Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av mjukvaruförbättringar av Respironics BiPAP autoSV-enhet jämfört med BiPAP S/T-enhet (SV3-ST)

15 mars 2019 uppdaterad av: Philips Respironics
Denna studie genomförs för att samla in data från Respironics, Incs BiPAP autoSV3 och jämföra med data från Respironics, Inc:s BiPAP S/T-enhet, för att bekräfta att algoritmerna i BiPAP autoSV3-enheten säkert och effektivt kan behandla deltagare som upplever Comp SAS inte värre än BiPAP S/T-enheten. Detta kommer att bestämmas med hjälp av en jämförande, randomiserad design med deltagarna blinda för terapin. Dessutom kommer försök att göras för att blinda de centrala målskyttarna med avseende på vilken enhet som används.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär hypotes och slutpunkt:

Användningen av BiPAP autoSV3-enheten hos deltagare med Comp SAS kommer inte att behandla dessa deltagare sämre än jämfört med BiPAP S/T-enheten med avseende på:

  • Apné-Hypopnea Index (AHI)

Sekundär hypotes och slutpunkter:

Användningen av BiPAP autoSV3-enheten hos deltagare med Comp SAS kommer inte att behandla dessa deltagare sämre än BiPAP S/T-enheten, med avseende på:

  • Sömnvariabler
  • REM, NREM och Total Sleep Time (TST) Index
  • Apnéhypopnéindex (AHI)
  • Center Apnea Index (CAI)
  • Obstruktivt apnéindex (OAI)
  • Mixed Apnea Index (MAI)
  • Hypopnéindex (HI)
  • Sleep Onset Latency (SOL)
  • REM Onset Latency (ROL)
  • Vakna efter sömnstart (WASO)
  • Total sömntid (TST)
  • Sömneffektivitet (SE %)
  • Vakna (W), stadier N1, N2, N3 (NREM) och REM (R) sömn (i minuter)
  • Vakna (W), stadier N1, N2, N3 (NREM) och REM (R) sömn (% TST)
  • Arousal Index [totalt, AH-relaterat, PLM-relaterat, 'spontant']
  • Nattlig syresättning (mätt med kontinuerlig pulsoximetri under sömnstudie)
  • AHI (REM, NREM och TST) med modifierad hypopnéregel.
  • AHI (REM, NREM och TST) under epoker för vilka läckage bedöms finnas inom acceptabla gränser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • Med One Medical Sleep Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-80.
  • Förmåga att ge samtycke.
  • Dokumentation av medicinsk stabilitet av utredare.
  • Använder för närvarande BiPAP S/T (Minst 4 veckor på behandling).
  • Deltagare som tidigare uppvisat komplex sömnapné (CSA), med ett centralt apnéindex (CAI) ≥5 under diagnosstudien eller vid titrering av positivt luftvägstryck (PAP).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare, som är akut sjuka, medicinskt komplicerade eller som är medicinskt instabila.
  • Deltagare hos vilka PAP-terapi annars är medicinskt kontraindicerat.
  • Deltagare som är ovilliga att bära PAP.
  • Deltagare som för närvarande ordineras syrgasbehandling.
  • Deltagare med tidigare diagnostiserad andningssvikt eller andningsinsufficiens och som är kända för att ha kroniskt förhöjda arteriella koldioxidnivåer när de är vakna (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
  • Deltagare som har opererats i de övre luftvägarna, näsan, sinus eller mellanörat under de senaste 90 dagarna.
  • Deltagare med obehandlad, icke-obstruktiv sömnapné (OSA)/CSA-sömnstörningar, inklusive men inte begränsat till; sömnlöshet, periodiskt extremitetsrörelsesyndrom eller restless legs syndrom Periodic Limb Movement (PLM) Arousal Index > 15).
  • Deltagare som inte är villiga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Respironics BiPAP S/T
Styrarm som använder Respironics BiPAP S/T
Enhet: BiPAP S/T
Mekanisk icke-invasiv ventilation
Andra namn:
  • Respironics BiPAP S/T
Aktiv komparator: Respironics BiPAP Auto SV3
Behandlingsarm med Respironics BiPAP Auto SV3
Enhet: BiPAP Auto SV3
Automatisk servoventilationsenhet
Andra namn:
  • Respironics BiPAP auto SV Advanced

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné Hypopné Index
Tidsram: 2 nätter
Antalet apnéer och hypopnéer per timmes sömn.
2 nätter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné Hypopné Index- REM
Tidsram: 2 nätter
Apné hypopneas index är antalet apnéer och hypopnéer per timmes sömn under REM (Rapid eye movement sleep).
2 nätter
Central Apné Index
Tidsram: 2 nätter
Det centrala apnéindexet är antalet centrala apnéer dividerat med antalet timmars sömn.
2 nätter
Obstruktivt apnéindex
Tidsram: 2 nätter
Obstruktivt apnéindex är antalet obstruktiva apnéer per timmes sömn.
2 nätter
Blandat apnéindex
Tidsram: 2 nätter
Det blandade apnéindexet är en kombination av både obstruktiva och centrala sömnapnésymtom per timme.
2 nätter
Hypopné Index
Tidsram: 2 nätter
Hypopnéindexet är antalet hypopnéer per timme.
2 nätter
Sleep Onset Latens
Tidsram: 2 nätter
Sleep Onset Latency är hur lång tid det tar att somna efter att lamporna har släckts.
2 nätter
REM Onset Latency
Tidsram: 2 nätter
REM Onset Latency är den tid det tar att falla i REM-sömn.
2 nätter
Vakna efter sömnstart
Tidsram: 2 nätter
Wake After Sleep Onset är den tid en deltagare är vaken efter att de har somnat.
2 nätter
Total sömntid
Tidsram: 2 nätter
Total sömntid är den totala tid som en deltagare sover från lamporna släckta till lamporna tänds.
2 nätter
Sömneffektivitet
Tidsram: 2 nätter
Sömneffektivitet är procentandelen av den tid du sover när du ligger i sängen.
2 nätter
Periodiskt index för lemrörelser
Tidsram: 2 nätter
Den periodiska lemrörelsen är antalet periodiska lemrörelser per timmes sömn.
2 nätter
Arousal Index
Tidsram: 2 nätter
Upphetsningsindex är antalet upphetsningar eller uppvaknanden per timmes sömn.
2 nätter
Stadier N1, N2, N3 och REM (R) Sömn (% TST)
Tidsram: 2 nätter
Den genomsnittliga mängden tid som spenderas N1, N2, N3 och REM procent total sömntid per natt.
2 nätter
Steg N1, N2, N3 och REM (R) sömn (i minuter)
Tidsram: 2 nätter
Den genomsnittliga tid som spenderas N1, N2, N3 och REM i minuter per natt.
2 nätter
Nattligt syreindex
Tidsram: 2 nätter
Mätning av syremättnadsindex under natten mätt med kontinuerlig pulsoximetri. Syremättnadsindex är antalet gånger per timmes sömn som blodets syrenivå sjunker med en viss grad från baslinjen.
2 nätter
Apné Hypopnea Index med modifierad Hypopnea-regel.
Tidsram: 2 nätter
Apnéhypnéindexet är antalet apnéer och hypopnéer som inträffar per timmes sömn med den modifierade hypopnéregeln.
2 nätter
Apné Hypopné Index (REM, NREM och TST) under epoker för vilka läckage har fastställts att existera inom acceptabla gränser.
Tidsram: 2 nätter
Antalet apnéer och hypopnéer per timmes sömn under vilka läckan bedöms finnas inom acceptabla gränser.
2 nätter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Respironics

Utredare

  • Huvudutredare: Brydon Grant, MD, Medical Director of Med One Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2010

Första postat (Uppskatta)

16 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MR-0830-ASV3-ST-SS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera