Veiligheid, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van een langetermijninterventie met een diabetesspecifiek koolhydraatarm, hoog mono-onverzadigd vetzuurbevattend oraal voedingssupplement voor glykemische controle bij type 2 diabetespatiënten
29 juni 2012 bijgewerkt door: Fresenius Kabi
Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van een 12 weken durende interventie met een diabetesspecifiek oraal voedingssupplement op glykemische controle bij type 2 diabetespatiënten met of het risico lopen op ondervoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Stockach, Baden-Württemberg, Duitsland, 78333
- Medical Practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose diabetes type 2 volgens de diagnostische criteria van de WHO gedurende meer dan 6 maanden: nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) of 2-uurs plasmaglucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l ) tijdens een OGTT (orale glucosetolerantietest);
- HbA1c tussen 6,5-8,5 % (bevestigd in de voorgaande 3 maanden),
- in staat om orale voedingssuppletie te gebruiken,
- op stabiel en gecontroleerd antidiabetisch regime gedurende ten minste 1 maand,
- gebruik van metformine en/of sulfonylureumderivaten als orale antidiabetica,
- voedingsondersteuning nodig hebben vanwege ≥5% onvrijwillig gewichtsverlies in de laatste 3 maanden, ≥10% onvrijwillig gewichtsverlies in de laatste 6 maanden, onvoldoende voedingsinname waardoor niet aan de voedingsbehoeften wordt voldaan of het risico loopt ondervoeding te ontwikkelen
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte type 1,
- deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct of regelmatig gebruik van ziektespecifieke orale voedingssupplementen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
- patiënten die een vezelvrij dieet nodig hebben,
- enterale sondevoeding of parenterale voeding,
- gelijktijdige behandeling met systemische glucocorticoïden, insulines of andere antidiabetica dan metformine en sulfonylureumderivaten,
- bekende of vermoede intolerantie of allergie voor een bestanddeel van het (de) onderzoeksproduct(en),
- elke acute gastro-intestinale aandoening binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
- gastrectomie, gastroparese of andere maagledigingsafwijkingen,
- acuut ernstig hartfalen (NYHA klasse 4), leverinsufficiëntie/falen (mannelijk: ALAT > 150 E/l; vrouw: ALAT > 120 E/l) of nierfalen waarvoor dialyse nodig is,
- kanker cachexie,
- galactosemie, fructosemie,
- vermoeden van drugsmisbruik, misbruik van/verslaving aan alcohol,
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vruchtbare vrouwen die weigeren anticonceptiemiddelen te gebruiken,
- patiënten met een onbehandelde ernstige psychiatrische stoornis,
- bekend hiv-positief (veiligheidsredenen),
- patiënt niet in staat is om adequaat mee te werken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test
Diben DRINK (200 ml) / een diabetesspecifiek oraal voedingssupplement
|
2 porties van 200 ml per dag, behandelingsduur: 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Fresubin(R) energy fiber DRINK / een iso-energetisch standaard oraal voedingssupplement
|
2 porties van 200 ml per dag, behandelingsduur: 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postprandiale bloedglucose (iAUC) (0-240 min)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
postprandiale bloedglucose (iAUC) (0-240 min)
Tijdsspanne: dag 42
|
dag 42
|
|
postprandiale bloedglucose (iAUC) (0-240 min)
Tijdsspanne: dag 84
|
dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postprandiale piek bloedglucose (0-240 min)
Tijdsspanne: dag 1, dag 42, dag 84
|
dag 1, dag 42, dag 84
|
|
|
postprandiale triglyceriden (0-240 min)
Tijdsspanne: dag 1, dag 42, dag 84
|
dag 1, dag 42, dag 84
|
|
|
totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol
Tijdsspanne: dag 1, dag 42, dag 84
|
dag 1, dag 42, dag 84
|
|
|
totaal eiwit, albumine, prealbumine
Tijdsspanne: dag 1, dag 42, dag 84
|
dag 1, dag 42, dag 84
|
|
|
HbA1c, HOMA-IR-index
Tijdsspanne: dag 1, dag 42, dag 84
|
dag 1, dag 42, dag 84
|
|
|
c-peptide
Tijdsspanne: dag 1, dag 84
|
dag 1, dag 84
|
|
|
gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: week 1, week 6, week 12
|
week 1, week 6, week 12
|
|
|
smakelijkheid / smaaktest
Tijdsspanne: week 1, week 6, week 12
|
door middel van een zintuiglijke vragenlijst zullen de patiënten de algehele smaak, uiterlijk, geur, smaak, mondgevoel et cetera van de studievoeding evalueren.
|
week 1, week 6, week 12
|
|
dagelijkse naleving
Tijdsspanne: dag 1-84
|
in een dagelijkse nalevingsvragenlijst registreren de patiënten de hoeveelheid ingenomen orale voedingssupplementen.
|
dag 1-84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Mayr, Dr., Medical Practice, 78333 Stockach
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCOS-002-CFS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .