva y central del sueño por hora.
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2 noches
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Índice de hipopnea
Periodo de tiempo: 2 noches
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El índice de hipopnea es el número de hipopneas por hora.
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2 noches
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 2 noches
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La latencia de inicio del sueño es la cantidad de tiempo que se tarda en quedarse dormido después de apagar las luces.
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2 noches
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Latencia de inicio REM
Periodo de tiempo: 2 noches
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La latencia de inicio REM es el tiempo que se tarda en caer en el sueño REM.
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2 noches
|
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 2 noches
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Wake After Sleep Onset es la cantidad de tiempo que un participante está despierto después de haberse quedado dormido.
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2 noches
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 2 noches
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El tiempo total de sueño es la cantidad total de tiempo que un participante está dormido desde que se apagan las luces hasta que se encienden.
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2 noches
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 2 noches
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La eficiencia del sueño es el porcentaje de tiempo que se pasa dormido en la cama.
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2 noches
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Índice de movimiento periódico de las extremidades
Periodo de tiempo: 2 noches
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El movimiento periódico de las extremidades es el número de movimientos periódicos de las extremidades por hora de sueño.
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2 noches
|
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Índice de excitación
Periodo de tiempo: 2 noches
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El índice de despertar es el número de despertares o despertares por hora de sueño.
|
2 noches
|
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Etapas N1,N2,N3 y sueño REM (R) (% TST)
Periodo de tiempo: 2 noches
|
La cantidad promedio de tiempo pasado N1, N2, N3 y REM por ciento del tiempo total de sueño por noche.
|
2 noches
|
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Etapas N1,N2,N3 y sueño REM (R) (en minutos)
Periodo de tiempo: 2 noches
|
La cantidad promedio de tiempo pasado N1, N2, N3 y REM en minutos por noche.
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2 noches
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Índice de Oxigenación Nocturna
Periodo de tiempo: 2 noches
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Medición del índice de saturación de oxígeno a lo largo de la noche medido por oximetría de pulso continuo.
El índice de saturación de oxígeno es la cantidad de veces por hora de sueño que el nivel de oxígeno en la sangre cae en un cierto grado desde la línea de base.
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2 noches
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Índice de apnea hipopnea utilizando la regla de hipopnea modificada.
Periodo de tiempo: 2 noches
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El índice de apnea hipopnea es el número de apneas e hipopneas que ocurren por hora de sueño usando la regla de hipopnea modificada.
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2 noches
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Índice de apnea hipopnea (REM, NREM y TST) durante las épocas en las que se determina que existe una fuga dentro de los límites aceptables.
Periodo de tiempo: 2 noches
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El número de apneas e hipopneas por hora de sueño durante el cual se determina que la fuga existe dentro de límites aceptables.
|
2 noches
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brydon Grant, MD, Medical Director of Med One Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR-0830-ASV3-ST-SS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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