脊髓损伤中的躯体感觉反射弓 - 对临床结果的影响
脊髓损伤 (SCI) 通常影响年轻人并导致严重的肠和膀胱功能障碍。 最近,引入了针对 SCI 中膀胱功能障碍的手术创建的躯体感觉反射弓的概念。 这个概念很有前途,不仅适用于膀胱,也适用于肠功能障碍。 然而,在向全世界大量患者推荐该程序之前,需要进行精心设计的研究。 在这项研究中,我们进行多学科研究,提供有关成人 SCI 患者躯体感觉反射弓临床结果的必要信息。
假设如下:
- 在“西方环境”中,可以在成人 SCI 患者中创建躯体感觉反射弓,只有轻微的发病率和并发症。
- 躯体感觉反射弓可减少 SCI 患者的膀胱和肠道症状。
研究概览
详细说明
介绍:
脊髓损伤对受影响者的生活有着深远的影响。 生活质量不仅受到固定性的限制,而且受到严重的神经源性膀胱和肠功能障碍的限制。 例如,66% 的 SCI 患者必须用手指清空直肠,75% 患有大便失禁,9% 每次排便的时间超过 60 分钟。 脊髓损伤导致的神经损伤是永久性的,受伤的平均年龄仅为 28 岁。 SCI 患者的寿命正在接近普通人群,因此,大多数患者必须在严重的膀胱和肠道症状的情况下存活数十年。 据估计,丹麦有 3000 人患有脊髓损伤,而欧盟每年有 10000 人患有脊髓损伤。 尽管清洁间歇性导尿术已成功降低尿路感染或反流引起的死亡率,并且已经引入了几种神经源性肠功能障碍的新治疗方式,但膀胱和肠道功能障碍仍然是脊髓损伤后生活质量受损的三大原因之一.
躯体感觉反射弓:
这个概念是由肖教授首创的。 动物研究和基础临床研究在美国进行,后来在中国武汉进行了人体临床研究。 手术操作原则可简述如下:
所有脊神经都有一个前传出根和一个后传入根。 对于躯体感觉反射弓(或“Xiao 程序”),保留第 5 腰神经 (L5) 的后(传入或感觉)根,同时切断前根并与下节段的前根吻合,通常第三骶段(S3)。 因此,已经创建了一个新的反射弓,从腿部皮肤通过 L5 的感觉部分到脊髓,并进一步通过 S2 或 S3 吻合到膀胱和肠道。 L5 皮节的强烈刺激,即抓挠或电刺激,将引发排尿 (6,7)。 尚未研究躯体感觉反射弓对神经源性肠功能障碍的影响,但临床经验表明肠道管理得到显着促进。
Xiao 手术引入了一种全新的脊髓损伤治疗理念,在全世界范围内受到了乐观的欢迎。 仅在中国开展手术的患者人数现已超过 3000 人,美国、德国和以色列的中心已经引进或改造了它。 此外,澳大利亚、芬兰和丹麦的中心计划在今年内推出它。 然而,有一些严重的问题需要解决:
仅在极少数患者中进行了临床随访,手术后的生理学研究同样少且规模小。
尽管在中国手术的患者数量非常多,但后勤或文化因素阻碍了有效的随访。
对于无法接受其他治疗的中国患者来说,膀胱和肠道功能的轻微改善可能很重要,但尚不清楚肖氏手术对西方医疗系统中的患者是否有利。
对躯体感觉反射弓的作用方式的研究非常不完整,对肠功能的作用方式也根本没有研究。
在广泛使用躯体感觉反射弓之前,我们发现最重要的是进行具有验证甚至客观终点的精心设计的研究。 此类研究的结果将对确定全新治疗原则的适应症或防止无效治疗的广泛使用产生国际影响。
假设:
2009年3月,我们多学科研究团队的核心成员前往中国武汉进行了游学。 2008 年,武汉有惊人的 600 名患者接受了躯体感觉反射弓手术。 根据我们访问的经验,我们提出以下假设:
- 在“西方环境”中,可以在成人 SCI 患者中创建躯体感觉反射弓,只有轻微的发病率和并发症。
- 躯体感觉反射弓可减少 SCI 患者的膀胱和肠道症状。
患者和方法:
脊髓损伤患者
在国际上,出现了两种体感反射弓的适应症:
由于圆锥上 SCI(圆锥体上方)导致膀胱功能障碍的成年患者和由于脊柱裂导致膀胱功能障碍的儿童。 大多数患有脊柱裂的儿童都有运动不完全性损伤,因此,外科手术有可能导致长期甚至永久性丧失运动功能——通常是足背屈丧失。 该程序的结果是否证明存在风险仍有待确定。 相比之下,患有运动性完全性圆锥上 SCI 并因此在损伤水平以下完全丧失随意肌功能的患者不会冒这种风险。 因此,已决定上述 a) 组患者将在 AUH NK 神经外科接受手术。 最初,将有 20 名患者接受该手术。 由于该方法是新的,手术和随访将在严格的监测下进行,重点是神经生理学测试和潜在的并发症。 将从伦理委员会获得批准,神经外科医生 (Dorte Clemmensen) 将非常仔细地通知患者,并签署知情同意书。
手术过程:
之前已经描述了相对较小的外科手术。 总结:进行了 L5-S1 的半椎板切除术。 通过神经生理学测试,可以在一侧识别出第 5 腰根和第 2 或第 3 骶骨根。 打开神经束膜,将运动根与感觉根分开。 横切运动根并在 L5 和 S2 或 S3 之间创建微吻合。 手术后出现萌芽,12-18 个月后反射弓开始发挥作用。 因此,达到临床效果的时间也是 12-18 个月。 该手术的优点是它是通过仅两节段的半椎板切除术进行的,手术应力相对较小。 预计患者将在 48 小时内恢复正常状态。
