Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení softwarových vylepšení zařízení Respironics BiPAP autoSV ve srovnání se zařízením BiPAP S/T (SV3-ST)

15. března 2019 aktualizováno: Philips Respironics
Tato studie se provádí s cílem shromáždit data ze zařízení BiPAP autoSV3 společnosti Respironics, Inc a porovnat je s údaji ze zařízení BiPAP S/T společnosti Respironics, Inc, aby se potvrdilo, že algoritmy v zařízení BiPAP autoSV3 mohou bezpečně a efektivně léčit účastníky, kteří trpí Comp SAS o nic horší než zařízení BiPAP S/T. To bude určeno pomocí srovnávacího, randomizovaného návrhu s účastníky zaslepenými vůči terapii. Kromě toho budou provedeny pokusy o zaslepení centrálního zapisovače(ů) s ohledem na to, které zařízení se používá.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza a cíl:

Použití zařízení BiPAP autoSV3 u účastníků s Comp SAS nebude s těmito účastníky zacházet hůře než ve srovnání se zařízením BiPAP S/T, pokud jde o:

  • Index apnoe-hypopnoe (AHI)

Sekundární hypotéza a cíle:

Použití zařízení BiPAP autoSV3 u účastníků s Comp SAS nebude s těmito účastníky zacházet hůře než zařízení BiPAP S/T, pokud jde o:

  • Proměnné spánku
  • Indexy REM, NREM a Total Sleep Time (TST).
  • Index apnoe a hypopnoe (AHI)
  • Index centrální apnoe (CAI)
  • Index obstrukční apnoe (OAI)
  • Smíšený index apnoe (MAI)
  • Index hypopnoe (HI)
  • Latence nástupu spánku (SOL)
  • Latence nástupu REM (ROL)
  • Wake After Sleep Onset (WASO)
  • Celková doba spánku (TST)
  • Účinnost spánku (SE %)
  • Probuzení (W), fáze N1, N2, N3 (NREM) a REM (R) spánek (v minutách)
  • Probuzení (W), fáze N1, N2, N3 (NREM) a REM (R) spánek (% TST)
  • Index vzrušení [celkový, související s AH, související s PLM, 'spontánní']
  • Noční oxygenace (měřená kontinuální pulzní oxymetrií během studie spánku)
  • AHI (REM, NREM a TST) pomocí modifikovaného pravidla hypopnoe.
  • AHI (REM, NREM a TST) během epoch, pro které je zjištěno, že únik existuje v přijatelných mezích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Med One Medical Sleep Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-80 let.
  • Schopnost poskytnout souhlas.
  • Dokumentace lékařské stability vyšetřovatelem.
  • V současné době používá BiPAP S/T (nejméně 4 týdny terapie).
  • Účastníci, kteří dříve prokázali komplexní spánkovou apnoe (CSA) s centrálním indexem apnoe (CAI) ≥5 během diagnostické studie nebo při titraci pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou akutně nemocní, zdravotně komplikovaní nebo zdravotně nestabilní.
  • Účastníci, u kterých je jinak terapie PAP z lékařského hlediska kontraindikována.
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni nosit PAP.
  • Účastníci, kterým je aktuálně předepsána oxygenoterapie.
  • Účastníci s dříve diagnostikovaným respiračním selháním nebo respirační insuficiencí, o kterých je známo, že mají chronicky zvýšené arteriální hladiny oxidu uhličitého v bdělém stavu (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
  • Účastníci, kteří podstoupili operaci horních cest dýchacích, nosu, dutin nebo středního ucha během předchozích 90 dnů.
  • Účastníci s neléčenou neobstrukční spánkovou apnoe (OSA)/CSA poruchami spánku, mimo jiné včetně; nespavost, syndrom periodických pohybů končetin nebo syndrom neklidných nohou Index periodického pohybu končetin (PLM) > 15).
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Respironics BiPAP S/T
Ovládací rameno pomocí Respironics BiPAP S/T
Přístroj: BiPAP S/T
Mechanická neinvazivní ventilace
Ostatní jména:
  • Respironics BiPAP S/T
Aktivní komparátor: Respironics BiPAP Auto SV3
Ošetřující rameno pomocí Respironics BiPAP Auto SV3
Přístroj: BiPAP Auto SV3
Auto servo ventilační zařízení
Ostatní jména:
  • Respironics BiPAP auto SV Advanced

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: 2 noci
Počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
2 noci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe – REM
Časové okno: 2 noci
Index apnoe a hypopnoe je počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku v REM (spánek s rychlým pohybem očí).
2 noci
Centrální index apnoe
Časové okno: 2 noci
Index centrální apnoe je počet centrálních apnoe dělený počtem hodin spánku.
2 noci
Index obstrukční apnoe
Časové okno: 2 noci
Index obstrukční apnoe je počet obstrukčních apnoe za hodinu spánku.
2 noci
Smíšený index apnoe
Časové okno: 2 noci
Smíšený index apnoe je kombinací obstrukčních a centrálních příznaků spánkové apnoe za hodinu.
2 noci
Index hypopnoe
Časové okno: 2 noci
Index hypopnoe je počet hypopnoe za hodinu.
2 noci
Latence nástupu spánku
Časové okno: 2 noci
Latence nástupu spánku je doba, kterou trvá usnutí po zhasnutí světel.
2 noci
Latence nástupu REM
Časové okno: 2 noci
Latence nástupu REM je doba, za kterou upadneme do REM spánku.
2 noci
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 2 noci
Wake After Sleep Onset je doba, po kterou je účastník vzhůru poté, co usnul.
2 noci
Celková doba spánku
Časové okno: 2 noci
Celková doba spánku je celková doba, po kterou účastník spí, od zhasnutí světel do rozsvícení světel.
2 noci
Účinnost spánku
Časové okno: 2 noci
Efektivita spánku je procento času stráveného spánkem v posteli.
2 noci
Index periodického pohybu končetin
Časové okno: 2 noci
Periodický pohyb končetin je počet periodických pohybů končetin za hodinu spánku.
2 noci
Index vzrušení
Časové okno: 2 noci
Index vzrušení je počet vzrušení nebo probuzení za hodinu spánku.
2 noci
Fáze N1, N2, N3 a REM (R) spánek (% TST)
Časové okno: 2 noci
Průměrné množství času stráveného v procentech N1, N2, N3 a REM celkové doby spánku za noc.
2 noci
Fáze N1, N2, N3 a REM (R) spánek (v minutách)
Časové okno: 2 noci
Průměrná doba strávená N1, N2, N3 a REM v minutách za noc.
2 noci
Index nočního okysličování
Časové okno: 2 noci
Měření indexu saturace kyslíkem v průběhu noci měřeno kontinuální pulzní oxymetrií. Index saturace kyslíkem je počet, kolikrát za hodinu spánku klesne hladina kyslíku v krvi o určitý stupeň oproti výchozí hodnotě.
2 noci
Apnoe Index hypopnoe pomocí upraveného pravidla hypopnoe.
Časové okno: 2 noci
Index apnoe hypopnoe je počet apnoe a hypopnoe, které se vyskytnou za hodinu spánku pomocí upraveného pravidla hypopnoe.
2 noci
Apnoe Index hypopnoe (REM, NREM a TST) během epoch, u kterých je zjištěno, že netěsnost existuje v přijatelných mezích.
Časové okno: 2 noci
Počet zástav apnoe a hypopnoe za hodinu spánku, během kterých je zjištěno, že únik existuje v přijatelných mezích.
2 noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Respironics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brydon Grant, MD, Medical Director of Med One Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR-0830-ASV3-ST-SS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BiPAP S/T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit