Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łuk odruchowy somato-sensoryczny w urazie rdzenia kręgowego - wpływ na wynik kliniczny

9 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) zwykle dotyka młodych ludzi i powoduje poważne dysfunkcje jelit i pęcherza moczowego. Ostatnio wprowadzono koncepcję chirurgicznie utworzonego somatyczno-sensorycznego łuku odruchowego do dysfunkcji pęcherza w SCI. Koncepcja jest obiecująca, nie tylko w odniesieniu do pęcherza moczowego, ale także dysfunkcji jelit. Jednak przed zaleceniem tej procedury dużej liczbie pacjentów na całym świecie należy przeprowadzić dobrze zaprojektowane badania. W tym badaniu przeprowadzamy multidyscyplinarne badania dostarczające niezbędnych informacji na temat wyników klinicznych łuku odruchowego somatosensorycznego u dorosłych pacjentów z SCI.

Hipoteza jest następująca:

  1. W „zachodnim otoczeniu” łuk odruchowy somatyczno-sensoryczny można wytworzyć u dorosłych pacjentów po SCI z jedynie niewielką chorobowością i powikłaniami.
  2. Łuk odruchowy somato-sensoryczny zmniejsza objawy pęcherza i jelit u pacjentów z SCI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Uraz rdzenia kręgowego ma ogromny wpływ na życie osób dotkniętych chorobą. Jakość życia jest ograniczona nie tylko unieruchomieniem, ale także ciężką neurogenną dysfunkcją pęcherza i jelit. Na przykład 66% pacjentów po SCI musi cyfrowo opróżniać odbytnicę, 75% cierpi na nietrzymanie stolca, a 9% spędza więcej niż 60 minut na każdym wypróżnieniu. Upośledzenie neurologiczne spowodowane SCI jest trwałe, a średni wiek urazu wynosi zaledwie 28 lat. Długowieczność osób po SCI zbliża się do populacji ogólnej iw związku z tym większość pacjentów musi żyć przez kilka dziesięcioleci z poważnymi objawami ze strony pęcherza i jelit. Szacuje się, że liczba osób z SCI w Danii wynosi 3 000, a każdego roku w Unii Europejskiej 10 000 osób doznaje SCI. Chociaż cewnikowanie przerywane skutecznie zmniejszyło śmiertelność z powodu infekcji dróg moczowych lub refluksu i chociaż wprowadzono kilka nowych metod leczenia neurogennej dysfunkcji jelit, dysfunkcja zarówno pęcherza moczowego, jak i jelit nadal plasuje się wśród trzech głównych przyczyn pogorszenia jakości życia po urazie rdzenia kręgowego .

Łuk odruchowy somatyczno-sensoryczny:

Koncepcja została zapoczątkowana przez profesora Xiao. Badania na zwierzętach i podstawowe badania kliniczne przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych, a późniejsze badania kliniczne na ludziach przeprowadzono w Wuhan w Chinach. Zasadę postępowania chirurgicznego można krótko podsumować w następujący sposób:

Wszystkie nerwy rdzeniowe mają przedni korzeń odprowadzający i tylny korzeń doprowadzający. W przypadku łuku odruchowego somatosensorycznego (lub „procedury Xiao”) tylny (aferentny lub czuciowy) korzeń piątego nerwu lędźwiowego (L5) jest zachowany, podczas gdy przedni korzeń jest cięty i zespalany z przednim korzeniem dolnego odcinka, zwykle trzeci segment sakralny (S3). W ten sposób powstał nowy łuk odruchowy od skóry nogi przez część czuciową L5 do rdzenia kręgowego i dalej przez zespolenie przez S2 lub S3 do pęcherza moczowego i jelita. Silne bodźce w dermatomie L5, np. drapanie lub stymulacja elektryczna, zainicjują następnie oddawanie moczu (6,7). Nie badano wpływu łuku odruchowego somatosensorycznego na neurogenną dysfunkcję jelit, ale doświadczenie kliniczne wskazuje, że postępowanie z jelitami jest znacznie ułatwione.

Procedura Xiao wprowadza zupełnie nową koncepcję leczenia uszkodzeń rdzenia kręgowego i została przyjęta z optymizmem na całym świecie. Liczba pacjentów operowanych w samych Chinach wynosi obecnie ponad 3000, a ośrodki w Stanach Zjednoczonych, Niemczech i Izraelu wprowadziły ją lub zmodyfikowały. Ponadto w bieżącym roku planują ją wprowadzić ośrodki w Australii, Finlandii i Danii. Istnieją jednak poważne problemy, którymi należy się zająć:

Obserwacja kliniczna została przeprowadzona tylko u bardzo niewielu pacjentów, a badania fizjologiczne po zabiegu są równie nieliczne i niewielkie.

Pomimo bardzo dużej liczby pacjentów operowanych w Chinach, czynniki logistyczne lub kulturowe uniemożliwiły skuteczną obserwację.

Niewielka poprawa funkcji pęcherza i jelit może być ważna dla chińskiego pacjenta bez dostępu do innego leczenia, ale nie wiadomo, czy procedura Xiao będzie korzystna dla pacjentów w zachodnim systemie opieki zdrowotnej.

Sposób działania łuku odruchowego somatyczno-sensorycznego jest bardzo słabo zbadany, a sposób działania na czynność jelit nie został w ogóle zbadany.

Przed powszechnym zastosowaniem somatosensorycznego łuku odruchowego uważamy za niezwykle ważne przeprowadzenie dobrze zaprojektowanych badań ze zwalidowanymi lub nawet obiektywnymi punktami końcowymi. Wyniki takich badań będą miały znaczenie międzynarodowe albo w określeniu wskazań do zupełnie nowej zasady leczenia, albo w zapobieganiu powszechnemu stosowaniu nieskutecznego leczenia.

hipotezy:

W marcu 2009 r. główni członkowie naszego multidyscyplinarnego zespołu badawczego udali się na wycieczkę studyjną do Wuhan w Chinach. W Wuhan w 2008 roku wykonano procedurę łuku odruchowego somatosensorycznego u aż 600 pacjentów. Na podstawie doświadczeń z naszej wizyty stawiamy następujące hipotezy:

  1. W „zachodnim otoczeniu” łuk odruchowy somatyczno-sensoryczny można wytworzyć u dorosłych pacjentów po SCI z jedynie niewielką chorobowością i powikłaniami.
  2. Łuk odruchowy somato-sensoryczny zmniejsza objawy pęcherza i jelit u pacjentów z SCI.

Pacjenci i metody:

Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego

Na arenie międzynarodowej pojawiają się dwa wskazania do łuku odruchowego somatyczno-sensorycznego:

Dorośli pacjenci z dysfunkcją pęcherza w wyniku urazu rdzenia kręgowego (powyżej stożka rdzenia) oraz dzieci z dysfunkcją pęcherza w wyniku rozszczepu kręgosłupa. Większość dzieci z rozszczepem kręgosłupa ma uszkodzenia ruchowe niecałkowite, w związku z czym zabieg chirurgiczny niesie ze sobą ryzyko długotrwałej lub nawet trwałej utraty funkcji motorycznych – zwykle utraty zgięcia grzbietowego stopy. Czy wyniki procedury uzasadniają to ryzyko, pozostaje do ustalenia. W przeciwieństwie do tego pacjenci z całkowitym motorycznym urazem rdzenia kręgowego, a tym samym całkowitą utratą dobrowolnej funkcji mięśniowej poniżej poziomu urazu, nie są narażeni na to ryzyko. W związku z powyższym zdecydowano, że chorzy z grupy a) powyżej zostaną poddani zabiegowi w Klinice Neurochirurgii NK, AUH. Początkowo zabiegowi zostanie poddanych 20 pacjentów. Ponieważ metoda jest nowa, operacja i obserwacja będą przeprowadzane pod ścisłą kontrolą, z naciskiem na testy neurofizjologiczne i potencjalne powikłania. Uzyskana zostanie zgoda Komisji Etyki, pacjenci zostaną bardzo dokładnie poinformowani przez neurochirurga (Dorte Clemmensen) i podpisana zostanie świadoma zgoda.

Zabieg chirurgiczny:

Stosunkowo niewielka procedura chirurgiczna została opisana wcześniej. Podsumowując: Wykonywana jest hemilaminektomia L5-S1. Za pomocą badań neurofizjologicznych identyfikuje się po jednej stronie piąty korzeń lędźwiowy i drugi lub trzeci korzeń krzyżowy. Krocze jest otwarte, a korzenie ruchowe są oddzielone od czuciowych. Korzenie ruchowe są przecinane i tworzy się mikrozespolenie między L5 a S2 lub S3. Po operacji następuje wykiełkowanie i po 12-18 miesiącach łuk odruchowy jest sprawny. Czas do uzyskania efektu klinicznego wynosi zatem również 12-18 miesięcy. Zaletą zabiegu jest to, że wykonuje się go poprzez hemilaminektomię tylko dwóch odcinków, a stres chirurgiczny jest stosunkowo niewielki. Oczekuje się, że pacjenci wrócą do normalnego stanu w ciągu 48 godzin.

Monitorowanie pooperacyjne:

W drodze nieformalnych kontaktów uzgodniono, że powikłania i podstawowe wyniki funkcjonalne z trzech ośrodków, które mają przyjąć procedurę (Melbourne, Australia, Helsinki, Finlandia i Aarhus, Dania) będą rejestrowane w znormalizowany sposób. Uzgodniono wstępne zasady oceny, a inne ośrodki wprowadzające tę procedurę w przyszłości zostaną zaproszone do udziału. Pozwoli to na porównanie wyników pomiędzy ośrodkami.

Badanie A). Szczegółowa ocena wyników czynnościowych łuku odruchowego somatyczno-sensorycznego Główną troską pacjentów jest to, czy zabieg jest bezpieczny i zmniejsza objawy. Ostatnio opracowano szczegółowe i akceptowane na całym świecie formularze oceny dla dorosłych pacjentów z SCI. Tak zwane Międzynarodowe Zestawy Danych o Uszkodzeniach Rdzenia Kręgowego zostały zatwierdzone przez Międzynarodową Organizację Rdzenia Kręgowego (ISCoS) i Amerykańskie Stowarzyszenie Rdzenia Kręgowego (ASIA). Informacje zawarte w zestawach danych są głównie oparte na objawach, ale w przypadku funkcji dolnych dróg moczowych uwzględniono ocenę urodynamiczną, aw przypadku funkcji jelit uwzględniono radiograficznie określony czas pasażu przez jelito grube. Z zestawów danych dotyczących czynności jelit można obliczyć najczęściej stosowane oceny dysfunkcji jelit, w tym punktację neurogennej dysfunkcji jelit, opracowaną w naszym oddziale.

Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu będą oceniani przy użyciu podstawowych i rozszerzonych zestawów danych dotyczących dolnych dróg moczowych oraz zestawów danych czynnościowych jelit przed operacją i 18 miesięcy po niej. Zanim

Na podstawie powyższych badań zamierzamy opublikować następujące badania cząstkowe:

A1). Prospektywne badanie funkcji urodynamicznej i objawów pęcherza moczowego przed i po somato-autonomicznym łuku odruchowym u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego.

A2). Prospektywne badanie objawów jelita grubego przed i po somato-autonomicznym łuku odruchowym u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.

A3). Prospektywne badanie czasu pasażu jelita grubego i właściwości ściany odbytnicy po somato-autonomicznym łuku odruchowym u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat lub więcej z kompletnym motorycznym
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie rdzenia C4-L4
  • Zachowany odruch ścięgna podkolanowego (L5)
  • Akceptacja uczestnictwa w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezależny od układu oddechowego Pompa baklofenowa Nowotwory w drogach moczowych, operacje na drogach moczowych, zwężenia cewki moczowej Ileostomia, kolostomia lub promieniowanie w kierunku okolicy Ciąża, dla mężczyzn planujących ciążę z partnerem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność urodynamiczna i objawy pęcherza moczowego przed i po łuku odruchowym somato-autonomicznym u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 2013 (przewidywany)
Prospektywne badanie funkcji urodynamicznej i objawów pęcherza moczowego przed i po somato-autonomicznym łuku odruchowym u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego.
2013 (przewidywany)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy jelita grubego przed i po łuku odruchowym somato-autonomicznym u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 2013 (przewidywany)
Prospektywne badanie objawów jelita grubego przed i po somato-autonomicznym łuku odruchowym u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
2013 (przewidywany)
Czas pasażu jelita grubego i właściwości ściany odbytnicy po somato-autonomicznym łuku odruchowym u pacjenta po urazie rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 2013 (przewidywany)
Prospektywne badanie czasu pasażu jelita grubego i właściwości ściany odbytnicy po somato-autonomicznym łuku odruchowym u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego.
2013 (przewidywany)
Wpływ jakości życia po łuku odruchowym somato-autonomicznym u pacjenta po urazie rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 2013 (przewidywany)
Wpływ jakości życia po łuku odruchowym somato-autonomicznym u pacjenta po urazie rdzenia kręgowego
2013 (przewidywany)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Krogh, MD,PhD, DmSc, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj