Somato-sensorisk reflexbåge vid ryggmärgsskada - Effekt på kliniskt resultat

Introduktion:

Ryggmärgsskada har en djupgående inverkan på livet för de drabbade. Livskvaliteten begränsas inte bara av orörlighet utan också av allvarlig neurogen urinblåsa och tarmdysfunktion. Till exempel måste 66 % av SCI-patienterna tömma ändtarmen digitalt, 75 % lider av fekal inkontinens och 9 % tillbringar mer än 60 minuter varje gång de gör avföring. Neurologisk funktionsnedsättning på grund av SCI är bestående och medelåldern vid skada är endast 28 år. Livslängden för individer med SCI närmar sig den för den allmänna befolkningen och följaktligen måste de flesta patienter leva i flera decennier med svåra blås- och tarmsymtom. Det uppskattas att antalet individer med SCI i Danmark är 3 000 och varje år upprätthåller 10 000 personer i Europeiska unionen en SCI. Även om ren intermittent kateterisering framgångsrikt har minskat dödligheten på grund av urinvägsinfektioner eller reflux och även om flera nya behandlingsmetoder för neurogen tarmdysfunktion har introducerats, rankas både blås- och tarmdysfunktion fortfarande bland de tre främsta orsakerna till försämring av livskvalitet efter SCI .

Somato-sensorisk reflexbåge:

Konceptet togs fram av professor Xiao. Djurstudier och grundläggande klinisk forskning har utförts i USA och senare humana kliniska studier har gjorts i Wuhan, Kina. Den kirurgiska ingreppsprincipen kan kort sammanfattas enligt följande:

Alla spinalnerver har en främre efferent rot och en bakre afferent rot. För den somatosensoriska reflexbågen (eller "Xiao-proceduren") hålls den bakre (afferenta eller sensoriska) roten av den femte lumbalnerven (L5) medan den främre roten skärs och anastomeras till den främre roten av ett lägre segment, vanligtvis det tredje sakrala segmentet (S3). Därigenom har en ny reflexbåge skapats från huden på benet genom den sensoriska delen av L5 till ryggmärgen och vidare genom anastomosen via S2 eller S3 till urinblåsan och tarmen. Starka stimuli vid L5-dermatomet, d.v.s. repning eller elektrisk stimulering, kommer då att initiera tömning (6,7). Effekter av den somatosensoriska reflexbågen på neurogen tarmdysfunktion har inte studerats, men klinisk erfarenhet tyder på att tarmhanteringen underlättas avsevärt.

Xiao-proceduren introducerar ett helt nytt koncept för hantering av ryggmärgsskador och det har mötts med optimism över hela världen. Antalet patienter som opereras enbart i Kina är nu mer än 3 000 och centra i USA, Tyskland och Israel har infört eller modifierat det. Dessutom planerar centra i Australien, Finland och Danmark att införa det under innevarande år. Det finns dock allvarliga problem som måste åtgärdas:

Klinisk uppföljning har endast gjorts på väldigt få patienter och fysiologiska studier efter ingreppet är lika få som små.

Trots det mycket stora antalet patienter som opererats i Kina har logistiska eller kulturella faktorer förbjudit effektiv uppföljning.

En mindre förbättring av urinblåsan och tarmfunktionen kan vara viktig för en kinesisk patient utan tillgång till annan behandling, men det är okänt om Xiao-proceduren kommer att vara en fördel för patienter i ett västerländskt sjukvårdssystem.

Verkningssättet för den somatosensoriska reflexbågen är mycket ofullständigt studerat och verkningssättet på tarmfunktionen studeras inte alls.

Innan den utbredda användningen av somato-sensorisk reflexbåge finner vi det av yttersta vikt att väldesignade studier med validerade eller till och med objektiva endpoints utförs. Resultaten av sådana studier kommer att ha ett internationellt genomslag för att antingen definiera indikationer för en helt ny behandlingsprincip eller på annat sätt förhindra en utbredd användning av en ineffektiv behandling.

Hypoteser:

I mars 2009 åkte kärnmedlemmarna i vårt tvärvetenskapliga studieteam på en studieresa till Wuhan, Kina. I Wuhan fick ett häpnadsväckande antal av 600 patienter den somato-sensoriska reflexbågen utförd 2008. Baserat på erfarenheter från vårt besök ställer vi följande hypoteser:

1. I en "västerländsk miljö" kan den somatosensoriska reflexbågen skapas hos vuxna SCI-patienter med endast mindre sjuklighet och komplikationer.
2. Somato-sensorisk reflexbåge minskar urinblåsa och tarmsymtom hos SCI-patienter.

