Безопасность, приемлемость и эффективность долгосрочного вмешательства с использованием пероральной пищевой добавки с низким содержанием углеводов и высоким содержанием мононенасыщенных жирных кислот, специфичной для диабета, для гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Диагноз сахарного диабета 2 типа по диагностическим критериям ВОЗ более 6 мес: глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥ 126 мг/дл (7,0 ммоль/л) или 2-часовая глюкоза плазмы ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) ) во время ПГТТ (пероральный тест на толерантность к глюкозе);
• HbA1c между 6,5-8,5 % (подтверждено в предыдущие 3 месяца),
• возможность использования пероральных пищевых добавок,
• на стабильном и контролируемом антидиабетическом режиме не менее 1 месяца,
• использование метформина и/или производных сульфонилмочевины в качестве пероральных противодиабетических препаратов,
• нуждаются в нутритивной поддержке из-за непроизвольной потери веса ≥5 % за последние 3 месяца, непроизвольной потери веса ≥10 % за последние 6 месяцев, недостаточного потребления питательных веществ, приводящего к несоблюдению пищевых потребностей или риску развития недостаточности питания

Критерий исключения:

• сахарный диабет 1 типа,
• участие в клиническом испытании с исследуемым продуктом или регулярное употребление пероральных пищевых добавок, специфичных для конкретного заболевания, в течение 4 недель до начала исследования
• пациенты, нуждающиеся в диете без клетчатки,
• энтеральное питание через зонд или парентеральное питание,
• сопутствующая терапия системными глюкокортикоидами, инсулинами или противодиабетическими препаратами, кроме метформина и производных сульфонилмочевины,
• известная или предполагаемая непереносимость или аллергия на любой компонент исследуемого продукта (ов),
• любое острое желудочно-кишечное заболевание в течение 2 недель до включения в исследование,
• гастрэктомия, гастропарез или другие нарушения опорожнения желудка,
• острая тяжелая сердечная недостаточность (класс 4 по NYHA), печеночная недостаточность/недостаточность (мужчины: АЛАТ > 150 ЕД/л; женщины: АЛАТ > 120 ЕД/л) или почечная недостаточность, требующая диализа,
• раковая кахексия,
• галактоземия, фруктоземия,
• подозрение на употребление наркотиков, злоупотребление/пристрастие к алкоголю,
• беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, отказывающиеся от использования противозачаточных средств,
• пациенты с нелеченым серьезным психическим расстройством,
• известный ВИЧ-положительный (из соображений безопасности),
• пациент не может адекватно сотрудничать