Seguridad, aceptabilidad y eficacia de una intervención a largo plazo con un suplemento nutricional oral específico para la diabetes, bajo en carbohidratos y alto en ácidos grasos monoinsaturados, sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• diagnóstico de diabetes tipo 2 según los criterios diagnósticos de la OMS durante más de 6 meses: glucosa plasmática en ayunas (GPA) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) o glucosa plasmática a las 2 h ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) ) durante una OGTT (prueba de tolerancia oral a la glucosa);
• HbA1c entre 6,5-8,5 % (confirmado en los 3 meses anteriores),
• capaz de usar suplementos nutricionales orales,
• en régimen antidiabético estable y controlado durante al menos 1 mes,
• uso de metformina y/o sulfonilureas como medicación antidiabética oral,
• con necesidad de apoyo nutricional debido a una pérdida de peso involuntaria de ≥5 % en los últimos 3 meses, una pérdida de peso involuntaria de ≥10 % en los últimos 6 meses, ingesta nutricional inadecuada que provoca el incumplimiento de los requisitos nutricionales o riesgo de desarrollar desnutrición

Criterio de exclusión:

• diabetes tipo 1,
• participación en un ensayo clínico con un producto en investigación o uso regular de suplementos nutricionales orales específicos de la enfermedad dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
• pacientes que requieren una dieta libre de fibra,
• alimentación por sonda enteral o nutrición parenteral,
• terapia concomitante con glucocorticoides sistémicos, insulinas o medicamentos antidiabéticos distintos de metformina y sulfonilureas,
• intolerancia o alergia conocidas o sospechadas a cualquier componente de los productos en investigación,
• cualquier enfermedad gastrointestinal aguda dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio,
• gastrectomía, gastroparesia u otras anomalías del vaciamiento gástrico,
• insuficiencia cardíaca grave aguda (clase 4 de la NYHA), insuficiencia/insuficiencia hepática (hombres: ALAT > 150 U/l; mujeres: ALAT > 120 U/l) o insuficiencia renal que requiere diálisis,
• caquexia cancerosa,
• galactosemia, fructosemia,
• sospecha de abuso de drogas, abuso de/adicción al alcohol,
• mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres fértiles que se niegan a usar anticonceptivos,
• pacientes con trastorno psiquiátrico mayor no tratado,
• VIH positivo conocido (razones de seguridad),
• paciente incapaz de cooperar adecuadamente