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Arc réflexe somato-sensoriel dans les lésions de la moelle épinière - Effet sur les résultats cliniques

9 mai 2014 mis à jour par: University of Aarhus

Les lésions de la moelle épinière (SCI) affectent généralement les jeunes et provoquent de graves dysfonctionnements de l'intestin et de la vessie. Récemment, le concept d'un arc réflexe somat-sensoriel créé chirurgicalement pour le dysfonctionnement de la vessie dans les lésions médullaires a été introduit. Le concept est prometteur, non seulement pour la vessie mais aussi pour le dysfonctionnement intestinal. Cependant, des études bien conçues doivent être réalisées avant de recommander la procédure à un grand nombre de patients dans le monde. Dans cette étude, nous réalisons des études multidisciplinaires fournissant les informations nécessaires sur les résultats cliniques de l'arc réflexe somato-sensoriel chez les patients adultes SCI.

L'hypothèse est la suivante :

  1. Dans un "cadre occidental", l'arc réflexe somato-sensoriel peut être créé chez des patients adultes atteints de lésions médullaires avec seulement une morbidité et des complications mineures.
  2. L'arc réflexe somato-sensoriel réduit les symptômes de la vessie et de l'intestin chez les patients atteints de SCI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

Les lésions de la moelle épinière ont un impact profond sur la vie des personnes touchées. La qualité de vie est limitée non seulement par l'immobilité, mais aussi par un dysfonctionnement neurogène grave de la vessie et de l'intestin. Par exemple, 66 % des patients blessés médullaires doivent vider leur rectum numériquement, 75 % souffrent d'incontinence fécale et 9 % passent plus de 60 minutes à chaque défécation. L'atteinte neurologique due à une lésion médullaire est permanente et l'âge moyen au moment de la blessure n'est que de 28 ans. La longévité des personnes atteintes de lésions médullaires se rapproche de celle de la population générale et, par conséquent, la plupart des patients doivent vivre plusieurs décennies avec de graves symptômes vésicaux et intestinaux. On estime que le nombre de personnes atteintes de LME au Danemark est de 3 000 et chaque année, 10 000 personnes dans l'Union européenne subissent une LME. Même si le cathétérisme intermittent propre a réussi à réduire la mortalité due aux infections des voies urinaires ou au reflux et bien que plusieurs nouvelles modalités de traitement des dysfonctionnements intestinaux neurogènes aient été introduites, les dysfonctionnements de la vessie et des intestins figurent toujours parmi les trois principales causes d'altération de la qualité de vie après une lésion médullaire. .

Arc réflexe somato-sensoriel :

Le concept a été lancé par le professeur Xiao. Des études animales et des recherches cliniques fondamentales ont été réalisées aux États-Unis et des études cliniques humaines ultérieures ont été réalisées à Wuhan, en Chine. Le principe de la procédure chirurgicale peut être brièvement résumé comme suit :

Tous les nerfs rachidiens ont une racine efférente antérieure et une racine afférente postérieure. Pour l'arc réflexe somato-sensoriel (ou "procédure Xiao") la racine postérieure (afférente ou sensorielle) du 5ème nerf lombaire (L5) est conservée tandis que la racine antérieure est coupée et anastomosée à la racine antérieure d'un segment inférieur, généralement le troisième segment sacré (S3). Ainsi, un nouvel arc réflexe a été créé à partir de la peau de la jambe à travers la partie sensorielle de L5 jusqu'à la moelle épinière et plus loin à travers l'anastomose via S2 ou S3 jusqu'à la vessie et l'intestin. De forts stimuli au niveau du dermatome L5, c'est-à-dire un grattage ou une stimulation électrique, déclencheront alors la miction (6,7). Les effets de l'arc réflexe somato-sensoriel sur le dysfonctionnement neurogène de l'intestin n'ont pas été étudiés, mais l'expérience clinique indique que la gestion de l'intestin est considérablement facilitée.

La procédure Xiao introduit un tout nouveau concept pour la prise en charge des lésions de la moelle épinière et elle a été accueillie avec optimisme dans le monde entier. Le nombre de patients opérés rien qu'en Chine est désormais supérieur à 3.000 et des centres aux États-Unis, en Allemagne et en Israël l'ont introduit ou modifié. En outre, des centres en Australie, en Finlande et au Danemark prévoient de l'introduire au cours de l'année en cours. Il y a cependant de sérieuses préoccupations qui doivent être résolues :

Le suivi clinique n'a été effectué que chez très peu de patients et les études physiologiques après la procédure sont également peu nombreuses et limitées.

Malgré le très grand nombre de patients opérés en Chine, des facteurs logistiques ou culturels ont interdit un suivi efficace.

Une amélioration mineure de la fonction vésicale et intestinale peut être importante pour un patient chinois sans accès à un autre traitement, mais on ne sait pas si la procédure Xiao sera un avantage pour les patients dans un système de santé occidental.

Le mode d'action de l'arc réflexe somato-sensoriel est très incomplètement étudié et le mode d'action sur la fonction intestinale pas du tout étudié.

Avant l'utilisation généralisée de l'arc réflexe somato-sensoriel, nous estimons qu'il est de la plus haute importance que des études bien conçues avec des critères d'évaluation validés ou même objectifs soient réalisées. Les résultats de ces études auront un impact international, soit en définissant les indications d'un principe de traitement entièrement nouveau, soit en empêchant l'utilisation généralisée d'un traitement inefficace.

Hypothèses:

En mars 2009, les principaux membres de notre équipe d'étude multidisciplinaire ont effectué un voyage d'étude à Wuhan, en Chine. À Wuhan, un nombre impressionnant de 600 patients ont subi la procédure de l'arc réflexe somato-sensoriel en 2008. Sur la base de l'expérience de notre visite, nous posons les hypothèses suivantes :

  1. Dans un "cadre occidental", l'arc réflexe somato-sensoriel peut être créé chez des patients adultes atteints de lésions médullaires avec seulement une morbidité et des complications mineures.
  2. L'arc réflexe somato-sensoriel réduit les symptômes de la vessie et de l'intestin chez les patients atteints de SCI.

Patients et méthodes:

Patients blessés à la moelle épinière

A l'international, deux indications de l'arc réflexe somato-sensoriel émergent :

Patients adultes présentant un dysfonctionnement de la vessie en raison d'une lésion médullaire supraconale (au-dessus du cône médullaire) et enfants présentant un dysfonctionnement de la vessie en raison d'un spinal bifida. La plupart des enfants atteints de spina-bifida présentent des lésions motrices incomplètes et, par conséquent, l'intervention chirurgicale comporte un risque de perte durable ou même permanente de la fonction motrice - généralement une perte de dorsiflexion du pied. Il reste à déterminer si les résultats de la procédure justifient ce risque. En revanche, les patients avec une lésion médullaire supraconale complète motrice, et donc une perte complète de la fonction musculaire volontaire en dessous du niveau de la blessure, ne courent pas ce risque. Par conséquent, il a été décidé que les patients du groupe a) ci-dessus se verront proposer la procédure au Département de neurochirurgie NK, AUH. Dans un premier temps, 20 patients subiront la procédure. Comme la méthode est nouvelle, la chirurgie et le suivi seront effectués sous surveillance stricte en mettant l'accent sur les tests neurophysiologiques et les complications potentielles. L'approbation sera obtenue du comité d'éthique, les patients seront très soigneusement informés par le neurochirurgien (Dorte Clemmensen) et un consentement éclairé sera signé.

Opération chirurgicale:

L'intervention chirurgicale relativement mineure a été décrite précédemment. En résumé : Une hémilaminectomie de L5-S1 est réalisée. Au moyen de tests neurophysiologiques, la 5ème racine lombaire et les 2ème ou 3ème racines sacrées sont identifiées d'un côté. Le périnèvre est ouvert et les racines motrices sont séparées des sensorielles. Les racines motrices sont sectionnées et une microanastomose est créée entre L5 et S2 ou S3. Après la chirurgie, la germination se produit et après 12 à 18 mois, l'arc réflexe est fonctionnel. Le temps jusqu'à l'effet clinique est donc également de 12 à 18 mois. L'avantage de la procédure est qu'elle est réalisée par une hémilaminectomie de seulement deux segments et que le stress chirurgical est relativement faible. Les patients devraient être dans leur état habituel dans les 48 heures.

