Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Somatosensorinen refleksikaari selkäydinvamman yhteydessä – vaikutus kliiniseen lopputulokseen

perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Aarhus

Selkäydinvamma (SCI) vaikuttaa yleensä nuoriin ja aiheuttaa vakavia suolen ja virtsarakon toimintahäiriöitä. Äskettäin on esitelty käsite kirurgisesti luodusta somat-sensorisesta refleksikaarista virtsarakon toimintahäiriöiden hoitoon SCI:ssä. Konsepti on lupaava, ei vain virtsarakon, vaan myös suolen toimintahäiriöiden hoitoon. Hyvin suunniteltuja tutkimuksia on kuitenkin suoritettava ennen kuin toimenpidettä suositellaan suurelle määrälle potilaita maailmanlaajuisesti. Tässä tutkimuksessa teemme monialaisia ​​tutkimuksia, jotka tarjoavat tarvittavaa tietoa somatosensorisen refleksikaarin kliinisistä tuloksista aikuisilla SCI-potilailla.

Hypoteesi on seuraava:

  1. "Länsimaisessa ympäristössä" somatosensorinen refleksikaari voidaan luoda aikuisille SCI-potilaille, joilla on vain vähäistä sairastuvuutta ja komplikaatioita.
  2. Somatosensorinen refleksikaari vähentää virtsarakon ja suolen oireita SCI-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Selkäydinvammat vaikuttavat syvästi sairastuneiden elämään. Liikkumattomuuden lisäksi elämänlaatua rajoita myös vakava neurogeeninen virtsarakon ja suolen toimintahäiriö. Esimerkiksi 66 % SCI-potilaista joutuu tyhjentämään peräsuolensa digitaalisesti, 75 % kärsii ulosteenpidätyskyvyttömyydestä ja 9 % viettää yli 60 minuuttia joka kerta, kun he ulostaa. SCI:n aiheuttama neurologinen vajaatoiminta on pysyvä ja keski-ikä vammautumishetkellä on vain 28 vuotta. SCI-potilaiden pitkäikäisyys lähestyy koko väestön pitkäikäisyyttä, ja vastaavasti useimmat potilaat joutuvat elämään useita vuosikymmeniä vaikeiden virtsarakon ja suoliston oireiden kanssa. On arvioitu, että SCI:tä sairastavien yksilöiden lukumäärä Tanskassa on 3 000 ja joka vuosi 10 000 henkilöä Euroopan unionissa sairastaa SCI:n. Vaikka puhdas ajoittainen katetrointi on onnistuneesti vähentänyt kuolleisuutta virtsatieinfektioista tai refluksitaudista ja vaikka useita uusia hoitomuotoja neurogeeniseen suolen toimintahäiriöön on otettu käyttöön, sekä virtsarakon että suolen toimintahäiriöt ovat edelleen kolmen suurimman elämänlaadun heikkenemisen syyn joukossa SCI:n jälkeen. .

Somaattisensorinen refleksikaari:

Konseptin edelläkävijä oli professori Xiao. Eläintutkimuksia ja kliinisiä perustutkimuksia tehtiin Yhdysvalloissa ja myöhemmin kliinisiä ihmistutkimuksia on tehty Wuhanissa, Kiinassa. Kirurgisen toimenpiteen periaate voidaan lyhyesti tiivistää seuraavasti:

Kaikilla selkäydinhermoilla on anteriorinen efferenttijuuri ja posteriorinen afferenttijuuri. Somatosensorista refleksikaaria (tai "Xiao-menettelyä") varten viidennen lannehermon (L5) takajuuri (afferentti tai sensorinen) säilytetään samalla kun etujuuri leikataan ja anastomoidaan alemman segmentin anterioriseen juureen, yleensä kolmas sakraalinen segmentti (S3). Siten jalan iholta on syntynyt uusi refleksikaari L5:n sensorisen osan kautta selkäytimeen ja edelleen anastomoosin kautta S2:n tai S3:n kautta rakkoon ja suolistoon. Voimakkaat ärsykkeet L5-dermatomissa, eli raapiminen tai sähköstimulaatio, käynnistävät sitten tyhjentymisen (6,7). Somatosensorisen refleksikaarin vaikutuksia neurogeeniseen suolen toimintahäiriöön ei ole tutkittu, mutta kliiniset kokemukset osoittavat, että suolen hallinta helpottuu huomattavasti.

Xiao-menetelmä esittelee täysin uuden käsitteen selkäydinvaurioiden hallintaan, ja se on otettu optimismin vastaan ​​maailmanlaajuisesti. Pelkästään Kiinassa leikattujen potilaiden määrä on nyt yli 3 000, ja Yhdysvaltojen, Saksan ja Israelin keskukset ovat ottaneet käyttöön tai muuttaneet sitä. Lisäksi Australian, Suomen ja Tanskan keskukset suunnittelevat ottavansa sen käyttöön tämän vuoden aikana. On kuitenkin olemassa vakavia huolenaiheita, joihin on puututtava:

Kliinistä seurantaa on tehty vain hyvin harvoille potilaille ja fysiologiset tutkimukset toimenpiteen jälkeen ovat yhtä vähän ja pieniä.

Huolimatta Kiinassa leikattujen potilaiden suuresta määrästä logistiset tai kulttuuriset tekijät ovat estäneet tehokkaan seurannan.

Pieni virtsarakon ja suolen toiminnan paraneminen voi olla tärkeää kiinalaiselle potilaalle, joka ei saa muuta hoitoa, mutta ei tiedetä, onko Xiao-toimenpiteestä etu länsimaisen terveydenhuoltojärjestelmän potilaille.

Somatosensorisen refleksikaarin vaikutustapaa on tutkittu erittäin epätäydellisesti ja vaikutustapaa suoliston toimintaan ei ole tutkittu ollenkaan.

Ennen somatosensorisen refleksikaaren laajaa käyttöä pidämme erittäin tärkeänä, että tehdään hyvin suunniteltuja tutkimuksia validoiduilla tai jopa objektiivisilla päätepisteillä. Tällaisten tutkimusten tuloksilla on kansainvälistä vaikutusta joko täysin uuden hoitoperiaatteen indikaatioiden määrittelyyn tai muuten estämään tehottoman hoidon laajaa käyttöä.

Hypoteesit:

Maaliskuussa 2009 monitieteisen tutkimustiimimme ydinjäsenet lähtivät opintomatkalle Wuhaniin, Kiinaan. Wuhanissa vuonna 2008 somato-sensorinen refleksikaaritoimenpiteet suoritettiin hämmästyttävälle määrälle 600 potilasta. Vierailumme kokemuksen perusteella esitämme seuraavat hypoteesit:

  1. "Länsimaisessa ympäristössä" somatosensorinen refleksikaari voidaan luoda aikuisille SCI-potilaille, joilla on vain vähäistä sairastuvuutta ja komplikaatioita.
  2. Somatosensorinen refleksikaari vähentää virtsarakon ja suolen oireita SCI-potilailla.

Potilaat ja menetelmät:

Selkäydinvammaiset potilaat

Kansainvälisesti kaksi indikaatiota somatosensoriselle refleksikaarelle on ilmaantumassa:

Aikuiset potilaat, joilla on suprakonaalisen SCI:n aiheuttama virtsarakon toimintahäiriö (conus medullarisen yläpuolella) ja lapset, joilla on selkärangan bifidasta johtuva virtsarakon toimintahäiriö. Useimmilla lapsilla, joilla on selkärangan bifida, on motorisia epätäydellisiä vaurioita, ja näin ollen kirurgiseen toimenpiteeseen liittyy pitkäkestoisen tai jopa pysyvän motoristen toimintojen menetyksen riski - tyypillisesti jalan dorsiflexion menetys. Vielä on määritettävä, oikeuttavatko menettelyn tulokset tämän riskin. Sitä vastoin potilailla, joilla on motorinen täydellinen suprakonaalinen SCI ja siten täydellinen vapaaehtoisen lihastoiminnan menetys vamman tason alapuolella, ei ole tätä riskiä. Siksi on päätetty, että yllä olevan ryhmän a) potilaille tarjotaan toimenpidettä NK, AUH:n neurokirurgian osastolla. Aluksi toimenpiteeseen tehdään 20 potilasta. Koska menetelmä on uusi, leikkaus ja seuranta suoritetaan tiukassa seurannassa painottaen neurofysiologista testausta ja mahdollisia komplikaatioita. Hyväksyntä hankitaan eettiseltä toimikunnalta, neurokirurgi (Dorte Clemmensen) tiedottaa potilaille erittäin huolellisesti ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan.

Kirurginen toimenpide:

Suhteellisen vähäinen kirurginen toimenpide on kuvattu aiemmin. Yhteenvetona: L5-S1:n hemilaminektomia suoritetaan. Neurofysiologisella testillä tunnistetaan toiselta puolelta 5. lannejuuri ja 2. tai 3. ristijuuri. Perineurium avataan ja motoriset juuret erotetaan sensorisista. Motoriset juuret leikataan ja L5:n ja S2:n tai S3:n välille luodaan mikroanastomoosi. Leikkauksen jälkeen tapahtuu itämistä ja 12-18 kuukauden kuluttua refleksikaari on toimiva. Aika kliiniseen vaikutukseen on siis myös 12-18 kuukautta. Toimenpiteen etuna on, että se suoritetaan hemilaminektomialla, jossa on vain kaksi segmenttiä, ja kirurginen rasitus on suhteellisen pieni. Potilaiden odotetaan olevan tavanomaisessa tilassaan 48 tunnin kuluessa.

Leikkauksen jälkeinen seuranta:

Epävirallisten yhteyksien kautta on sovittu, että kolmesta menettelyyn siirtymässä olevasta keskuksesta (Melbourne, Australia, Helsinki, Suomi ja Århus, Tanska) tullaan kirjaamaan standardoidusti komplikaatiot ja toiminnalliset perustulokset. Arvioinnin alustavista periaatteista on sovittu ja muita menettelyä tulevaisuudessa käyttöön ottavia keskuksia kutsutaan mukaan. Tämä mahdollistaa tulosten vertailun keskusten välillä.

Tutkimus A). Yksityiskohtainen arviointi somatosensorisen refleksikaarin toiminnallisista tuloksista Potilaiden tärkein huolenaihe on, onko toimenpide turvallinen ja vähentää oireita. Äskettäin on kehitetty yksityiskohtaisia ​​ja kansainvälisesti hyväksyttyjä arviointilomakkeita aikuisille SCI-potilaille. Kansainvälinen selkäydinorganisaatio (ISCoS) ja American Spinal Cord Association (ASIA) ovat hyväksyneet niin kutsutut kansainväliset selkäydinvammatietojoukot. Aineistoissa olevat tiedot perustuvat pääasiassa oireisiin, mutta alempien virtsateiden toiminnan urodynaaminen arviointi sisältyy ja suoliston toiminnan röntgenkuvaan määritetty kolorektaalinen kulkuaika sisältyy. Suolen toimintatietosarjoista voidaan laskea yleisimmin käytetyt suolen toimintahäiriöiden pisteet, mukaan lukien yksikössämme kehitetty neurogeenisen suolen toimintahäiriön pistemäärä.

Leikkaukseen osallistuvat potilaat arvioidaan alempien virtsateiden perus- ja laajennettujen tietosarjojen sekä suolen toimintatietojen perusteella ennen leikkausta ja 18 kuukautta sen jälkeen. Ennen

Yllä olevien tutkimusten perusteella pyrimme julkaisemaan seuraavat alatutkimukset:

A1). Prospektiivinen tutkimus urodynaamisista toiminnoista ja virtsarakon oireista ennen ja jälkeen somato-autonomisen refleksikaarin selkäydinvammapotilailla.

A2). Prospektiivinen tutkimus kolorektaalisista oireista ennen ja jälkeen somato-autonomisen refleksikaarin selkäydinvammapotilailla.

A3). Prospektiivinen tutkimus kolorektaalisista kulkuajoista ja peräsuolen seinämän ominaisuuksista somato-autonomisen refleksikaarin jälkeen selkäydinvauriopotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat moottorilla valmiina
  • Selkäydinvamman medullaarinen taso C4-L4
  • Säilötty reisirefleksi (L5)
  • Osallistumisen hyväksyminen suullisesti ja kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengityksestä riippuvainen potilas Baklofeenipumppu Virtsateiden pahanlaatuisuus, virtsateiden leikkaus, virtsaputken ahtaumat Ileostomia, kolostomia tai sädehoito alueelle Raskaus, miehille, jotka suunnittelevat raskautta kumppaninsa kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urodynaaminen toiminta ja virtsarakon oireet ennen ja jälkeen somato-autonomisen refleksikaarin selkäydinvammapotilailla
Aikaikkuna: 2013 (ennustettu)
Prospektiivinen tutkimus urodynaamisista toiminnoista ja virtsarakon oireista ennen ja jälkeen somato-autonomisen refleksikaarin selkäydinvammapotilailla.
2013 (ennustettu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaaliset oireet ennen ja jälkeen somato-autonomisen refleksikaarin selkäydinvammapotilailla
Aikaikkuna: 2013 (ennustettu)
Prospektiivinen tutkimus kolorektaalisista oireista ennen ja jälkeen somato-autonomisen refleksikaarin selkäydinvammapotilailla.
2013 (ennustettu)
Kolorektaaliset kulkuajat ja peräsuolen seinämän ominaisuudet somato-autonomisen refleksikaarin jälkeen selkäydinvammapotilaalla
Aikaikkuna: 2013 (ennustettu)
Prospektiivinen tutkimus kolorektaalisista kulkuajoista ja peräsuolen seinämän ominaisuuksista somato-autonomisen refleksikaarin jälkeen selkäydinvauriopotilailla.
2013 (ennustettu)
Vaikutus elämänlaatuun somato-autonomisen refleksikaarin jälkeen selkäydinvammapotilaalla
Aikaikkuna: 2013 (ennustettu)
Vaikutus elämänlaatuun somato-autonomisen refleksikaarin jälkeen selkäydinvammapotilaalla
2013 (ennustettu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus Krogh, MD,PhD, DmSc, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa