Sicurezza, accettabilità ed efficacia di un intervento a lungo termine con un supplemento nutrizionale orale specifico per il diabete a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di acidi grassi monoinsaturi sul controllo glicemico nei pazienti diabetici di tipo 2

Criterio di inclusione:

• diagnosi di diabete di tipo 2 secondo i criteri diagnostici dell'OMS per più di 6 mesi: glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) o glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l ) durante un OGTT (test di tolleranza al glucosio orale);
• HbA1c tra 6,5-8,5% (confermato nei 3 mesi precedenti),
• in grado di utilizzare l'integrazione nutrizionale orale,
• in regime antidiabetico stabile e controllato per almeno 1 mese,
• uso di metformina e/o sulfoniluree come farmaci antidiabetici orali,
• bisognoso di supporto nutrizionale a causa di perdita di peso involontaria ≥5% negli ultimi 3 mesi, perdita di peso involontaria ≥10% negli ultimi 6 mesi, apporto nutrizionale inadeguato che causa il mancato rispetto dei fabbisogni nutrizionali o rischio di sviluppare malnutrizione

Criteri di esclusione:

• diabete di tipo 1,
• partecipazione a una sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale o uso regolare di supplementi nutrizionali orali specifici per la malattia entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
• pazienti che richiedono una dieta priva di fibre,
• nutrizione enterale o nutrizione parenterale,
• terapia concomitante con glucocorticoidi sistemici, insuline o farmaci antidiabetici diversi da metformina e sulfoniluree,
• intolleranza o allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del/i prodotto/i sperimentale/i,
• qualsiasi malattia gastrointestinale acuta entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio,
• gastrectomia, gastroparesi o altre anomalie dello svuotamento gastrico,
• insufficienza cardiaca acuta grave (classe NYHA 4), insufficienza/insufficienza epatica (maschi: ALAT > 150 U/l; femmine: ALAT > 120 U/l) o insufficienza renale che richiede dialisi,
• cachessia tumorale,
• galattosemia, fruttosemia,
• sospetto di abuso di droghe, abuso/dipendenza da alcol,
• donne incinte o che allattano, o donne fertili che rifiutano di usare contraccettivi,
• pazienti con disturbo psichiatrico maggiore non trattato,
• sieropositività accertata (motivi di sicurezza),
• paziente incapace di cooperare adeguatamente