Innocuité, acceptabilité et efficacité d'une intervention à long terme avec un supplément nutritionnel oral spécifique au diabète faible en glucides et riche en acides gras mono-insaturés sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2

Critère d'intégration:

• diagnostic de diabète de type 2 selon les critères diagnostiques de l'OMS depuis plus de 6 mois : Glycémie à jeun (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) ou glycémie à 2 h ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l ) lors d'un OGTT (test oral de tolérance au glucose) ;
• HbA1c entre 6,5 et 8,5 % (confirmée au cours des 3 mois précédents),
• capable d'utiliser une supplémentation nutritionnelle orale,
• sous régime antidiabétique stable et contrôlé depuis au moins 1 mois,
• utilisation de la metformine et/ou des sulfamides hypoglycémiants comme antidiabétique oral,
• ayant besoin d'un soutien nutritionnel en raison d'une perte de poids involontaire ≥5 % au cours des 3 derniers mois, d'une perte de poids involontaire ≥10 % au cours des 6 derniers mois, d'un apport nutritionnel insuffisant entraînant une insuffisance des besoins nutritionnels ou d'un risque de développer une malnutrition

Critère d'exclusion:

• diabète de type 1,
• participation à un essai clinique avec un produit expérimental ou utilisation régulière de suppléments nutritionnels oraux spécifiques à une maladie dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
• les patients nécessitant un régime sans fibres,
• alimentation par sonde entérale ou nutrition parentérale,
• traitement concomitant par des glucocorticoïdes systémiques, des insulines ou des antidiabétiques autres que la metformine et les sulfamides hypoglycémiants,
• intolérance ou allergie connue ou suspectée à l'un des composants du ou des produits expérimentaux,
• toute maladie gastro-intestinale aiguë dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude,
• gastrectomie, gastroparésie ou autres anomalies de la vidange gastrique,
• insuffisance cardiaque aiguë sévère (NYHA classe 4), insuffisance/défaillance hépatique (homme : ALAT > 150 U/l ; femme : ALAT > 120 U/l) ou insuffisance rénale nécessitant une dialyse,
• cachexie cancéreuse,
• galactosémie, fructosémie,
• suspicion de toxicomanie, abus/dépendance à l'alcool,
• les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes fertiles refusant d'utiliser des contraceptifs,
• les patients atteints de troubles psychiatriques majeurs non traités,
• séropositif connu (raisons de sécurité),
• patient incapable de coopérer adéquatement