2型糖尿病患者の血糖コントロールに対する糖尿病特有の低炭水化物、高一価不飽和脂肪酸を含む経口栄養補助食品による長期介入の安全性、受容性および有効性

包含基準:

• WHOの診断基準に従った2型糖尿病の診断が6か月以上続いている：空腹時血漿グルコース（FPG）≧126mg/dl（7.0mmol/l）または2時間血漿グルコース≧200mg/dl（11.1mmol/l） ）OGTT（経口ブドウ糖負荷試験）中。
• HbA1c が 6.5 ～ 8.5 % (過去 3 か月以内に確認)、
• 経口栄養補給ができる、
• 少なくとも1か月間、安定かつ管理された抗糖尿病療法を受けていること、
• 経口抗糖尿病薬としてのメトホルミンおよび/またはスルホニル尿素の使用、
• 過去 3 か月間に 5% 以上の不本意な体重減少、過去 6 か月間に 10% 以上の不本意な体重減少、不十分な栄養摂取により栄養要件を満たさなかったり、栄養失調を発症するリスクがあるため、栄養サポートを必要としている

除外基準:

• 1型糖尿病、
• -治験薬を用いた臨床試験への参加、または研究開始前4週間以内の疾患特有の経口栄養補助食品の定期的使用
• 繊維を含まない食事を必要とする患者、
• 経腸管栄養または非経口栄養、
• 全身性糖質コルチコイド、インスリン、またはメトホルミンおよびスルホニル尿素以外の抗糖尿病薬による併用療法、
• 治験製品の成分に対する不耐症またはアレルギーが既知または疑われている、
• -治験参加前2週間以内の急性胃腸疾患、
• 胃切除術、胃不全麻痺、またはその他の胃排出異常、
• 急性重症心不全（NYHAクラス4）、肝機能不全/肝不全（男性：ALAT > 150 U/l、女性：ALAT > 120 U/l）、または透析を必要とする腎不全、
• がん悪液質、
• ガラクトース血症、フルクトース血症、
• 薬物乱用、アルコール乱用/中毒の疑い、
• 妊娠中または授乳中の女性、または避妊薬の使用を拒否する妊娠可能な女性、
• 未治療の重度の精神障害を有する患者、
• 既知の HIV 陽性 (安全上の理由)、
• 患者は十分に協力することができない