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Arco Reflexo Somato-sensorial na Lesão da Medula Espinhal - Efeito no Resultado Clínico

9 de maio de 2014 atualizado por: University of Aarhus

A lesão medular (LM) geralmente afeta pessoas jovens e causa disfunção intestinal e vesical grave. Recentemente, foi introduzido o conceito de um arco reflexo sensitivo-somatico criado cirurgicamente para disfunção da bexiga em SCI. O conceito é promissor, não apenas para a bexiga, mas também para a disfunção intestinal. No entanto, estudos bem desenhados precisam ser realizados antes de recomendar o procedimento para um grande número de pacientes em todo o mundo. Neste estudo, realizamos estudos multidisciplinares fornecendo informações necessárias sobre o resultado clínico do arco reflexo somatossensorial em pacientes adultos com LM.

A hipótese é a seguinte:

  1. Em um "contexto ocidental", o arco reflexo somatossensorial pode ser criado em pacientes adultos com LM com morbidade e complicações menores.
  2. O arco reflexo somatossensorial reduz os sintomas da bexiga e do intestino em pacientes com LM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

A lesão medular tem um impacto profundo na vida das pessoas afetadas. A qualidade de vida é restrita não apenas pela imobilidade, mas também pela disfunção neurogênica grave da bexiga e do intestino. Por exemplo, 66% dos pacientes com LME precisam esvaziar o reto digitalmente, 75% sofrem de incontinência fecal e 9% gastam mais de 60 minutos cada vez que defecam. O comprometimento neurológico devido a SCI é permanente e a idade média na lesão é de apenas 28 anos. A longevidade dos indivíduos com LME está se aproximando da população em geral e, portanto, a maioria dos pacientes tem que viver por várias décadas com sintomas urinários e intestinais graves. Estima-se que o número de indivíduos com LM na Dinamarca seja de 3.000 e a cada ano 10.000 pessoas na União Européia sofram de LM. Embora o cateterismo intermitente limpo tenha reduzido com sucesso a mortalidade devido a infecções do trato urinário ou refluxo e embora várias novas modalidades de tratamento para disfunção intestinal neurogênica tenham sido introduzidas, tanto a disfunção vesical quanto a intestinal ainda estão entre as três principais causas de comprometimento da qualidade de vida após a LME. .

Arco reflexo somatossensorial:

O conceito foi iniciado pelo professor Xiao. Estudos em animais e pesquisas clínicas básicas foram realizados nos Estados Unidos e, posteriormente, estudos clínicos em humanos foram realizados em Wuhan, na China. O princípio do procedimento cirúrgico pode ser brevemente resumido da seguinte forma:

Todos os nervos espinhais têm uma raiz eferente anterior e uma raiz aferente posterior. Para o arco reflexo somatossensorial (ou "procedimento de Xiao"), a raiz posterior (aferente ou sensorial) do 5º nervo lombar (L5) é mantida enquanto a raiz anterior é cortada e anastomosada à raiz anterior de um segmento inferior, geralmente o terceiro segmento sacral (S3). Assim, um novo arco reflexo foi criado a partir da pele da perna através da parte sensorial de L5 até a medula espinhal e ainda através da anastomose via S2 ou S3 até a bexiga e o intestino. Estímulos fortes no dermátomo L5, ou seja, coçar ou estimulação elétrica, iniciarão a micção (6,7). Os efeitos do arco reflexo somatossensorial na disfunção intestinal neurogênica não foram estudados, mas a experiência clínica indica que o manejo intestinal é substancialmente facilitado.

O procedimento Xiao introduz um conceito completamente novo para o tratamento de lesões da medula espinhal e foi recebido com otimismo em todo o mundo. O número de pacientes operados somente na China é agora de mais de 3.000 e centros nos Estados Unidos, Alemanha e Israel o introduziram ou modificaram. Além disso, centros na Austrália, Finlândia e Dinamarca planejam introduzi-lo ainda este ano. Há, no entanto, sérias preocupações que precisam ser abordadas:

O acompanhamento clínico foi feito em poucos pacientes e os estudos fisiológicos após o procedimento também são poucos e pequenos.

Apesar do número muito grande de pacientes operados na China, fatores logísticos ou culturais têm impedido um seguimento efetivo.

Uma pequena melhora na função da bexiga e do intestino pode ser importante para um paciente chinês sem acesso a outro tratamento, mas não se sabe se o procedimento Xiao será uma vantagem para os pacientes em um sistema de saúde ocidental.

O modo de ação do arco reflexo somatossensorial é estudado de forma muito incompleta e o modo de ação sobre a função intestinal não foi estudado.

Antes do uso generalizado do arco reflexo somatossensorial, achamos de extrema importância que estudos bem desenhados com pontos finais validados ou mesmo objetivos sejam realizados. Os resultados desses estudos terão impacto internacional, seja na definição de indicações para um princípio de tratamento completamente novo, seja na prevenção do uso generalizado de um tratamento ineficaz.

Hipóteses:

Em março de 2009, os principais membros de nossa equipe de estudo multidisciplinar fizeram uma viagem de estudos a Wuhan, China. Em Wuhan, um número impressionante de 600 pacientes realizou o procedimento de arco reflexo somatossensorial em 2008. Com base na experiência da nossa visita, levantamos as seguintes hipóteses:

  1. Em um "contexto ocidental", o arco reflexo somatossensorial pode ser criado em pacientes adultos com LM com morbidade e complicações menores.
  2. O arco reflexo somatossensorial reduz os sintomas da bexiga e do intestino em pacientes com LM.

Pacientes e métodos:

Pacientes com lesão medular

Internacionalmente, duas indicações para o arco reflexo somatossensorial estão surgindo:

Pacientes adultos com disfunção da bexiga devido a SCI supraconal (acima do cone medular) e crianças com disfunção da bexiga devido à espinha bífida. A maioria das crianças com espinha bífida tem lesões motoras incompletas e, consequentemente, o procedimento cirúrgico acarreta um risco de perda duradoura ou mesmo permanente da função motora - normalmente perda da dorsiflexão do pé. Ainda não foi determinado se os resultados do procedimento justificam esse risco. Em contraste, pacientes com LME motora supraconal completa e, portanto, perda completa da função muscular voluntária abaixo do nível da lesão, não correm esse risco. Portanto, foi decidido que os pacientes do grupo a) acima receberão o procedimento no Departamento de Neurocirurgia NK, AUH. Inicialmente, 20 pacientes serão submetidos ao procedimento. Como o método é novo, a cirurgia e o acompanhamento serão realizados sob monitoramento rigoroso, com ênfase em testes neurofisiológicos e possíveis complicações. A aprovação será obtida do Comitê de Ética, os pacientes serão cuidadosamente informados pelo neurocirurgião (Dorte Clemmensen) e o consentimento informado será assinado.

Procedimento cirúrgico:

O procedimento cirúrgico relativamente menor foi descrito anteriormente. Em resumo: Uma hemilaminectomia de L5-S1 é realizada. Por meio de testes de neurofisiologia, a 5ª raiz lombar e a 2ª ou 3ª raízes sacrais são identificadas de um lado. O perineuro é aberto e as raízes motoras são separadas das sensitivas. As raízes motoras são seccionadas e uma microanastomose é criada entre L5 e S2 ou S3. Após a cirurgia ocorre brotamento e após 12-18 meses o arco reflexo é funcional. O tempo até o efeito clínico é, portanto, também de 12 a 18 meses. A vantagem do procedimento é que é realizado através de uma hemilaminectomia de apenas dois segmentos e o estresse cirúrgico em relativamente pequeno. Espera-se que os pacientes estejam em sua condição habitual dentro de 48 horas.

Acompanhamento pós cirúrgico:

Por meio de contatos informais, foi acordado que complicações e resultados funcionais básicos de três centros prestes a adotar o procedimento (Melbourne, Austrália; Helsinque, Finlândia; e Aarhus, Dinamarca) serão registrados de maneira padronizada. Os princípios preliminares para avaliação foram acordados e outros centros que introduzirão o procedimento no futuro serão convidados a participar. Isso permitirá a comparação dos resultados entre os centros.

Estudo A). Avaliação detalhada dos resultados funcionais do arco reflexo somatossensorial Para os pacientes, a principal preocupação é se o procedimento é seguro e reduz os sintomas. Formulários de avaliação detalhados e internacionalmente aceitos para pacientes adultos com LM foram desenvolvidos recentemente. Os chamados conjuntos de dados internacionais de lesões da medula espinhal foram endossados ​​pela International Spinal Cord Organization (ISCoS) e pela American Spinal Cord Association (ASIA). As informações dentro dos conjuntos de dados são principalmente baseadas em sintomas, mas para a avaliação urodinâmica da função do trato urinário inferior está incluída e para a função intestinal o tempo de trânsito colorretal determinado radiograficamente está incluído. A partir dos conjuntos de dados da função intestinal, podem ser calculados os escores mais comumente usados ​​para disfunção intestinal, incluindo o Neurogenic Bowel Dysfunction Score, desenvolvido em nossa unidade.

Os pacientes submetidos ao procedimento cirúrgico serão avaliados usando os conjuntos de dados básicos e estendidos do trato urinário inferior e os conjuntos de dados da função intestinal antes da cirurgia e 18 meses depois. Antes

Com base nas investigações acima, pretendemos publicar os seguintes sub-estudos:

A1). Estudo prospectivo da função urodinâmica e sintomas vesicais antes e após o arco reflexo somato-autonômico em pacientes com lesão medular.

A2). Estudo prospectivo dos sintomas colorretais antes e após o arco reflexo somato-autonômico em pacientes com lesão medular.

A3). Estudo prospectivo dos tempos de trânsito colorretal e das propriedades da parede retal após o arco reflexo somato-autonômico em pacientes com lesão medular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais com motoric completo
  • Lesão medular nível medular C4-L4
  • Reflexo dos isquiotibiais preservado (L5)
  • Aceitação de participação verbal e escrita

Critério de exclusão:

  • Paciente com dependência respiratória Bomba de baclofeno Malignidade no trato urinário, cirurgia no trato urinário, estenoses uretrais Ileostomia, colostomia ou radiação na área Gravidez, para homens que planejam uma gravidez com sua parceira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função urodinâmica e sintomas vesicais antes e após arco reflexo somato-autonômico em pacientes com lesão medular
Prazo: 2013 (previsto)
Estudo prospectivo da função urodinâmica e sintomas vesicais antes e após o arco reflexo somato-autonômico em pacientes com lesão medular.
2013 (previsto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas colorretais antes e depois do arco reflexo somato-autonômico em pacientes com lesão medular
Prazo: 2013 (previsto)
Estudo prospectivo dos sintomas colorretais antes e após o arco reflexo somato-autonômico em pacientes com lesão medular.
2013 (previsto)
Tempos de trânsito colorretal e propriedades da parede retal após arco reflexo somato-autonômico em paciente com lesão medular
Prazo: 2013 (previsto)
Estudo prospectivo dos tempos de trânsito colorretal e das propriedades da parede retal após o arco reflexo somato-autonômico em pacientes com lesão medular.
2013 (previsto)
Efeito da qualidade de vida após arco reflexo somato-autonômico em paciente com lesão medular
Prazo: 2013 (previsto)
Efeito da qualidade de vida após arco reflexo somato-autonômico em paciente com lesão medular
2013 (previsto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Krogh, MD,PhD, DmSc, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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