Bezpečnost, přijatelnost a účinnost dlouhodobé intervence s diabetem specifickým perorálním doplňkem výživy s nízkým obsahem sacharidů, vysokým obsahem mononenasycených mastných kyselin pro kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2.
29. června 2012 aktualizováno: Fresenius Kabi
Účelem studie je určit bezpečnost, přijatelnost a účinnost 12týdenní intervence s diabetem specifickým perorálním výživovým doplňkem na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu s nebo rizikem malnutrice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Stockach, Baden-Württemberg, Německo, 78333
- Medical Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza diabetu 2. typu podle diagnostických kritérií WHO po dobu delší než 6 měsíců: plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nebo 2h plazmatická glukóza ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) ) během OGTT (orální glukózový toleranční test);
- HbA1c mezi 6,5-8,5 % (potvrzeno v předchozích 3 měsících),
- schopnost používat perorální doplňky výživy,
- na stabilním a kontrolovaném antidiabetickém režimu po dobu alespoň 1 měsíce,
- užívání metforminu a/nebo derivátů sulfonylurey jako perorálních antidiabetik,
- potřebují nutriční podporu kvůli ≥ 5 % nedobrovolnému úbytku hmotnosti za poslední 3 měsíce, ≥ 10 % nedobrovolnému úbytku hmotnosti za posledních 6 měsíců, nedostatečnému nutričnímu příjmu způsobujícímu nesplnění nutričních požadavků nebo riziku rozvoje malnutrice
Kritéria vyloučení:
- diabetes typu 1,
- účast na klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem nebo pravidelné užívání perorálních výživových doplňků specifických pro onemocnění během 4 týdnů před zahájením studie
- pacienti vyžadující dietu bez vlákniny,
- enterální sondová výživa nebo parenterální výživa,
- souběžná léčba systémovými glukokortikoidy, inzulíny nebo antidiabetiky jinými než metformin a deriváty sulfonylurey,
- známá nebo suspektní nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (přípravků),
- jakékoli akutní gastrointestinální onemocnění během 2 týdnů před vstupem do studie,
- gastrektomie, gastroparéza nebo jiné abnormality vyprazdňování žaludku,
- akutní těžké srdeční selhání (NYHA třída 4), jaterní insuficience/selhání (muži: ALT > 150 U/l; ženy: ALT > 120 U/l) nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu,
- rakovinová kachexie,
- galaktosémie, fruktosémie,
- podezření na zneužívání drog, zneužívání/závislost na alkoholu,
- těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které odmítají užívat antikoncepci,
- pacientů s neléčenou závažnou psychiatrickou poruchou,
- známý HIV pozitivní (bezpečnostní důvody),
- pacient není schopen adekvátně spolupracovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test
Diben DRINK (200 ml) / orální výživový doplněk specifický pro diabetes
|
2 porce po 200 ml denně, doba léčby: 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Energetická vláknina Fresubin(R) DRINK / izoenergetický standardní perorální doplněk výživy
|
2 porce po 200 ml denně, doba léčby: 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
glykémie po jídle (iAUC) (0–240 min)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
glykémie po jídle (iAUC) (0–240 min)
Časové okno: den 42
|
den 42
|
|
glykémie po jídle (iAUC) (0–240 min)
Časové okno: den 84
|
den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální postprandiální hladina glukózy v krvi (0-240 min)
Časové okno: den 1, den 42, den 84
|
den 1, den 42, den 84
|
|
|
postprandiální triglyceridy (0-240 min)
Časové okno: den 1, den 42, den 84
|
den 1, den 42, den 84
|
|
|
celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol
Časové okno: den 1, den 42, den 84
|
den 1, den 42, den 84
|
|
|
celkový protein, albumin, prealbumin
Časové okno: den 1, den 42, den 84
|
den 1, den 42, den 84
|
|
|
HbA1c, index HOMA-IR
Časové okno: den 1, den 42, den 84
|
den 1, den 42, den 84
|
|
|
c-peptid
Časové okno: den 1, den 84
|
den 1, den 84
|
|
|
gastrointestinální tolerance
Časové okno: týden 1, týden 6, týden 12
|
týden 1, týden 6, týden 12
|
|
|
test chutnosti / chuti
Časové okno: týden 1, týden 6, týden 12
|
pomocí senzorického dotazníku budou pacienti hodnotit celkovou oblibu, vzhled, vůni, chuť, pocit v ústech atd. studijní výživy.
|
týden 1, týden 6, týden 12
|
|
každodenní dodržování
Časové okno: den 1-84
|
v denním dotazníku compliance pacienti zaznamenávají množství zkonzumovaných perorálních doplňků výživy.
|
den 1-84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Mayr, Dr., Medical Practice, 78333 Stockach
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCOS-002-CFS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .