- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01241630
Дуга сомато-сенсорного рефлекса при травме спинного мозга – влияние на клинический исход
Травма спинного мозга (ТСМ) обычно поражает молодых людей и вызывает тяжелую дисфункцию кишечника и мочевого пузыря. Недавно была введена концепция хирургически созданной сомато-сенсорной рефлекторной дуги при дисфункции мочевого пузыря при ТСМ. Концепция многообещающая не только для мочевого пузыря, но и для дисфункции кишечника. Тем не менее, необходимо провести хорошо спланированные исследования, прежде чем рекомендовать эту процедуру большому количеству пациентов во всем мире. В этом исследовании мы проводим междисциплинарные исследования, предоставляя необходимую информацию о клинических результатах сомато-сенсорной рефлекторной дуги у взрослых пациентов с ТСМ.
Гипотеза следующая:
- В «западных условиях» дуга сомато-сенсорного рефлекса может быть создана у взрослых пациентов с травмой спинного мозга с минимальными осложнениями и осложнениями.
- Дуга сомато-сенсорного рефлекса уменьшает симптомы со стороны мочевого пузыря и кишечника у пациентов с ТСМ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Повреждение спинного мозга оказывает серьезное влияние на жизнь пострадавших. Качество жизни ограничивается не только неподвижностью, но и тяжелой нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря и кишечника. Например, 66% пациентов с ТСМ вынуждены опорожнять прямую кишку пальцами, 75% страдают недержанием кала, а 9% тратят более 60 минут каждый раз на дефекацию. Неврологические нарушения из-за ТСМ являются постоянными, а средний возраст травмы составляет всего 28 лет. Продолжительность жизни людей с ТСМ приближается к общей популяции, и, соответственно, большинству пациентов приходится жить в течение нескольких десятилетий с тяжелыми симптомами со стороны мочевого пузыря и кишечника. Подсчитано, что число лиц с ТСМ в Дании составляет 3000, и каждый год 10 000 человек в Европейском Союзе переносят ТСМ. Несмотря на то, что чистая прерывистая катетеризация успешно снижает смертность из-за инфекций мочевыводящих путей или рефлюкса, и хотя было введено несколько новых методов лечения нейрогенной дисфункции кишечника, дисфункция мочевого пузыря и кишечника по-прежнему входит в тройку основных причин ухудшения качества жизни после ТСМ. .
Соматосенсорная рефлекторная дуга:
Эта концепция была впервые предложена профессором Сяо. Исследования на животных и фундаментальные клинические исследования были проведены в США, а позднее клинические исследования на людях были проведены в Ухане, Китай. Принцип хирургической процедуры можно кратко резюмировать следующим образом:
Все спинномозговые нервы имеют передний эфферентный корешок и задний афферентный корешок. Для сомато-сенсорной рефлекторной дуги (или «процедуры Сяо») задний (афферентный или чувствительный) корешок 5-го поясничного нерва (L5) сохраняется, в то время как передний корешок перерезается и анастомозирует с передним корешком нижнего сегмента, обычно третий крестцовый сегмент (S3). Тем самым создается новая рефлекторная дуга с кожи голени через чувствительную часть L5 в спинной мозг и далее через анастомоз через S2 или S3 в мочевой пузырь и кишку. Сильные раздражители в дерматоме L5, т. е. расчесывание или электрическая стимуляция, вызывают мочеиспускание (6, 7). Влияние дуги сомато-сенсорного рефлекса на нейрогенную дисфункцию кишечника не изучалось, но клинический опыт показывает, что управление кишечником значительно облегчается.
Процедура Сяо представляет собой совершенно новую концепцию лечения поражений спинного мозга, и она была встречена с оптимизмом во всем мире. Число пациентов, прооперированных только в Китае, в настоящее время превышает 3000, а центры в Соединенных Штатах, Германии и Израиле внедрили или модифицировали его. Кроме того, центры в Австралии, Финляндии и Дании планируют внедрить его в текущем году. Однако есть серьезные проблемы, которые необходимо решить:
Клиническое наблюдение было проведено только у очень небольшого числа пациентов, и физиологические исследования после процедуры столь же немногочисленны и малы.
Несмотря на очень большое количество пациентов, прооперированных в Китае, логистические или культурные факторы препятствуют эффективному последующему наблюдению.
Незначительное улучшение функции мочевого пузыря и кишечника может быть важным для китайского пациента без доступа к другому лечению, но неизвестно, будет ли процедура Сяо преимуществом для пациентов в западной системе здравоохранения.
Механизм действия сомато-сенсорной рефлекторной дуги изучен очень мало, а механизм действия на функцию кишечника вообще не изучен.
Перед широким использованием дуги сомато-сенсорного рефлекса мы считаем чрезвычайно важным проведение хорошо спланированных исследований с подтвержденными или даже объективными конечными точками. Результаты таких исследований будут иметь международное значение либо для определения показаний к совершенно новому принципу лечения, либо, иным образом, для предотвращения широкого использования неэффективного лечения.
Гипотезы:
В марте 2009 года основные члены нашей междисциплинарной исследовательской группы отправились в учебную поездку в Ухань, Китай. В 2008 году в Ухане 600 пациентам была проведена процедура сомато-сенсорной рефлекторной дуги. Основываясь на опыте нашего визита, мы выдвигаем следующие гипотезы:
- В «западных условиях» дуга сомато-сенсорного рефлекса может быть создана у взрослых пациентов с травмой спинного мозга с минимальными осложнениями и осложнениями.
- Дуга сомато-сенсорного рефлекса уменьшает симптомы со стороны мочевого пузыря и кишечника у пациентов с ТСМ.
Пациенты и методы:
Пациенты с травмами спинного мозга
На международном уровне появляются два показания для сомато-сенсорной рефлекторной дуги:
Взрослые пациенты с дисфункцией мочевого пузыря из-за надконусной ТСМ (выше мозгового конуса) и дети с дисфункцией мочевого пузыря из-за расщелины позвоночника. У большинства детей с расщеплением позвоночника имеются неполные двигательные поражения, и, соответственно, хирургическая процедура сопряжена с риском длительной или даже постоянной потери двигательной функции, как правило, потери тыльного сгибания стопы. Остается определить, оправдывают ли результаты процедуры этот риск. Напротив, пациенты с полной двигательной супракональной травмой спинного мозга и, следовательно, с полной потерей произвольной мышечной функции ниже уровня повреждения не подвергаются такому риску. Поэтому было решено, что пациентам из группы а) выше будет предложена процедура в отделении нейрохирургии NK, AUH. Первоначально процедуру пройдут 20 пациентов. Поскольку метод является новым, операция и последующее наблюдение будут проводиться под строгим контролем с упором на нейрофизиологическое тестирование и возможные осложнения. Одобрение будет получено от Комитета по этике, пациенты будут очень тщательно проинформированы нейрохирургом (Дорте Клемменсен), и будет подписано информированное согласие.
Хирургическая процедура:
Относительно небольшая хирургическая процедура была описана ранее. Резюме: выполнена гемиламинэктомия L5-S1. С помощью нейрофизиологического исследования с одной стороны идентифицируют 5-й поясничный корешок и 2-й или 3-й крестцовый корешок. Вскрывают периневрий и отделяют двигательные корешки от чувствительных. Двигательные корешки пересекают и создают микроанастомоз между L5 и S2 или S3. После операции происходит прорастание и через 12-18 месяцев рефлекторная дуга функциональна. Таким образом, время до клинического эффекта также составляет 12-18 месяцев. Преимущество процедуры в том, что она выполняется через гемиламинэктомию только двух сегментов и хирургическая нагрузка относительно невелика. Ожидается, что пациенты вернутся в привычное состояние в течение 48 часов.
Послеоперационный мониторинг:
Благодаря неофициальным контактам было достигнуто соглашение о том, что осложнения и основные функциональные результаты из трех центров, которые собираются внедрить эту процедуру (Мельбурн, Австралия, Хельсинки, Финляндия и Орхус, Дания), будут регистрироваться стандартизированным способом. Были согласованы предварительные принципы оценки, и другие центры, внедряющие эту процедуру в будущем, будут приглашены к участию. Это позволит сравнить результаты между центрами.
Исследование А). Детальная оценка функциональных результатов сомато-сенсорной рефлекторной дуги Больных больше всего беспокоит безопасность процедуры и уменьшение симптомов. Недавно были разработаны подробные и международно признанные формы оценки состояния взрослых пациентов с ТСМ. Так называемые Международные наборы данных о травмах спинного мозга были одобрены Международной организацией спинного мозга (ISCoS) и Американской ассоциацией спинного мозга (ASIA). Информация в наборах данных в основном основана на симптомах, но для функции нижних мочевыводящих путей включена уродинамическая оценка, а для функции кишечника включено радиографически определенное время колоректального транзита. Из наборов данных о функциях кишечника можно рассчитать наиболее часто используемые показатели дисфункции кишечника, в том числе шкалу нейрогенной дисфункции кишечника, разработанную в нашем отделении.
Пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству, будут оценивать с использованием базовых и расширенных наборов данных нижних мочевыводящих путей и наборов данных о функции кишечника до операции и через 18 месяцев после нее. До
Основываясь на вышеуказанных исследованиях, мы стремимся опубликовать следующие дополнительные исследования:
А1). Проспективное исследование уродинамической функции и симптомов со стороны мочевого пузыря до и после дуги сомато-вегетативного рефлекса у пациентов с травмой спинного мозга.
А2). Проспективное изучение колоректальной симптоматики до и после дуги сомато-вегетативного рефлекса у больных с травмой спинного мозга.
А3). Проспективное исследование колоректального транзита и свойств стенок прямой кишки после дуги сомато-вегетативного рефлекса у пациентов с травмой спинного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше с моторным полным
- Медуллярная травма спинного мозга на уровне C4-L4
- Сохраненный подколенный рефлекс (L5)
- Прием участия в устной и письменной форме
Критерий исключения:
- Респираторно-зависимый пациент Баклофеновая помпа Злокачественные новообразования в мочевыводящих путях, операции на мочевыводящих путях, стриктуры уретры Илеостомия, колостома или облучение области Беременность, для мужчин, планирующих беременность со своим партнером
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уродинамическая функция и симптомы мочевого пузыря до и после дуги сомато-вегетативного рефлекса у пациентов с травмой спинного мозга
Временное ограничение: 2013 г. (ожидается)
|
Проспективное исследование уродинамической функции и симптомов со стороны мочевого пузыря до и после дуги сомато-вегетативного рефлекса у пациентов с травмой спинного мозга.
|
2013 г. (ожидается)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колоректальные симптомы до и после дуги сомато-вегетативного рефлекса у больных с травмой спинного мозга
Временное ограничение: 2013 г. (ожидается)
|
Проспективное изучение колоректальной симптоматики до и после дуги сомато-вегетативного рефлекса у больных с травмой спинного мозга.
|
2013 г. (ожидается)
|
|
Время колоректального транзита и свойства стенок прямой кишки после дуги сомато-вегетативного рефлекса у пациента с травмой спинного мозга
Временное ограничение: 2013 г. (ожидается)
|
Проспективное исследование колоректального транзита и свойств стенок прямой кишки после дуги сомато-вегетативного рефлекса у пациентов с травмой спинного мозга.
|
2013 г. (ожидается)
|
|
Текст научной работы на тему «Влияние качества жизни после дуги сомато-вегетативного рефлекса у больного с позвоночно-спинномозговой травмой»
Временное ограничение: 2013 г. (ожидается)
|
Текст научной работы на тему «Влияние качества жизни после дуги сомато-вегетативного рефлекса у больного с позвоночно-спинномозговой травмой»
|
2013 г. (ожидается)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Klaus Krogh, MD,PhD, DmSc, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-20090113 - 2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .