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척수손상의 체감각반사궁 - 임상적 결과에 미치는 영향

2014년 5월 9일 업데이트: University of Aarhus

척수 손상(SCI)은 일반적으로 젊은 사람들에게 영향을 미치며 심각한 장 및 방광 기능 장애를 일으킵니다. 최근 SCI의 방광 기능 장애에 대해 외과적으로 만든 체감각 반사 궁의 개념이 소개되었습니다. 이 개념은 방광뿐만 아니라 장 기능 장애에도 유망합니다. 그러나 전 세계적으로 많은 수의 환자에게 절차를 권장하기 전에 잘 설계된 연구가 수행되어야 합니다. 이 연구에서 우리는 성인 SCI 환자의 체감각반사궁의 임상적 결과에 대한 필요한 정보를 제공하는 다학제적 연구를 수행합니다.

가설은 다음과 같습니다.

  1. "서양 환경"에서는 경미한 이환율과 합병증이 있는 성인 척수 손상 환자에게 체감각 반사 궁을 만들 수 있습니다.
  2. 체감각 반사궁은 SCI 환자의 방광 및 장 증상을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

소개:

척수 손상은 영향을 받은 사람들의 삶에 중대한 영향을 미칩니다. 삶의 질은 움직이지 않는 것뿐만 아니라 심각한 신경성 방광 및 장 기능 장애로 인해 제한됩니다. 예를 들어, 척수 손상 환자의 66%는 디지털 방식으로 직장을 비워야 하고, 75%는 변실금을 앓고 있으며, 9%는 배변 시간이 60분 이상입니다. SCI로 인한 신경학적 손상은 영구적이며 손상 시 평균 연령은 28세에 불과합니다. 척수손상 환자의 수명은 일반 인구에 근접하고 있으며, 이에 따라 대부분의 환자는 심각한 방광 및 장 증상으로 수십 년을 살아야 합니다. 덴마크에서 SCI를 가진 개인의 수는 3,000명이며 매년 유럽 연합에서 10,000명이 SCI를 유지하는 것으로 추정됩니다. 깨끗한 간헐적 카테터 삽입이 요로 감염 또는 역류로 인한 사망률을 성공적으로 감소시켰고 신경성 장 기능 장애에 대한 몇 가지 새로운 치료 양식이 도입되었지만 방광 및 장 기능 장애는 여전히 SCI 이후 삶의 질을 손상시키는 상위 3가지 원인 중 하나입니다. .

체성감각반사궁:

이 개념은 Xiao 교수가 개척했습니다. 동물 연구와 기초 임상 연구는 미국에서 수행되었으며 이후 인간 임상 연구는 중국 우한에서 수행되었습니다. 수술의 원리는 다음과 같이 간단히 요약할 수 있습니다.

모든 척수 신경은 앞쪽 구심성 신경근과 뒤쪽 구심성 신경근을 가지고 있습니다. 체성감각반사궁(또는 "샤오 시술")의 경우 제5요추신경(L5)의 후근(구심성 또는 감각)을 유지하고 전근을 절단하여 하부 분절의 전근에 문합합니다. 일반적으로 세 번째 천골 세그먼트(S3). 이로써 다리의 피부에서 L5의 감각 부분을 통해 척수까지 그리고 더 나아가 문합을 통해 S2 또는 S3를 거쳐 방광과 장까지 새로운 반사 아치가 생성되었습니다. L5 피부 분절의 강한 자극, 즉 긁기 또는 전기 자극은 배뇨를 시작합니다(6,7). 신경성 장 기능 장애에 대한 체감각 반사 궁의 효과는 연구되지 않았지만 임상 경험에 따르면 장 관리가 상당히 촉진됩니다.

Xiao 절차는 척수 병변 관리를 위한 완전히 새로운 개념을 도입했으며 전 세계적으로 낙관적인 반응을 받았습니다. 중국에서만 수술한 환자가 현재 3000명을 넘어 미국, 독일, 이스라엘 센터에서 도입하거나 수정했다. 또한 호주, 핀란드, 덴마크 센터에서도 연내 도입할 계획이다. 그러나 해결해야 할 심각한 문제가 있습니다.

임상적 후속 조치는 극소수의 환자에게만 이루어졌으며 절차 후의 생리적 연구는 똑같이 적고 작습니다.

중국에서 수술을 받은 환자 수가 매우 많음에도 불구하고 물류 또는 문화적 요인으로 인해 효과적인 후속 조치가 불가능했습니다.

방광 및 장 기능의 약간의 개선은 다른 치료에 접근할 수 없는 중국 환자에게 중요할 수 있지만 Xiao 절차가 서구 의료 시스템의 환자에게 이점이 될지는 알 수 없습니다.

체감각 반사 궁의 작용 방식은 매우 불완전하게 연구되었으며 장 기능에 대한 작용 방식은 전혀 연구되지 않았습니다.

신체감각반사궁이 널리 사용되기 전에 우리는 검증되었거나 심지어 객관적인 종점을 가진 잘 설계된 연구를 수행하는 것이 가장 중요하다는 것을 알게 되었습니다. 그러한 연구의 결과는 완전히 새로운 치료 원칙에 대한 적응증을 정의하거나 비효과적인 치료의 광범위한 사용을 방지하는 데 국제적인 영향을 미칠 것입니다.

가설:

2009년 3월 다학제 연구 팀의 핵심 구성원은 중국 우한으로 연구 여행을 떠났습니다. 2008년 우한에서는 무려 600명의 환자가 체감각반사궁 시술을 받았다. 방문 경험을 바탕으로 다음과 같은 가설을 세웁니다.

  1. "서양 환경"에서는 경미한 이환율과 합병증이 있는 성인 척수 손상 환자에게 체감각 반사 궁을 만들 수 있습니다.
  2. 체감각 반사궁은 SCI 환자의 방광 및 장 증상을 감소시킵니다.

환자 및 방법:

척수 손상 환자

국제적으로 체감각 반사궁에 대한 두 가지 징후가 나타나고 있습니다.

추체상 SCI(수질 원뿔 위)로 인한 방광 기능 장애가 있는 성인 환자 및 척추 갈림증으로 인한 방광 기능 장애가 있는 어린이. 척추 갈림증이 있는 대부분의 어린이는 운동 불완전 병변이 있으므로 수술 절차는 운동 기능이 오래 지속되거나 심지어 영구적으로 상실될 위험이 있습니다. 일반적으로 발의 배측 굴곡이 상실됩니다. 절차의 결과가 위험을 정당화하는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다. 대조적으로 운동 완전추추상 SCI를 가진 환자는 부상 수준 이하에서 수의근 기능이 완전히 상실되어 그러한 위험을 감수하지 않습니다. 따라서 위의 a)군에 해당하는 환자는 AUH 신경외과에서 시술을 받기로 결정하였습니다. 처음에는 20명의 환자가 시술을 받게 됩니다. 새로운 방법인 만큼 신경생리학적 검사와 잠재적인 합병증에 중점을 두고 엄격한 모니터링 하에 수술과 추적을 진행할 예정이다. 승인은 윤리 위원회에서 얻을 것이며 환자는 신경외과 의사(Dorte Clemmensen)에 의해 매우 신중하게 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명할 것입니다.

수술 절차:

비교적 경미한 수술 절차는 이전에 설명되었습니다. 요약하면: L5-S1의 반절제술을 시행합니다. 신경생리학적 검사를 통해 한쪽에서 5번째 요추근과 2번째 또는 3번째 천골근을 확인합니다. 회음부가 열리고 운동신경근이 감각신경근에서 분리됩니다. 운동근을 절단하고 L5와 S2 또는 S3 사이에 미세문합을 만듭니다. 수술 후 발아가 일어나고 12-18개월 후에 반사 궁이 기능합니다. 따라서 임상 효과까지의 시간도 12-18개월입니다. 이 시술의 장점은 단 2분절의 반측면절제술을 통해 시행되며 수술 스트레스가 상대적으로 적다는 점입니다. 환자는 48시간 이내에 습관적인 상태가 될 것으로 예상됩니다.

수술 후 모니터링:

비공식 접촉을 통해 절차를 채택하려는 3개 센터(호주 멜버른, 핀란드 헬싱키, 덴마크 오르후스)의 합병증 및 기본 기능 결과를 표준화된 방식으로 기록하기로 합의했습니다. 평가를 위한 기본 원칙이 합의되었으며 향후 절차를 도입하는 다른 센터가 참여하도록 초대될 것입니다. 이를 통해 센터 간 결과를 비교할 수 있습니다.

연구 A). 체감각반사궁의 기능적 결과에 대한 자세한 평가 환자의 주요 관심사는 절차가 안전하고 증상을 줄이는지 여부입니다. 성인 SCI 환자에 대한 상세하고 국제적으로 인정되는 평가 양식이 최근에 개발되었습니다. 소위 국제 척수 손상 데이터 세트는 국제 척수 기구(ISCoS)와 미국 척수 협회(ASIA)의 승인을 받았습니다. 데이터 세트 내의 정보는 주로 증상을 기반으로 하지만 하부 요로 기능의 경우 요역학 평가가 포함되고 장 기능의 경우 방사선학적으로 결정된 결장직장 이동 시간이 포함됩니다. 장 기능 데이터 세트에서 우리 부서에서 개발한 신경성 장 기능 장애 점수를 포함하여 장 기능 장애에 대해 가장 일반적으로 사용되는 점수를 계산할 수 있습니다.

수술을 받는 환자는 기본 및 확장 하부 요로 데이터 세트와 수술 전과 수술 후 18개월 후의 장 기능 데이터 세트를 사용하여 평가됩니다. 전에

위의 조사를 바탕으로 다음과 같은 하위 연구를 게시하는 것을 목표로 합니다.

A1). 척수손상 환자의 체자율신경반사궁 전후의 요역동학 기능과 방광 증상에 대한 전향적 연구.

A2). 척수손상 환자의 체성자율반사궁 전후 대장직장 증상에 대한 전향적 연구.

A3). 척수손상 환자에서 체자율반사궁 후 대장직장 통과시간 및 직장벽 특성에 관한 전향적 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상으로 운동 장애가 있는 자
  • 척수 손상 수질 수준 C4-L4
  • 보존된 햄스트링 반사(L5)
  • 구두 및 서면으로 참여 수락

제외 기준:

  • 호흡기 의존 환자 바클로펜 펌프 요로의 악성 종양, 요로 수술, 요도 협착 회장루, 결장루 또는 해당 부위에 대한 방사선 임신(파트너와 임신을 계획 중인 남성의 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수손상 환자의 체자율반사궁 전후의 요역동학적 기능과 방광증상
기간: 2013년(예정)
척수손상 환자의 체자율신경반사궁 전후의 요역동학 기능과 방광 증상에 대한 전향적 연구.
2013년(예정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수손상 환자의 체자율반사궁 전후 대장직장 증상
기간: 2013년(예정)
척수손상 환자의 체성자율반사궁 전후 대장직장 증상에 대한 전향적 연구.
2013년(예정)
척수손상 환자에서 체자율반사궁 후 대장직장 통과시간 및 직장벽 특성
기간: 2013년(예정)
척수손상 환자에서 체자율반사궁 후 대장직장 통과시간 및 직장벽 특성에 관한 전향적 연구.
2013년(예정)
척수손상 환자의 체자율반사 궁술 후 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2013년(예정)
척수손상 환자의 체자율반사 궁술 후 삶의 질에 미치는 영향
2013년(예정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Klaus Krogh, MD,PhD, DmSc, Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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