Diabetesspesifisen vähähiilihydraattisen, runsaasti monotyydyttymättömiä rasvahappoja sisältävän suun kautta otettavan ravintolisän käytön turvallisuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus sokeritasapainon hallintaan tyypin 2 diabeetikoilla
perjantai 29. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Fresenius Kabi
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää 12 viikkoa kestävän diabetesspesifisellä suun kautta otettavalla ravintolisällä toteutettavan intervention turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta glukoositasapainossa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on aliravitsemusriski tai sen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Stockach, Baden-Württemberg, Saksa, 78333
- Medical Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabeteksen diagnoosi WHO:n diagnostisten kriteerien mukaan yli 6 kuukautta: paastoplasman glukoosi (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) tai 2 tunnin plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) ) OGTT:n (oraalinen glukoositoleranssitesti) aikana;
- HbA1c 6,5-8,5 % (vahvistettu edellisten 3 kuukauden aikana),
- pystyy käyttämään oraalista ravintolisää,
- vakaalla ja kontrolloidulla diabeteslääkehoidolla vähintään 1 kuukauden ajan,
- metformiinin ja/tai sulfonyyliureoiden käyttö suun kautta otettavana diabeteslääkkeenä,
- tarvitsee ravitsemustukea, koska ≥5 % tahaton painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana, ≥10 % tahaton painonpudotus viimeisten 6 kuukauden aikana, riittämätön ravinnon saanti, joka aiheuttaa ravitsemustarpeiden täyttämättä jättämisen tai aliravitsemuksen riskin
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes,
- osallistuminen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen tai sairauskohtaisten suun kautta otettavien ravintolisien säännöllinen käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- potilaat, jotka tarvitsevat kuidutonta ruokavaliota,
- enteraalinen letkusyöttö tai parenteraalinen ravitsemus,
- samanaikainen hoito systeemisillä glukokortikoideilla, insuliinilla tai muilla diabeteslääkkeillä kuin metformiinilla ja sulfonyyliureoilla,
- tiedetty tai epäilty intoleranssi tai allergia jollekin tutkimustuotteen tai -tuotteiden komponenteille,
- mikä tahansa akuutti maha-suolikanavan sairaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa,
- mahalaukun poisto, gastropareesi tai muut mahalaukun tyhjenemishäiriöt,
- akuutti vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 4), maksan vajaatoiminta / vajaatoiminta (mies: ALAT > 150 U/l; nainen: ALAT > 120 U/l) tai dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta,
- syöpäkakeksia,
- galaktosemia, fruktosemia,
- epäily huumeiden väärinkäytöstä, alkoholin väärinkäytöstä/riippuvuudesta,
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmälliset naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä,
- potilaat, joilla on hoitamaton vakava psykiatrinen häiriö,
- tunnettu HIV-positiivinen (turvallisuussyistä),
- potilas ei pysty tekemään riittävää yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Diben DRINK (200 ml) / diabetesspesifinen suun kautta otettava ravintolisä
|
2 annosta 200 ml päivässä, hoitojakso: 12 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Fresubin(R) energiakuitujuOMA / isoenergeettinen standardi oraalinen ravintolisä
|
2 annosta 200 ml päivässä, hoitojakso: 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aterian jälkeinen verensokeri (iAUC) (0-240 min)
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
aterian jälkeinen verensokeri (iAUC) (0-240 min)
Aikaikkuna: päivä 42
|
päivä 42
|
|
aterian jälkeinen verensokeri (iAUC) (0-240 min)
Aikaikkuna: päivä 84
|
päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aterian jälkeinen verensokerin huippu (0-240 min)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 42, päivä 84
|
päivä 1, päivä 42, päivä 84
|
|
|
aterian jälkeiset triglyseridit (0-240 min)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 42, päivä 84
|
päivä 1, päivä 42, päivä 84
|
|
|
kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 42, päivä 84
|
päivä 1, päivä 42, päivä 84
|
|
|
kokonaisproteiini, albumiini, prealbumiini
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 42, päivä 84
|
päivä 1, päivä 42, päivä 84
|
|
|
HbA1c, HOMA-IR-indeksi
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 42, päivä 84
|
päivä 1, päivä 42, päivä 84
|
|
|
c-peptidi
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 84
|
päivä 1, päivä 84
|
|
|
maha-suolikanavan toleranssi
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 6, viikko 12
|
viikko 1, viikko 6, viikko 12
|
|
|
maku/makutesti
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 6, viikko 12
|
aistinvaraisella kyselylomakkeella potilaat arvioivat tutkimusravitsemuksen yleistä mieltymystä, ulkonäköä, hajua, makua, suutuntumaa jne.
|
viikko 1, viikko 6, viikko 12
|
|
päivittäinen noudattaminen
Aikaikkuna: päivä 1-84
|
Päivittäiseen hoitomyöntymiskyselyyn potilaat kirjaavat nauttimiensa suun kautta otettavien ravintolisien määrän.
|
päivä 1-84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Mayr, Dr., Medical Practice, 78333 Stockach
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCOS-002-CFS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .