Segurança, Aceitabilidade e Eficácia de uma Intervenção de Longo Prazo com um Suplemento Nutricional Oral de Baixo Carboidrato e Alto teor de Ácidos Graxos Insaturados Específico para Diabetes no Controle Glicêmico em Pacientes com Diabetes Tipo 2

Critério de inclusão:

• diagnóstico de diabetes tipo 2 de acordo com os critérios de diagnóstico da OMS por mais de 6 meses: Glicose plasmática em jejum (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) ou glicose plasmática em 2 h ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l ) durante um OGTT (teste oral de tolerância à glicose);
• HbA1c entre 6,5-8,5% (confirmado nos últimos 3 meses),
• capaz de usar suplementação nutricional oral,
• em regime antidiabético estável e controlado por pelo menos 1 mês,
• uso de metformina e/ou sulfonilureias como medicação antidiabética oral,
• com necessidade de suporte nutricional devido à perda de peso involuntária ≥5% nos últimos 3 meses, perda de peso involuntária ≥10% nos últimos 6 meses, ingestão nutricional inadequada causando falha no cumprimento das necessidades nutricionais ou risco de desenvolver desnutrição

Critério de exclusão:

• diabetes tipo 1,
• participação em um ensaio clínico com um produto experimental ou uso regular de suplementos nutricionais orais específicos para doenças dentro de 4 semanas antes do início do estudo
• pacientes que necessitam de uma dieta isenta de fibras,
• alimentação por sonda enteral ou nutrição parenteral,
• terapia concomitante com glicocorticóides sistêmicos, insulinas ou medicamentos antidiabéticos que não sejam metformina e sulfonilureias,
• conhecida ou suspeita de intolerância ou alergia a qualquer componente do(s) produto(s) sob investigação,
• qualquer doença gastrointestinal aguda dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo,
• gastrectomia, gastroparesia ou outras anormalidades do esvaziamento gástrico,
• insuficiência cardíaca grave aguda (NYHA classe 4), insuficiência/insuficiência hepática (masculino: ALAT > 150 U/l; feminino: ALAT > 120 U/l) ou insuficiência renal com necessidade de diálise,
• caquexia do câncer,
• galactosemia, frutosemia,
• suspeita de abuso de drogas, abuso/dependência de álcool,
• mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres férteis que se recusam a usar contraceptivos,
• pacientes com transtorno psiquiátrico maior não tratado,
• HIV positivo conhecido (razões de segurança),
• paciente incapaz de cooperar adequadamente