糖尿病特异性低碳水化合物、高单不饱和脂肪酸口服营养补充剂对 2 型糖尿病患者血糖控制的长期干预的安全性、可接受性和有效性

纳入标准：

• 根据 WHO 诊断标准诊断 2 型糖尿病超过 6 个月：空腹血糖 (FPG) ≥ 126 mg/dl (7.0 mmol/l) 或 2-h 血糖 ≥ 200 mg/dl (11.1 mmol/l) ) 在 OGTT（口服葡萄糖耐量试验）期间；
• HbA1c 在 6.5-8.5 % 之间（在前 3 个月内确认），
• 能够使用口服营养补充剂，
• 在稳定和受控的抗糖尿病方案至少 1 个月，
• 使用二甲双胍和/或磺脲类药物作为口服抗糖尿病药物，
• 由于过去 3 个月内非自愿体重减轻≥5%，过去 6 个月内非自愿体重减轻≥10%，营养摄入不足导致无法满足营养需求或有发生营养不良的风险而需要营养支持

排除标准：

• 1型糖尿病，
• 在研究开始前 4 周内参加过使用研究产品的临床试验或定期使用针对特定疾病的口服营养补充剂
• 需要无纤维饮食的患者，
• 肠内管饲或肠外营养，
• 除二甲双胍和磺脲类药物外，同时使用全身性糖皮质激素、胰岛素或抗糖尿病药物进行治疗，
• 已知或怀疑对研究产品的任何成分不耐受或过敏，
• 进入研究前 2 周内出现任何急性胃肠道疾病，
• 胃切除术、胃轻瘫或其他胃排空异常，
• 急性严重心力衰竭（NYHA 4 级）、肝功能不全/衰竭（男性：ALAT > 150 U/l；女性：ALAT > 120 U/l）或需要透析的肾衰竭，
• 癌症恶病质，
• 半乳糖血症、果糖血症、
• 怀疑滥用药物，滥用/酗酒，
• 怀孕或哺乳期妇女，或拒绝使用避孕药具的生育妇女，
• 患有未经治疗的严重精神疾病的患者，
• 已知的 HIV 阳性（安全原因），
• 患者无法充分合作