Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer Langzeitintervention mit einem Diabetes-spezifischen oralen Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem Kohlenhydratgehalt und hohem einfach ungesättigtem Fettsäuregehalt zur Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Typ-2-Diabetes gemäß den WHO-Diagnosekriterien für mehr als 6 Monate: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l). ) während eines OGTT (oraler Glukosetoleranztest);
• HbA1c zwischen 6,5 und 8,5 % (bestätigt in den letzten 3 Monaten),
• in der Lage, orale Nahrungsergänzungsmittel zu verwenden,
• unter stabiler und kontrollierter antidiabetischer Behandlung für mindestens 1 Monat,
• Verwendung von Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen als orale Antidiabetika,
• Bedarf an Ernährungsunterstützung aufgrund eines unfreiwilligen Gewichtsverlusts von ≥ 5 % in den letzten 3 Monaten, eines unfreiwilligen Gewichtsverlusts von ≥ 10 % in den letzten 6 Monaten, einer unzureichenden Nahrungsaufnahme, die dazu führt, dass der Nährstoffbedarf nicht gedeckt wird, oder dem Risiko einer Unterernährung

Ausschlusskriterien:

• Diabetes Typ 1,
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder regelmäßige Einnahme krankheitsspezifischer oraler Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
• Patienten, die eine ballaststofffreie Ernährung benötigen,
• enterale Sondenernährung oder parenterale Ernährung,
• Begleittherapie mit systemischen Glukokortikoiden, Insulinen oder anderen Antidiabetika als Metformin und Sulfonylharnstoffen,
• bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einem Bestandteil des/der Prüfpräparat(e),
• jede akute Magen-Darm-Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn,
• Gastrektomie, Gastroparese oder andere Magenentleerungsstörungen,
• akute schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 4), Leberinsuffizienz/-versagen (männlich: ALAT > 150 U/l; weiblich: ALAT > 120 U/l) oder dialysepflichtiges Nierenversagen,
• Krebskachexie,
• Galaktosämie, Fruktosämie,
• Verdacht auf Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit,
• schwangere oder stillende Frauen oder fruchtbare Frauen, die die Anwendung von Verhütungsmitteln verweigern,
• Patienten mit unbehandelter schwerer psychiatrischer Störung,
• bekanntermaßen HIV-positiv (Sicherheitsgründe),
• Der Patient ist nicht in der Lage, angemessen zu kooperieren