- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01241630
Arco reflejo somatosensorial en la lesión de la médula espinal: efecto sobre el resultado clínico
La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) generalmente afecta a personas jóvenes y causa una disfunción grave del intestino y la vejiga. Recientemente, se ha introducido el concepto de un arco reflejo somático-sensorial creado quirúrgicamente para la disfunción de la vejiga en la SCI. El concepto es prometedor, no solo para la vejiga, sino también para la disfunción intestinal. Sin embargo, es necesario realizar estudios bien diseñados antes de recomendar el procedimiento a un gran número de pacientes en todo el mundo. En este estudio, realizamos estudios multidisciplinarios que brindan la información necesaria sobre el resultado clínico del arco reflejo somatosensorial en pacientes adultos con LME.
La hipótesis es la siguiente:
- En un "entorno occidental", el arco reflejo somatosensorial se puede crear en pacientes adultos con SCI con solo una morbilidad y complicaciones menores.
- El arco reflejo somatosensorial reduce los síntomas vesicales e intestinales en pacientes con SCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La lesión de la médula espinal tiene un profundo impacto en la vida de los afectados. La calidad de vida se ve restringida no sólo por la inmovilidad, sino también por una grave disfunción neurogénica de la vejiga y el intestino. Por ejemplo, el 66% de los pacientes con LME tienen que vaciar el recto digitalmente, el 75% sufre incontinencia fecal y el 9% tarda más de 60 minutos cada vez que defeca. El deterioro neurológico debido a SCI es permanente y la edad promedio de lesión es de solo 28 años. La longevidad de las personas con SCI se acerca a la de la población general y, en consecuencia, la mayoría de los pacientes tienen que vivir varias décadas con síntomas graves de vejiga e intestinos. Se estima que el número de personas con LME en Dinamarca es de 3.000 y cada año 10.000 personas en la Unión Europea sufren una LME. Aunque el cateterismo intermitente limpio ha reducido con éxito la mortalidad debida a infecciones del tracto urinario o reflujo y aunque se han introducido varias modalidades de tratamiento nuevas para la disfunción intestinal neurogénica, tanto la disfunción vesical como la intestinal todavía se encuentran entre las tres principales causas de deterioro de la calidad de vida después de una SCI. .
Arco reflejo somato-sensorial:
El concepto fue iniciado por el profesor Xiao. Los estudios en animales y la investigación clínica básica se realizaron en los Estados Unidos y, posteriormente, se realizaron estudios clínicos en humanos en Wuhan, China. El principio del procedimiento quirúrgico se puede resumir brevemente de la siguiente manera:
Todos los nervios espinales tienen una raíz eferente anterior y una raíz aferente posterior. Para el arco reflejo somato-sensorial (o "procedimiento de Xiao"), la raíz posterior (aferente o sensorial) del quinto nervio lumbar (L5) se mantiene mientras se corta la raíz anterior y se anastomosa con la raíz anterior de un segmento inferior, generalmente el tercer segmento sacro (S3). De este modo, se ha creado un nuevo arco reflejo desde la piel de la pierna a través de la parte sensorial de L5 hasta la médula espinal y más a través de la anastomosis a través de S2 o S3 hasta la vejiga y el intestino. Los estímulos fuertes en el dermatoma L5, es decir, el rascado o la estimulación eléctrica, iniciarán la micción (6,7). No se han estudiado los efectos del arco reflejo somatosensorial sobre la disfunción intestinal neurogénica, pero la experiencia clínica indica que se facilita sustancialmente el control intestinal.
El procedimiento de Xiao introduce un concepto completamente nuevo para el tratamiento de las lesiones de la médula espinal y ha sido recibido con optimismo en todo el mundo. El número de pacientes operados solo en China supera ya los 3.000 y centros de Estados Unidos, Alemania e Israel lo han introducido o modificado. Además, los centros de Australia, Finlandia y Dinamarca planean introducirlo durante el presente año. Sin embargo, existen serias preocupaciones que deben abordarse:
El seguimiento clínico se ha realizado en muy pocos pacientes y los estudios fisiológicos posteriores al procedimiento son igualmente escasos y pequeños.
A pesar del gran número de pacientes operados en China, factores logísticos o culturales han impedido un seguimiento efectivo.
Una mejora menor en la función de la vejiga y el intestino puede ser importante para un paciente chino sin acceso a otro tratamiento, pero se desconoce si el procedimiento de Xiao será una ventaja para los pacientes en un sistema de salud occidental.
El modo de acción del arco reflejo somatosensorial está muy poco estudiado y el modo de acción sobre la función intestinal no se ha estudiado en absoluto.
Antes del uso generalizado del arco reflejo somatosensorial, consideramos de suma importancia que se realicen estudios bien diseñados con criterios de valoración validados o incluso objetivos. Los resultados de tales estudios tendrán un impacto internacional en la definición de indicaciones para un principio de tratamiento completamente nuevo o, de lo contrario, en la prevención del uso generalizado de un tratamiento ineficaz.
Hipótesis:
En marzo de 2009, los miembros principales de nuestro equipo de estudio multidisciplinario realizaron un viaje de estudios a Wuhan, China. En Wuhan, un asombroso número de 600 pacientes se sometieron al procedimiento del arco reflejo somatosensorial en 2008. Basándonos en la experiencia de nuestra visita planteamos las siguientes hipótesis:
- En un "entorno occidental", el arco reflejo somatosensorial se puede crear en pacientes adultos con SCI con solo una morbilidad y complicaciones menores.
- El arco reflejo somatosensorial reduce los síntomas vesicales e intestinales en pacientes con SCI.
Pacientes y métodos:
Pacientes lesionados de la médula espinal
A nivel internacional, están surgiendo dos indicaciones para el arco reflejo somato-sensorial:
Pacientes adultos con disfunción vesical por LME supraconal (por encima del cono medular) y Niños con disfunción vesical por espina bífida. La mayoría de los niños con espina bífida tienen lesiones motoras incompletas y, en consecuencia, el procedimiento quirúrgico conlleva un riesgo de pérdida duradera o incluso permanente de la función motora, por lo general, pérdida de la dorsiflexión del pie. Queda por determinar si los resultados del procedimiento justifican ese riesgo. Por el contrario, los pacientes con LME supraconal motora completa y, por lo tanto, pérdida completa de la función muscular voluntaria por debajo del nivel de la lesión, no corren ese riesgo. Por lo tanto, se ha decidido que a los pacientes del grupo a) anterior se les ofrecerá el procedimiento en el Departamento de Neurocirugía NK, AUH. Inicialmente, 20 pacientes se someterán al procedimiento. Como el método es nuevo, la cirugía y el seguimiento se realizarán bajo un control estricto con énfasis en las pruebas neurofisiológicas y las posibles complicaciones. Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética, los pacientes serán informados muy cuidadosamente por el neurocirujano (Dorte Clemmensen) y se firmará el consentimiento informado.
Procedimiento quirúrgico:
El procedimiento quirúrgico relativamente menor se ha descrito anteriormente. En resumen: Se realiza una hemilaminectomía de L5-S1. Por medio de pruebas de neurofisiología se identifican en un lado la quinta raíz lumbar y la segunda o tercera raíces sacras. Se abre el perineuro y se separan las raíces motoras de las sensitivas. Las raíces motoras se seccionan y se crea una microanastomosis entre L5 y S2 o S3. Después de la cirugía se produce el rebrote y al cabo de 12-18 meses el arco reflejo es funcional. Por lo tanto, el tiempo hasta el efecto clínico también es de 12 a 18 meses. La ventaja del procedimiento es que se realiza a través de una hemilaminectomía de solo dos segmentos y el estrés quirúrgico es relativamente pequeño. Se espera que los pacientes estén en su estado habitual en 48 horas.
Seguimiento posquirúrgico:
A través de contactos informales se acordó que las complicaciones y los resultados funcionales básicos de tres centros a punto de adoptar el procedimiento (Melbourne, Australia; Helsinki, Finlandia; y Aarhus, Dinamarca) se registrarán de forma estandarizada. Se han acordado los principios preliminares para la evaluación y se invitará a participar a otros centros que introduzcan el procedimiento en el futuro. Esto permitirá la comparación de resultados entre centros.
Estudio A). Evaluación detallada de los resultados funcionales del arco reflejo somatosensorial Para los pacientes, la principal preocupación es si el procedimiento es seguro y reduce los síntomas. Recientemente se han desarrollado formularios de evaluación detallados y aceptados internacionalmente para pacientes adultos con SCI. Los llamados conjuntos de datos internacionales sobre lesiones de la médula espinal han sido respaldados por la Organización Internacional de la Médula Espinal (ISCoS) y la Asociación Estadounidense de la Médula Espinal (ASIA). La información dentro de los conjuntos de datos se basa principalmente en los síntomas, pero para la función del tracto urinario inferior se incluye la evaluación urodinámica y para la función intestinal se incluye el tiempo de tránsito colorrectal determinado radiográficamente. A partir de los conjuntos de datos de función intestinal, se pueden calcular las puntuaciones más utilizadas para la disfunción intestinal, incluida la puntuación de disfunción intestinal neurogénica, desarrollada en nuestra unidad.
Los pacientes que se sometan al procedimiento quirúrgico serán evaluados utilizando los conjuntos de datos básicos y ampliados del tracto urinario inferior y los conjuntos de datos de la función intestinal antes de la cirugía y 18 meses después. Antes
Con base en las investigaciones anteriores, nuestro objetivo es publicar los siguientes subestudios:
A1). Estudio prospectivo de la función urodinámica y síntomas vesicales antes y después del arco reflejo somato-autonómico en pacientes con lesión medular.
A2). Estudio prospectivo de los síntomas colorrectales antes y después del arco reflejo somato-autonómico en pacientes con lesión medular.
A3). Estudio prospectivo de los tiempos de tránsito colorrectal y las propiedades de la pared rectal después del arco reflejo somato-autonómico en pacientes con lesión de la médula espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más con motor completo
- Lesión medular nivel medular C4-L4
- Reflejo isquiotibial preservado (L5)
- Aceptación de participación en forma verbal y escrita.
Criterio de exclusión:
- Paciente con dependencia respiratoria Bomba de baclofeno Malignidad en las vías urinarias, cirugía en las vías urinarias, estenosis uretrales Ileostomía, Colostomía o radiación hacia el área Embarazo, para hombres que planean un embarazo con su pareja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función urodinámica y síntomas vesicales antes y después del arco reflejo somato-autonómico en pacientes con lesión medular
Periodo de tiempo: 2013 (anticipado)
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Estudio prospectivo de la función urodinámica y síntomas vesicales antes y después del arco reflejo somato-autonómico en pacientes con lesión medular.
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2013 (anticipado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas colorrectales antes y después del arco reflejo somato-autonómico en pacientes con lesión medular
Periodo de tiempo: 2013 (anticipado)
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Estudio prospectivo de los síntomas colorrectales antes y después del arco reflejo somato-autonómico en pacientes con lesión medular.
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2013 (anticipado)
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Tiempos de tránsito colorrectal y propiedades de la pared rectal después del arco reflejo somato-autonómico en pacientes con lesión medular
Periodo de tiempo: 2013 (anticipado)
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Estudio prospectivo de los tiempos de tránsito colorrectal y las propiedades de la pared rectal después del arco reflejo somato-autonómico en pacientes con lesión de la médula espinal.
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2013 (anticipado)
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Efecto de la calidad de vida después del arco reflejo somato-autonómico en pacientes con lesión medular
Periodo de tiempo: 2013 (anticipado)
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Efecto de la calidad de vida después del arco reflejo somato-autonómico en pacientes con lesión medular
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2013 (anticipado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Krogh, MD,PhD, DmSc, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-20090113 - 2
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