Patienter och metoder:

Ryggmärgsskadade patienter

Internationellt framträder två indikationer för den somato-sensoriska reflexbågen:

Vuxna patienter med blåsdysfunktion på grund av suprakonal SCI (ovanför conus medullaris) och barn med blåsdysfunktion på grund av spinal bifida. De flesta barn med ryggradsbifida har motoriska ofullständiga lesioner och följaktligen medför det kirurgiska ingreppet en risk för långvarig eller till och med permanent förlust av motorisk funktion - vanligtvis förlust av dorsalflexion av foten. Huruvida resultat från proceduren motiverar den risken återstår att avgöra. Däremot löper inte patienter med motorisk komplett suprakonal SCI, och därmed fullständig förlust av frivillig muskelfunktion under skadenivån, den risken. Därför har det beslutats att patienter i grupp a) ovan ska erbjudas ingreppet vid neurokirurgiska kliniken NK, AUH. Inledningsvis kommer 20 patienter att genomgå ingreppet. Eftersom metoden är ny kommer operation och uppföljning att utföras under strikt övervakning med tonvikt på neurofysiologiska tester och potentiella komplikationer. Godkännande kommer att erhållas från Etikkommittén, patienterna kommer att mycket noggrant informeras av neurokirurgen (Dorte Clemmensen) och informerat samtycke kommer att undertecknas.

Kirurgiskt ingrepp:

Det relativt mindre kirurgiska ingreppet har beskrivits tidigare. Sammanfattningsvis: En hemilaminektomi av L5-S1 utförs. Med hjälp av neurofysiologiska tester identifieras 5:e lumbalroten och 2:a eller 3:e sakrala rötter på ena sidan. Perineurium öppnas och motorrötterna separeras från det sensoriska. De motoriska rötterna genomskärs och en mikroanastomos skapas mellan L5 och S2 eller S3. Efter operationen uppstår groning och efter 12-18 månader är reflexbågen funktionell. Tiden till klinisk effekt är därför också 12-18 månader. Fördelen med proceduren är att den utförs genom en hemilaminektomi av endast två segment och den kirurgiska stressen i relativt liten. Patienterna förväntas vara i sitt vanliga tillstånd inom 48 timmar.

Efter kirurgisk övervakning:

Genom informella kontakter har man kommit överens om att komplikationer och grundläggande funktionella resultat från tre centra som ska anta proceduren (Melbourne, Australien; Helsingfors, Finland och Aarhus, Danmark) kommer att registreras på ett standardiserat sätt. Man har kommit överens om preliminära principer för bedömning och andra centra som kommer att införa proceduren i framtiden kommer att bjudas in att delta. Detta kommer att möjliggöra jämförelse av resultat mellan centra.

Studie A). Detaljerad bedömning av funktionella resultat av den somato-sensoriska reflexbågen För patienterna är det främsta problemet om proceduren är säker och minskar symtomen. Detaljerade och internationellt accepterade utvärderingsformulär för vuxna SCI-patienter har nyligen tagits fram. De så kallade International Spinal Cord Injury Data Sets har godkänts av International Spinal Cord Organisation (ISCoS) och American Spinal Cord Association (ASIA). Informationen inom datamängderna är huvudsakligen symtombaserad men för nedre urinvägsfunktion ingår urodynamisk bedömning och för tarmfunktion ingår radiografiskt bestämd kolorektal transittid. Från tarmfunktionsdataset kan de vanligaste poängen för tarmdysfunktion beräknas, inklusive Neurogenic Bowel Dysfunction Score, utvecklad vid vår enhet.

Patienter som genomgår det kirurgiska ingreppet kommer att bedömas med hjälp av grundläggande och utökade nedre urinvägsdatauppsättningar och tarmfunktionsdatauppsättningar före operationen och 18 månader efter. Innan

Baserat på undersökningarna ovan siktar vi på att publicera följande delstudier:

A1). Prospektiv studie av urodynamisk funktion och blåssymptom före och efter somato-autonom reflexbåge hos patienter med ryggmärgsskada.

A2). Prospektiv studie av kolorektala symtom före och efter somato-autonom reflexbåge hos patienter med ryggmärgsskada.

A3). Prospektiv studie av kolorektala transittider och rektalväggsegenskaper efter somato-autonom reflexbåge hos patienter med ryggmärgsskada.