제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 당뇨병 특이적 저탄수화물, 고단불포화지방산 함유 경구 영양보충제의 장기 중재의 안전성, 수용성 및 효능

포함 기준:

• 6개월 이상 WHO 진단 기준에 따른 제2형 당뇨병 진단: 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 126mg/dl(7.0mmol/l) 또는 2시간 혈장 포도당 ≥ 200mg/dl(11.1mmol/l) ) OGTT(경구 포도당 내성 검사) 동안;
• HbA1c 6.5~8.5%(이전 3개월 이내 확인),
• 경구용 영양제를 사용할 수 있고,
• 최소 1개월 동안 안정적이고 통제된 항당뇨병 요법,
• 메트포르민 및/또는 설포닐우레아를 경구 항당뇨병 약물로 사용,
• 지난 3개월 동안 비자발적 체중 감소가 5% 이상, 지난 6개월 동안 비자발적 체중 감소가 10% 이상, 부적절한 영양 섭취로 인해 영양 요구 사항을 충족하지 못하거나 영양 실조가 발생할 위험이 있어 영양 지원이 필요한 경우

제외 기준:

• 당뇨병 유형 1,
• 연구 시작 전 4주 이내에 연구 제품 또는 질병 특정 경구 영양 보충제의 정기적인 사용으로 임상 시험에 참여
• 섬유질 없는 식단이 필요한 환자,
• 경장 튜브 피드 또는 비경 구 영양,
• 전신 글루코코르티코이드, 인슐린 또는 메트포르민 및 설포닐우레아 이외의 항당뇨병 약물과의 병용 요법,
• 연구 제품(들)의 구성 요소에 대한 알려지거나 의심되는 불내성 또는 알레르기,
• 연구 시작 전 2주 이내의 모든 급성 위장병,
• 위절제술, 위마비 또는 기타 위배출 이상,
• 급성 중증 심부전(NYHA 클래스 4), 간부전/부전(남성: ALAT > 150 U/l; 여성: ALAT > 120 U/l) 또는 투석이 필요한 신부전,
• 암 악액질,
• 갈락토스혈증, 과당혈증,
• 약물 남용 의심, 알코올 남용/중독,
• 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 또는 피임약 사용을 거부하는 가임 여성,
• 치료받지 않은 주요 정신 장애 환자,
• 알려진 HIV 양성(안전상의 이유),
• 환자가 적절하게 협조할 수 없음