Sikkerhet, akseptabilitet og effektivitet av en langsiktig intervensjon med en diabetesspesifikk lavkarbohydrat, høy-mono-umettet fettsyre som inneholder oralt ernæringstilskudd på glykemisk kontroll hos type 2-diabetespasienter

Inklusjonskriterier:

• diagnostisering av type 2-diabetes i henhold til WHOs diagnostiske kriterier i mer enn 6 måneder: Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) eller 2-timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) ) under en OGTT (oral glukosetoleransetest);
• HbA1c mellom 6,5-8,5 % (bekreftet de siste 3 månedene),
• i stand til å bruke oralt kosttilskudd,
• på stabilt og kontrollert antidiabetisk regime i minst 1 måned,
• bruk av metformin og/eller sulfonylurea som oral antidiabetisk medisin,
• behov for ernæringsstøtte på grunn av ≥5 % ufrivillig vekttap de siste 3 månedene, ≥10 % ufrivillig vekttap i løpet av de siste 6 månedene, utilstrekkelig ernæringsinntak som forårsaker manglende oppfyllelse av ernæringsbehov eller risiko for å utvikle underernæring

Ekskluderingskriterier:

• diabetes type 1,
• deltakelse i en klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt eller regelmessig bruk av sykdomsspesifikke orale kosttilskudd innen 4 uker før studiestart
• pasienter som trenger en fiberfri diett,
• enteral sondeernæring eller parenteral ernæring,
• samtidig behandling med systemiske glukokortikoider, insuliner eller andre antidiabetiske medisiner enn metformin og sulfonylurea,
• kjent eller mistenkt intoleranse eller allergi mot noen komponent i undersøkelsesproduktet(e),
• enhver akutt gastrointestinal sykdom innen 2 uker før studiestart,
• gastrektomi, gastroparese eller andre abnormiteter ved tømming av magen,
• akutt hjertesvikt (NYHA klasse 4), leversvikt/svikt (mann: ALAT > 150 U/l; kvinner: ALAT > 120 U/l) eller nyresvikt som krever dialyse,
• kreft kakeksi,
• galaktosemi, fruktosemi,
• mistanke om narkotikamisbruk, misbruk av/avhengighet av alkohol,
• gravide eller ammende kvinner, eller fertile kvinner som nekter å bruke prevensjonsmidler,
• pasienter med ubehandlet alvorlig psykiatrisk lidelse,
• kjent HIV-positiv (sikkerhetsgrunner),
• pasienten ikke kan samarbeide tilstrekkelig