Bezpieczeństwo, akceptowalność i skuteczność długoterminowej interwencji z doustnym suplementem diety zawierającym specyficzne dla cukrzycy niskowęglowodanowe i wysoko jednonienasycone kwasy tłuszczowe w kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• rozpoznanie cukrzycy typu 2 według kryteriów diagnostycznych WHO powyżej 6 miesięcy: glikemia na czczo (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) lub 2-godzinna glikemia ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) ) podczas OGTT (doustny test obciążenia glukozą);
• HbA1c między 6,5-8,5% (potwierdzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy),
• umie stosować doustną suplementację diety,
• na stałym i kontrolowanym reżimie przeciwcukrzycowym przez co najmniej 1 miesiąc,
• stosowanie metforminy i/lub sulfonylomocznika jako doustnych leków przeciwcukrzycowych,
• wymagające wsparcia żywieniowego z powodu niezamierzonej utraty masy ciała o ≥5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy, mimowolnej utraty masy ciała o ≥10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niedostatecznego spożycia składników odżywczych powodujących niezaspokojenie potrzeb żywieniowych lub zagrożonych niedożywieniem

Kryteria wyłączenia:

• cukrzyca typu 1,
• udział w badaniu klinicznym badanego produktu lub regularne stosowanie doustnych suplementów diety specyficznych dla danej choroby w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
• pacjenci wymagający diety bezbłonnikowej,
• żywienie przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe,
• jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami, insulinami lub lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż metformina i pochodne sulfonylomocznika,
• znana lub podejrzewana nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik badanego produktu (produktów),
• jakakolwiek ostra choroba przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania,
• gastrektomia, gastropareza lub inne zaburzenia opróżniania żołądka,
• ostra ciężka niewydolność serca (4 klasa NYHA), niewydolność/niewydolność wątroby (mężczyźni: ALAT > 150 U/l; kobiety: ALAT > 120 U/l) lub niewydolność nerek wymagająca dializy,
• wyniszczenie nowotworowe,
• galaktozemia, fruktozemia,
• podejrzenie zażywania narkotyków, nadużywania/uzależnienia od alkoholu,
• kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w okresie rozrodczym odmawiające stosowania środków antykoncepcyjnych,
• pacjenci z nieleczonymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi,
• wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV (względy bezpieczeństwa),
• pacjent nie jest w stanie odpowiednio współpracować