Suivi post chirurgical :

Grâce à des contacts informels, il a été convenu que les complications et les résultats fonctionnels de base de trois centres sur le point d'adopter la procédure (Melbourne, Australie ; Helsinki, Finlande ; et Aarhus, Danemark) seront enregistrés de manière standardisée. Des principes préliminaires d'évaluation ont été convenus et d'autres centres introduisant la procédure à l'avenir seront invités à y participer. Cela permettra de comparer les résultats entre les centres.

Etude A). Évaluation détaillée des résultats fonctionnels de l'arc réflexe somato-sensoriel Pour les patients, la principale préoccupation est de savoir si la procédure est sûre et réduit les symptômes. Des formulaires d'évaluation détaillés et internationalement acceptés pour les patients adultes atteints de lésions médullaires ont récemment été élaborés. Les soi-disant ensembles de données internationaux sur les lésions de la moelle épinière ont été approuvés par l'Organisation internationale de la moelle épinière (ISCoS) et l'Association américaine de la moelle épinière (ASIA). Les informations contenues dans les ensembles de données sont principalement basées sur les symptômes, mais pour la fonction des voies urinaires inférieures, l'évaluation urodynamique est incluse et pour la fonction intestinale, le temps de transit colorectal déterminé par radiographie est inclus. À partir des ensembles de données sur la fonction intestinale, les scores les plus couramment utilisés pour le dysfonctionnement intestinal, y compris le score de dysfonctionnement neurogène de l'intestin, développé dans notre unité, peuvent être calculés.

Les patients subissant l'intervention chirurgicale seront évalués à l'aide des ensembles de données de base et étendus des voies urinaires inférieures et des ensembles de données de la fonction intestinale avant la chirurgie et 18 mois après. Avant

Sur la base des enquêtes ci-dessus, nous visons à publier les sous-études suivantes :

A1). Étude prospective de la fonction urodynamique et des symptômes de la vessie avant et après l'arc réflexe somato-autonome chez les patients blessés médullaires.

A2). Étude prospective des symptômes colorectaux avant et après arc réflexe somato-autonome chez des blessés médullaires.

A3). Etude prospective des temps de transit colorectal et des propriétés de la paroi rectale après arc réflexe somato-autonome chez des blessés médullaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus avec motricité complète
  • Lésion médullaire niveau médullaire C4-L4
  • Réflexe ischio-jambier préservé (L5)
  • Acceptation de la participation à l'oral et à l'écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient respiratoire dépendant Pompe à baclofène Malignité des voies urinaires, chirurgie des voies urinaires, sténoses urétrales Iléostomie, colostomie ou radiothérapie vers la zone Grossesse, pour les hommes planifiant une grossesse avec leur partenaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction urodynamique et symptômes de la vessie avant et après l'arc réflexe somato-autonome chez les patients blessés à la moelle épinière
Délai: 2013 (prévu)
Étude prospective de la fonction urodynamique et des symptômes de la vessie avant et après l'arc réflexe somato-autonome chez les patients blessés médullaires.
2013 (prévu)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes colorectaux avant et après l'arc réflexe somato-autonome chez les patients blessés à la moelle épinière
Délai: 2013 (prévu)
Étude prospective des symptômes colorectaux avant et après arc réflexe somato-autonome chez des blessés médullaires.
2013 (prévu)
Temps de transit colorectal et propriétés de la paroi rectale après arc réflexe somato-autonome chez un patient blessé à la moelle épinière
Délai: 2013 (prévu)
Etude prospective des temps de transit colorectal et des propriétés de la paroi rectale après arc réflexe somato-autonome chez des blessés médullaires.
2013 (prévu)
Effet de la qualité de vie après arc réflexe somato-autonome chez un blessé médullaire
Délai: 2013 (prévu)
Effet de la qualité de vie après arc réflexe somato-autonome chez un blessé médullaire
2013 (prévu)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus Krogh, MD,PhD, DmSc, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2010

Première publication (Estimation)

16 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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