术后监测:
通过非正式接触,已同意将以标准化方式记录来自三个即将采用该程序的中心(澳大利亚墨尔本;芬兰赫尔辛基;丹麦奥胡斯)的并发症和基本功能结果。 评估的初步原则已经达成一致,未来引入该程序的其他中心将被邀请参与。 这将允许比较中心之间的结果。
研究A)。 体感反射弓功能结果的详细评估 对于患者来说,主要关注的是手术是否安全并减轻症状。 最近开发了针对成人 SCI 患者的详细且国际认可的评估表。 所谓的国际脊髓损伤数据集已得到国际脊髓组织 (ISCoS) 和美国脊髓协会 (ASIA) 的认可。 数据集中的信息主要基于症状,但对于下尿路功能,包括尿动力学评估,对于肠功能,包括放射学确定的结直肠转运时间。 从肠功能数据集中,可以计算出最常用的肠功能障碍评分,包括我们单位开发的神经源性肠功能障碍评分。
接受外科手术的患者将在手术前和手术后 18 个月使用基本和扩展的下尿路数据集以及肠功能数据集进行评估。 前
基于上述调查,我们旨在发表以下子研究:
A1).脊髓损伤患者躯体自主神经反射弓前后尿流动力学功能及膀胱症状的前瞻性研究[J].
A2)。脊髓损伤患者躯体自主神经反射弓前后结直肠症状的前瞻性研究
A3).脊髓损伤患者躯体自主反射弓后结直肠传输时间和直肠壁特性的前瞻性研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁,具有完整的运动能力
- 脊髓损伤髓质水平C4-L4
- 保留腘绳肌反射 (L5)
- 口头和书面参与接受
排除标准:
- 呼吸依赖患者 巴氯芬泵 泌尿道恶性肿瘤、泌尿道手术、尿道狭窄 回肠造口术、结肠造口术或对该区域的辐射 怀孕,计划与伴侣怀孕的男性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓损伤患者躯体自主神经反射弓前后尿流动力学功能及膀胱症状
大体时间:2013 年(预计)
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脊髓损伤患者躯体自主神经反射弓前后尿流动力学功能及膀胱症状的前瞻性研究[J].
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2013 年(预计)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊髓损伤患者躯体自主神经反射弓前后的结直肠症状
大体时间:2013 年(预计)
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脊髓损伤患者躯体自主神经反射弓前后结直肠症状的前瞻性研究
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2013 年(预计)
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脊髓损伤患者躯体自主反射弓后结直肠转运时间和直肠壁特性
大体时间:2013 年(预计)
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脊髓损伤患者躯体自主反射弓后结直肠传输时间和直肠壁特性的前瞻性研究。
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2013 年(预计)
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躯体自主神经反射弓对脊髓损伤患者生活质量的影响
大体时间:2013 年(预计)
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躯体自主神经反射弓对脊髓损伤患者生活质量的影响
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2013 年(预计)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Klaus Krogh, MD,PhD, DmSc、Aarhus University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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