Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Somato-senzorický reflexní oblouk u poranění míchy – vliv na klinický výsledek

9. května 2014 aktualizováno: University of Aarhus

Poranění míchy (SCI) obvykle postihuje mladé lidi a způsobuje těžkou dysfunkci střev a močového měchýře. Nedávno byl představen koncept chirurgicky vytvořeného somat-senzorického reflexního oblouku pro dysfunkci močového měchýře u SCI. Koncept je slibný nejen pro močový měchýř, ale také pro dysfunkci střev. Před doporučením postupu velkému počtu pacientů po celém světě je však třeba provést dobře navržené studie. V této studii provádíme multidisciplinární studie poskytující potřebné informace o klinickém výsledku somato-senzorického reflexního oblouku u dospělých pacientů s SCI.

Hypotéza je následující:

  1. V „západním prostředí“ může být somato-smyslový reflexní oblouk vytvořen u dospělých pacientů s SCI pouze s malou morbiditou a komplikacemi.
  2. Somato-senzorický reflexní oblouk snižuje symptomy močového měchýře a střev u pacientů s SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod:

Poranění míchy má hluboký dopad na životy postižených. Kvalitu života omezuje nejen imobilita, ale také závažná neurogenní dysfunkce močového měchýře a střev. Například 66 % pacientů s SCI musí vyprázdnit konečník digitálně, 75 % trpí fekální inkontinencí a 9 % stráví více než 60 minut pokaždé, když se vyprázdní. Neurologické postižení v důsledku SCI je trvalé a průměrný věk při úrazu je pouze 28 let. Délka života jedinců s SCI se přibližuje běžné populaci, a proto musí většina pacientů žít několik desetiletí se závažnými symptomy močového měchýře a střev. Odhaduje se, že počet jedinců s SCI v Dánsku je 3 000 a každý rok 10 000 osob v Evropské unii trpí SCI. Přestože čistá intermitentní katetrizace úspěšně snížila úmrtnost na infekce močových cest nebo reflux a přestože bylo zavedeno několik nových léčebných modalit pro neurogenní dysfunkci střev, dysfunkce močového měchýře i střeva stále patří mezi tři hlavní příčiny zhoršení kvality života po SCI. .

Somato-smyslový reflexní oblouk:

Koncept byl průkopníkem profesor Xiao. Studie na zvířatech a základní klinický výzkum byly provedeny ve Spojených státech a později byly klinické studie na lidech provedeny v čínském Wuhanu. Princip chirurgického zákroku lze stručně shrnout takto:

Všechny míšní nervy mají přední eferentní kořen a zadní aferentní kořen. U somato-senzorického reflexního oblouku (neboli „Xiao postup“) je zadní (aferentní nebo senzorický) kořen 5. bederního nervu (L5) ponechán, zatímco přední kořen je řezán a anastomózován s předním kořenem dolního segmentu, obvykle třetí sakrální segment (S3). Tím byl vytvořen nový reflexní oblouk z kůže nohy přes senzorickou část L5 do míchy a dále přes anastomózu přes S2 nebo S3 do močového měchýře a střeva. Silné podněty na dermatomu L5, tj. škrábání nebo elektrická stimulace, pak zahájí mikci [6,7]. Účinky somato-senzorického reflexního oblouku na neurogenní střevní dysfunkci nebyly studovány, ale klinické zkušenosti ukazují, že řízení střev je podstatně usnadněno.

Procedura Xiao zavádí zcela nový koncept léčby míšních lézí a byla celosvětově vítána s optimismem. Počet pacientů operovaných jen v Číně je nyní více než 3000 a centra ve Spojených státech, Německu a Izraeli jej zavedla nebo upravila. Kromě toho centra v Austrálii, Finsku a Dánsku plánují jeho zavedení během tohoto roku. Existují však vážné obavy, které je třeba řešit:

Klinické sledování bylo provedeno pouze u velmi malého počtu pacientů a fyziologických studií po výkonu je stejně málo a jsou malé.

Navzdory velkému počtu pacientů operovaných v Číně logistické nebo kulturní faktory zakazovaly efektivní sledování.

Drobné zlepšení funkce močového měchýře a střev může být důležité pro čínského pacienta bez přístupu k jiné léčbě, ale není známo, zda bude postup Xiao výhodný pro pacienty v západním zdravotnickém systému.

Mechanismus účinku somato-smyslového reflexního oblouku je velmi neúplně prozkoumán a mechanismus účinku na funkci střev není studován vůbec.

Před širokým použitím somato-senzorického reflexního oblouku považujeme za nanejvýš důležité, aby byly provedeny dobře navržené studie s ověřenými nebo dokonce objektivními cíli. Výsledky takových studií budou mít mezinárodní dopad buď v definování indikací pro zcela nový princip léčby, nebo v opačném případě v prevenci širokého používání neúčinné léčby.

hypotézy:

V březnu 2009 se hlavní členové našeho multidisciplinárního studijního týmu vydali na studijní cestu do Wuhanu v Číně. Ve Wu-chanu podstoupilo v roce 2008 operaci somato-senzorického reflexního oblouku ohromující počet 600 pacientů. Na základě zkušeností z naší návštěvy klademe následující hypotézy:

  1. V „západním prostředí“ může být somato-smyslový reflexní oblouk vytvořen u dospělých pacientů s SCI pouze s malou morbiditou a komplikacemi.
  2. Somato-senzorický reflexní oblouk snižuje symptomy močového měchýře a střev u pacientů s SCI.

Pacienti a metody:

Pacienti s poraněním míchy

V mezinárodním měřítku se objevují dvě indikace pro somato-smyslový reflexní oblouk:

Dospělí pacienti s dysfunkcí močového měchýře v důsledku suprakonálního SCI (nad conus medullaris) a děti s dysfunkcí močového měchýře v důsledku spinální bifidy. Většina dětí s rozštěpem páteře má motorické nekompletní léze, a proto chirurgický zákrok s sebou nese riziko dlouhodobé nebo dokonce trvalé ztráty motorické funkce – typicky ztráty dorzální flexe nohy. Zda výsledky postupu odůvodňují toto riziko, je třeba určit. Naproti tomu pacienti s motorickým kompletním suprakonálním SCI, a tedy úplnou ztrátou dobrovolné svalové funkce pod úrovní poranění, toto riziko nepodstupují. Proto bylo rozhodnuto, že pacientům ve skupině a) výše bude nabídnut zákrok na Neurochirurgické klinice NK, AUH. Zákrok podstoupí zpočátku 20 pacientů. Vzhledem k tomu, že metoda je nová, operace a sledování budou prováděny za přísného sledování s důrazem na neurofyziologické vyšetření a potenciální komplikace. Bude získán souhlas Etické komise, pacienti budou velmi pečlivě informováni neurochirurgem (Dorte Clemmensen) a bude podepsán informovaný souhlas.

Chirurgický zásah:

Relativně malý chirurgický zákrok byl popsán dříve. Souhrnně: Je provedena hemilaminektomie L5-S1. Pomocí neurofyziologického vyšetření se identifikuje 5. bederní kořen a 2. nebo 3. sakrální kořen na jedné straně. Otevře se perineurium a motorické kořeny se oddělí od smyslových. Motorické kořeny jsou transsekovány a mezi L5 a S2 nebo S3 se vytvoří mikroanastomóza. Po operaci dochází k pučení a po 12-18 měsících je reflexní oblouk funkční. Doba do klinického účinku je tedy také 12-18 měsíců. Výhodou zákroku je, že se provádí hemilaminektomií pouze dvou segmentů a operační zátěž je relativně malá. Očekává se, že pacienti budou ve svém obvyklém stavu do 48 hodin.

Monitorování po operaci:

Prostřednictvím neformálních kontaktů bylo dohodnuto, že komplikace a základní funkční výsledky ze tří center, která se chystají tento postup přijmout (Melbourne, Austrálie, Helsinky, Finsko, a Aarhus, Dánsko), budou zaznamenávány standardizovaným způsobem. Byly dohodnuty předběžné zásady hodnocení ak účasti budou přizvána další centra zavádějící postup v budoucnu. To umožní srovnání výsledků mezi centry.

Studie A). Detailní hodnocení funkčních výsledků somato-senzorického reflexního oblouku Pacientům jde především o to, zda je výkon bezpečný a zda redukuje symptomy. Nedávno byly vyvinuty podrobné a mezinárodně uznávané hodnotící formuláře pro dospělé pacienty s SCI. Takzvané International Spinal Cord Injury Data Sets byly schváleny International Spinal Cord Organization (ISCoS) a American Spinal Cord Association (ASIA). Informace v souborech dat jsou založeny hlavně na symptomech, ale pro funkci dolních močových cest je zahrnuto urodynamické hodnocení a pro funkci střeva je zahrnuta rentgenově určená doba kolorektálního průchodu. Ze souborů údajů o funkci střev lze vypočítat nejčastěji používaná skóre pro dysfunkci střev, včetně skóre neurogenní dysfunkce střev, vyvinutého na našem oddělení.

Pacienti podstupující chirurgický výkon budou hodnoceni pomocí základních a rozšířených datových souborů dolních močových cest a datových souborů střevních funkcí před operací a 18 měsíců po ní. Před

Na základě výše uvedených šetření se snažíme publikovat následující dílčí studie:

A1). Prospektivní studie urodynamických funkcí a symptomů močového měchýře před a po somato-autonomním reflexním oblouku u pacientů s poraněním míchy.

A2). Prospektivní studie kolorektálních symptomů před a po somato-autonomním reflexním oblouku u pacientů s poraněním míchy.

A3). Prospektivní studie doby kolorektálního tranzitu a vlastností rektální stěny po somato-autonomním reflexním oblouku u pacientů s poraněním míchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více s kompletní motorikou
  • Poranění míchy medulární úroveň C4-L4
  • Zachovaný reflex hamstringů (L5)
  • Přijetí účasti slovem i písmem

Kritéria vyloučení:

  • Respiračně závislý pacient Baklofenová pumpa Malignita v močovém traktu, operace močového traktu, zúžení močové trubice Ileostomie, kolostomie nebo ozařování do oblasti Těhotenství, pro muže plánující těhotenství s partnerkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urodynamická funkce a symptomy močového měchýře před a po somato-autonomním reflexním oblouku u pacientů s poraněním míchy
Časové okno: 2013 (předpokládaný)
Prospektivní studie urodynamických funkcí a symptomů močového měchýře před a po somato-autonomním reflexním oblouku u pacientů s poraněním míchy.
2013 (předpokládaný)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolorektální příznaky před a po somato-autonomním reflexním oblouku u pacientů s poraněním míchy
Časové okno: 2013 (předpokládaný)
Prospektivní studie kolorektálních symptomů před a po somato-autonomním reflexním oblouku u pacientů s poraněním míchy.
2013 (předpokládaný)
Kolorektální tranzitní časy a vlastnosti rektální stěny po somato-autonomním reflexním oblouku u pacienta s poraněním míchy
Časové okno: 2013 (předpokládaný)
Prospektivní studie doby kolorektálního tranzitu a vlastností rektální stěny po somato-autonomním reflexním oblouku u pacientů s poraněním míchy.
2013 (předpokládaný)
Vliv kvality života po somato-autonomním reflexním oblouku u pacienta s poraněním míchy
Časové okno: 2013 (předpokládaný)
Vliv kvality života po somato-autonomním reflexním oblouku u pacienta s poraněním míchy
2013 (předpokládaný)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Krogh, MD,PhD, DmSc, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Předplatit